Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prophylaxis In Venous Thromboembolism In Primary Care, A Pilot Study

25. září 2008 aktualizováno: Pfizer

Double-Blind, Placebo-Controlled, Pilot Study, In Medical Patients With Prophylaxis Of Venous Thromboembolism in Primary Care

The primary objective was to study the clinical benefit with dalteparin sodium in thromboprophylaxis in primary care medical subjects. The secondary objective was a pharmacoeconomic evaluation of hromboprophylaxis with dalteparin sodium in primary care medical subjects.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The study was prematurely terminated on December 9, 2003. The reason for the early termination was not related to a safety or efficacy issue. It was related to the difficulty in recruiting patients.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Leon, Španělsko, 24005
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28001
        • Pfizer Investigational Site
      • Parla, Španělsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Torremolinos, Španělsko, 29620
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age > 65 years
  • Confinement to bed for more than 3 days, due to:
  • Heart failure
  • Exacerbated chronic obstructive pulmonary disease
  • Acute rheumatic involvement
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Cancer
  2. Anticoagulant treatment in the previous 3 months
  3. Stroke or major surgery in the previous 3 months
  4. Systolic pressure >200 mmHg or diastolic pressure >120 mmHg
  5. Known chronic hepatopathy
  6. Active hemorrhage in any site in the previous 3 months
  7. Active peptic ulcer
  8. Bacterial endocarditis
  9. Conditions that can increase the risk of hemorrhage
  10. Known coagulation disorders
  11. Hypersensitivity to heparin or HIT
  12. Life expectancy of less than 3 months
  13. Previous confinement to bed during more than 3 days

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo was administered with a daily injection of 0.2 mL by subcutaneous route. The treatment duration was 7 days in a single daily injection throughout the bedridden period.
Aktivní komparátor: Dalteparin sodium
Lék: Dalteparin sodium
Dalteparin sodium was administered at a daily dosage of 5,000 UI anti-Xa by subcutaneous route. The treatment duration was 7 days in a single daily injection throughout the bedridden period.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence of the endpoint made up of objectively demonstrated deep vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (PE) diagnosed by objective tests or death at the end of the follow-up period, 1 month after the end of the bedridden period.
Časové okno: 1 month
1 month

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence of symptomatic deep vein thrombosis (DVT), symptomatic pulmonary embolism (PE) and tolerability at the end of the follow-up period.
Časové okno: 1 month
1 month

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FGMAEI-0042-046
  • A6301036

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit