Prophylaxis In Venous Thromboembolism In Primary Care, A Pilot Study
25 de setembro de 2008 atualizado por: Pfizer
Double-Blind, Placebo-Controlled, Pilot Study, In Medical Patients With Prophylaxis Of Venous Thromboembolism in Primary Care
The primary objective was to study the clinical benefit with dalteparin sodium in thromboprophylaxis in primary care medical subjects.
The secondary objective was a pharmacoeconomic evaluation of hromboprophylaxis with dalteparin sodium in primary care medical subjects.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The study was prematurely terminated on December 9, 2003.
The reason for the early termination was not related to a safety or efficacy issue.
It was related to the difficulty in recruiting patients.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leon, Espanha, 24005
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, Espanha
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28001
- Pfizer Investigational Site
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Parla, Espanha
- Pfizer Investigational Site
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Torremolinos, Espanha, 29620
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age > 65 years
- Confinement to bed for more than 3 days, due to:
- Heart failure
- Exacerbated chronic obstructive pulmonary disease
- Acute rheumatic involvement
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Cancer
- Anticoagulant treatment in the previous 3 months
- Stroke or major surgery in the previous 3 months
- Systolic pressure >200 mmHg or diastolic pressure >120 mmHg
- Known chronic hepatopathy
- Active hemorrhage in any site in the previous 3 months
- Active peptic ulcer
- Bacterial endocarditis
- Conditions that can increase the risk of hemorrhage
- Known coagulation disorders
- Hypersensitivity to heparin or HIT
- Life expectancy of less than 3 months
- Previous confinement to bed during more than 3 days
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo was administered with a daily injection of 0.2 mL by subcutaneous route.
The treatment duration was 7 days in a single daily injection throughout the bedridden period.
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Comparador Ativo: Dalteparin sodium
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Dalteparin sodium was administered at a daily dosage of 5,000 UI anti-Xa by subcutaneous route.
The treatment duration was 7 days in a single daily injection throughout the bedridden period.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidence of the endpoint made up of objectively demonstrated deep vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (PE) diagnosed by objective tests or death at the end of the follow-up period, 1 month after the end of the bedridden period.
Prazo: 1 month
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1 month
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidence of symptomatic deep vein thrombosis (DVT), symptomatic pulmonary embolism (PE) and tolerability at the end of the follow-up period.
Prazo: 1 month
|
1 month
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de setembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2008
Última verificação
1 de setembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FGMAEI-0042-046
- A6301036
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