- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00655122
Prophylaxis In Venous Thromboembolism In Primary Care, A Pilot Study
25. September 2008 aktualisiert von: Pfizer
Double-Blind, Placebo-Controlled, Pilot Study, In Medical Patients With Prophylaxis Of Venous Thromboembolism in Primary Care
The primary objective was to study the clinical benefit with dalteparin sodium in thromboprophylaxis in primary care medical subjects.
The secondary objective was a pharmacoeconomic evaluation of hromboprophylaxis with dalteparin sodium in primary care medical subjects.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The study was prematurely terminated on December 9, 2003.
The reason for the early termination was not related to a safety or efficacy issue.
It was related to the difficulty in recruiting patients.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Leon, Spanien, 24005
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Spanien
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28001
- Pfizer Investigational Site
-
Parla, Spanien
- Pfizer Investigational Site
-
Torremolinos, Spanien, 29620
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age > 65 years
- Confinement to bed for more than 3 days, due to:
- Heart failure
- Exacerbated chronic obstructive pulmonary disease
- Acute rheumatic involvement
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Cancer
- Anticoagulant treatment in the previous 3 months
- Stroke or major surgery in the previous 3 months
- Systolic pressure >200 mmHg or diastolic pressure >120 mmHg
- Known chronic hepatopathy
- Active hemorrhage in any site in the previous 3 months
- Active peptic ulcer
- Bacterial endocarditis
- Conditions that can increase the risk of hemorrhage
- Known coagulation disorders
- Hypersensitivity to heparin or HIT
- Life expectancy of less than 3 months
- Previous confinement to bed during more than 3 days
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo was administered with a daily injection of 0.2 mL by subcutaneous route.
The treatment duration was 7 days in a single daily injection throughout the bedridden period.
|
Aktiver Komparator: Dalteparin sodium
|
Dalteparin sodium was administered at a daily dosage of 5,000 UI anti-Xa by subcutaneous route.
The treatment duration was 7 days in a single daily injection throughout the bedridden period.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Incidence of the endpoint made up of objectively demonstrated deep vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (PE) diagnosed by objective tests or death at the end of the follow-up period, 1 month after the end of the bedridden period.
Zeitfenster: 1 month
|
1 month
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Incidence of symptomatic deep vein thrombosis (DVT), symptomatic pulmonary embolism (PE) and tolerability at the end of the follow-up period.
Zeitfenster: 1 month
|
1 month
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. September 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2008
Zuletzt verifiziert
1. September 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FGMAEI-0042-046
- A6301036
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Tiefe Venenthrombose
-
RenJi HospitalNoch keine RekrutierungDeep Learning, lumbale Magnetresonanztomographie
-
Hai LvNoch keine RekrutierungFacettengelenke; Entartung; Deep Learning; Künstliche Intelligenz
-
Tianjin Eye HospitalRekrutierungDeep Learning, Hornhauterkrankungen, ScreeningChina
-
RenovaCare, IncAktiv, nicht rekrutierendVerbrennungen | Verbrennungen zweiten Grades | Burns Deep zweiten GradesVereinigte Staaten
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAbgeschlossenOdontogene Deep-Space-NackeninfektionVereinigte Staaten
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityHangzhou Huaxia Eye Hospital; Nanchang Bright Eye HospitalRekrutierungIntraoperative Komplikationen | Lentikelextraktion mit kleinem Schnitt (SMILE). | Deep Convolutional Neural NetworkChina
-
Sun Yat-sen UniversityAbgeschlossenDiagnostische Wirksamkeit des Deep Convolutional Neural Network bei der Differenzierung des Glaukom-Gesichtsfeldes vom Nicht-Glaukom-GesichtsfeldChina
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNoch keine RekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Pathologische vollständige Reaktion | Neoadjuvante Chemoimmuntherapie | Deep-Learning-Modell
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutierungDeep-Learning-ModellChina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUnbekanntNierenkolik | Urolithiasis | Steine der Harnwege | Deep-Learning-RekonstruktionFrankreich
Klinische Studien zur Dalteparin sodium
-
Misook L. ChungAbgeschlossen
-
St George's, University of LondonAbgeschlossenPost HerzchirurgieVereinigtes Königreich
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AbgeschlossenHypertonieVereinigte Staaten
-
PfizerAbgeschlossenDiabetisches FußgeschwürKanada, Griechenland, Österreich, Finnland, Polen, Schweden, Russische Föderation, Norwegen, Spanien, Italien, Vereinigtes Königreich, Dänemark, Litauen, Belgien, Deutschland, Ukraine, Tschechien
-
PfizerAbgeschlossenThe Effect Of Fragmin In The Treatment Of Neuroischaemic Foot Ulcers In Diabetic Patients (A6301086)Diabetisches FußgeschwürKanada, Österreich, Tschechische Republik, Schweden, Russische Föderation, Polen, Norwegen, Vereinigtes Königreich, Italien, Belgien, Dänemark, Deutschland, Griechenland, Ukraine
-
Rambam Health Care CampusAbgeschlossen
-
Thomas Decker ChristensenAbgeschlossen
-
M.D. Anderson Cancer CenterBrookdale University Hospital Medical Center; Josephine Ford Cancer CenterBeendetNeubildungen | Tiefe VenenthromboseVereinigte Staaten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAbgeschlossenThrombophylaxie in der transurethralen ChirurgieSchweiz
-
Herlev HospitalRekrutierungVenöse Thromboembolie | Behandlung | Prophylaxe | AntikoagulanzienDänemark