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Prophylaxis In Venous Thromboembolism In Primary Care, A Pilot Study

25 septembre 2008 mis à jour par: Pfizer

Double-Blind, Placebo-Controlled, Pilot Study, In Medical Patients With Prophylaxis Of Venous Thromboembolism in Primary Care

The primary objective was to study the clinical benefit with dalteparin sodium in thromboprophylaxis in primary care medical subjects. The secondary objective was a pharmacoeconomic evaluation of hromboprophylaxis with dalteparin sodium in primary care medical subjects.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The study was prematurely terminated on December 9, 2003. The reason for the early termination was not related to a safety or efficacy issue. It was related to the difficulty in recruiting patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Leon, Espagne, 24005
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espagne
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28001
        • Pfizer Investigational Site
      • Parla, Espagne
        • Pfizer Investigational Site
      • Torremolinos, Espagne, 29620
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age > 65 years
  • Confinement to bed for more than 3 days, due to:
  • Heart failure
  • Exacerbated chronic obstructive pulmonary disease
  • Acute rheumatic involvement
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Cancer
  2. Anticoagulant treatment in the previous 3 months
  3. Stroke or major surgery in the previous 3 months
  4. Systolic pressure >200 mmHg or diastolic pressure >120 mmHg
  5. Known chronic hepatopathy
  6. Active hemorrhage in any site in the previous 3 months
  7. Active peptic ulcer
  8. Bacterial endocarditis
  9. Conditions that can increase the risk of hemorrhage
  10. Known coagulation disorders
  11. Hypersensitivity to heparin or HIT
  12. Life expectancy of less than 3 months
  13. Previous confinement to bed during more than 3 days

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo was administered with a daily injection of 0.2 mL by subcutaneous route. The treatment duration was 7 days in a single daily injection throughout the bedridden period.
Comparateur actif: Dalteparin sodium
Médicament: Dalteparin sodium
Dalteparin sodium was administered at a daily dosage of 5,000 UI anti-Xa by subcutaneous route. The treatment duration was 7 days in a single daily injection throughout the bedridden period.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence of the endpoint made up of objectively demonstrated deep vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (PE) diagnosed by objective tests or death at the end of the follow-up period, 1 month after the end of the bedridden period.
Délai: 1 month
1 month

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence of symptomatic deep vein thrombosis (DVT), symptomatic pulmonary embolism (PE) and tolerability at the end of the follow-up period.
Délai: 1 month
1 month

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2008

Première publication (Estimation)

9 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 septembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2008

Dernière vérification

1 septembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FGMAEI-0042-046
  • A6301036

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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