Prophylaxis In Venous Thromboembolism In Primary Care, A Pilot Study
25 settembre 2008 aggiornato da: Pfizer
Double-Blind, Placebo-Controlled, Pilot Study, In Medical Patients With Prophylaxis Of Venous Thromboembolism in Primary Care
The primary objective was to study the clinical benefit with dalteparin sodium in thromboprophylaxis in primary care medical subjects.
The secondary objective was a pharmacoeconomic evaluation of hromboprophylaxis with dalteparin sodium in primary care medical subjects.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The study was prematurely terminated on December 9, 2003.
The reason for the early termination was not related to a safety or efficacy issue.
It was related to the difficulty in recruiting patients.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Leon, Spagna, 24005
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Spagna
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Spagna, 28001
- Pfizer Investigational Site
-
Parla, Spagna
- Pfizer Investigational Site
-
Torremolinos, Spagna, 29620
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age > 65 years
- Confinement to bed for more than 3 days, due to:
- Heart failure
- Exacerbated chronic obstructive pulmonary disease
- Acute rheumatic involvement
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Cancer
- Anticoagulant treatment in the previous 3 months
- Stroke or major surgery in the previous 3 months
- Systolic pressure >200 mmHg or diastolic pressure >120 mmHg
- Known chronic hepatopathy
- Active hemorrhage in any site in the previous 3 months
- Active peptic ulcer
- Bacterial endocarditis
- Conditions that can increase the risk of hemorrhage
- Known coagulation disorders
- Hypersensitivity to heparin or HIT
- Life expectancy of less than 3 months
- Previous confinement to bed during more than 3 days
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo was administered with a daily injection of 0.2 mL by subcutaneous route.
The treatment duration was 7 days in a single daily injection throughout the bedridden period.
|
|
Comparatore attivo: Dalteparin sodium
|
Dalteparin sodium was administered at a daily dosage of 5,000 UI anti-Xa by subcutaneous route.
The treatment duration was 7 days in a single daily injection throughout the bedridden period.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidence of the endpoint made up of objectively demonstrated deep vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (PE) diagnosed by objective tests or death at the end of the follow-up period, 1 month after the end of the bedridden period.
Lasso di tempo: 1 month
|
1 month
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidence of symptomatic deep vein thrombosis (DVT), symptomatic pulmonary embolism (PE) and tolerability at the end of the follow-up period.
Lasso di tempo: 1 month
|
1 month
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
9 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 settembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2008
Ultimo verificato
1 settembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FGMAEI-0042-046
- A6301036
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .