- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00656721
기관지확장증 환자에서 Flutter Valve의 호흡역학 효과
플러터 밸브는 기관지확장증 환자의 호흡 역학 및 가래 생성을 개선합니다.
연구 개요
상세 설명
기도 청소 기술의 적용은 기관지확장증 환자의 치료에 중요한 요소로 간주됩니다(Van der Shans, 1997). 이를 위해 지난 수십 년 동안 많은 기술이 도입되었습니다. Flutter Valve는 낭포성 섬유증(CF)이 있는 소아의 치료를 위해 처음 제안되었지만(Lindemann, 1992), 기관지확장증 환자에서 사용에 대한 충분한 증거가 없습니다(Van der Shans & cols, 1999).
기관지 확장증 환자의 호흡 역학에 대한 Flutter Valve의 효과는 강제 폐활량계로 평가되었습니다(Pryor e cols, 1994; Gondor e cols, 1999; Thompson e cols, 2002). 그러나 이 접근법은 기도를 따라 점액 수송의 특성화를 허용하지 않습니다(Williams, 1994). 강제 진동 기술(FOT)은 호흡 역학을 특성화하는 비침습적 대안으로 특별한 조작 없이 다양한 주파수에서 호흡 역학을 평가할 수 있습니다(Dubois et cols., 1956). 적격성 기준 및 무작위 순서에 따라 환자는 두 가지 프로토콜(대조군 및 Flutter Valve 개입)에 제출되었으며, 그 사이에는 1주일 간격(세척)이 있었습니다. 기관지 가래 제거에 대한 Flutter Valve 효과를 평가하기 위해 각 개입 전후에 호흡 역학 및 객담 용적을 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Rio de Janeiro, 브라질, 21949-900
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
Rio de Janeiro, 브라질, 21941-902
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상 및 고해상도 컴퓨터 단층 촬영 진단 환자.
제외 기준:
- 가슴 통증,
- 급성 각혈,
- 늑골 골절 또는 기흉의 최근 병력(1년 미만),
- 측정 전 4주 동안 호흡기 감염,
- 천식,
- 낭포성 섬유증,
- 일일 객담 생산량이 25mL/일 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 플러터 밸브
이것은 교차 연구이므로 모든 피험자가 통제 및 실험 개입을 모두 수행했습니다.
Flutter Valve 개입에서 피험자는 편안하게 앉아 15분 동안 장치를 통해 호흡하고 전체 폐활량에서 시작하여 자유롭게 기침할 수 있습니다.
그 후 5분간의 기침 세션이 계속되었습니다.
제어 개입에서 피험자는 Flutter Valve 개입과 동일한 순서를 따랐지만 금속 구와 장치 덮개가 제거되었습니다.
환자들은 판막에 익숙하지 않았기 때문에 적절한 조립 방법을 몰랐습니다.
Flutter Valve 개입에서와 같이 15분 동안 환자는 자발적으로 가래를 토하고 장치로 돌아갈 수 있습니다.
5분 기침 세션이 진행되었습니다.
|
플러터 밸브(Scandipharm, Birmingham, AL)는 한쪽 끝에는 경화 플라스틱 마우스피스가 있고 다른 쪽 끝에는 플라스틱 보호 천공 덮개가 있는 파이프 모양이며 고밀도 스테인리스 스틸 볼이 플라스틱 원형 콘에 놓여 있습니다. 내부에. 환자가 숨을 거두면 점액 섬모 제거를 용이하게 하기 위해 스틸 볼 진동에 의해 진동 효과가 기도로 전달됩니다. 우리의 연구에서 장비의 사용은 등록된 물리 치료사의 안내를 받았지만 위치(각도)는 환자의 적응 및 객담 제거의 효과에 대한 인식에 따라 환자가 결정했습니다. 환자들은 총 폐활량에서 시작하여 15분 동안 장치를 통해 호흡하고 자유롭게 기침을 하면서 편안하게 앉아 있었습니다. 그 후, 5분간의 기침 세션이 이루어졌다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
예상되는 가래의 양.
기간: 각 평가 절차 후(제어 및 플러터 밸브 개입)
|
각 평가 절차 후(제어 및 플러터 밸브 개입)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
호흡 역학(임펄스 발진 기술로 기록된 스펙트럼 데이터).
기간: 각 적용 절차 전과 후(제어 및 플러터 밸브 개입)
|
각 적용 절차 전과 후(제어 및 플러터 밸브 개입)
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Fernando S Guimarães, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .