- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00656721
Effetti della meccanica respiratoria della valvola flutter nei pazienti con bronchiectasie
La valvola flutter migliora la meccanica respiratoria e la produzione di espettorato nei pazienti con bronchiectasie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'applicazione delle tecniche di pulizia delle vie aeree è considerata una componente importante nel trattamento dei pazienti affetti da bronchiectasie (Van der Shans, 1997). A tale scopo, negli ultimi decenni sono state introdotte numerose tecniche. La Flutter Valve è stata inizialmente proposta per il trattamento di bambini con fibrosi cistica (FC) (Lindemann, 1992), ma non ci sono prove sufficienti circa il suo utilizzo in pazienti con bronchiectasie (Van der Shans & cols, 1999).
Gli effetti della Flutter Valve sulla meccanica respiratoria di pazienti con bronchiectasie sono stati valutati mediante spirometria forzata (Pryor e cols, 1994; Gondor e cols, 1999; Thompson e cols, 2002). Questo approccio, tuttavia, non consente la caratterizzazione del trasporto del muco lungo le vie aeree (Williams, 1994). La tecnica dell'oscillazione forzata (FOT), alternativa non invasiva per caratterizzare la meccanica respiratoria, consente la valutazione della meccanica respiratoria a diverse frequenze senza particolari manovre (Dubois e cols., 1956). Secondo i criteri di eleggibilità e in ordine randomizzato, i pazienti sono stati sottoposti a due protocolli (controllo e intervento della valvola flutter), con intervallo di una settimana tra loro (washout). La meccanica respiratoria e il volume dell'espettorato sono stati valutati prima e dopo ogni intervento, al fine di valutare l'effetto della valvola flutter sulla rimozione dell'espettorato tracheobronchiale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rio de Janeiro, Brasile, 21949-900
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
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Rio de Janeiro, Brasile, 21941-902
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diagnosi clinica e tomografica computerizzata ad alta risoluzione.
Criteri di esclusione:
- dolore al petto,
- emottisi acuta,
- storia recente di frattura costale o pneumotorace (meno di 1 anno),
- infezione respiratoria nelle quattro settimane precedenti le misurazioni,
- asma,
- fibrosi cistica,
- produzione giornaliera di espettorato inferiore a 25 ml/giorno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Valvola svolazzante
Questo è uno studio incrociato, quindi tutti i soggetti hanno eseguito sia interventi di controllo che sperimentali.
Nell'intervento Flutter Valve i soggetti sono rimasti comodamente seduti, respirando attraverso il dispositivo per 15 minuti, partendo dalla capacità polmonare totale, ed essendo liberi di tossire.
Successivamente, è seguita una sessione di tosse di 5 minuti.
Nell'intervento di controllo i soggetti hanno seguito la stessa sequenza dell'intervento Flutter Valve, ma la sfera metallica e il coperchio del dispositivo sono stati rimossi.
Poiché i pazienti non conoscevano la valvola, non ne conoscevano il corretto assemblaggio.
Come nell'intervento Flutter Valve, durante 15 minuti i pazienti potevano espettorare spontaneamente e tornare al dispositivo.
Si è svolta una sessione di tosse di 5 minuti.
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Flutter Valve (Scandipharm, Birmingham, AL) ha la forma di una pipa con un bocchino in plastica indurita a un'estremità, una copertura perforata protettiva in plastica all'altra estremità e una sfera in acciaio inossidabile ad alta densità che poggia in un cono circolare di plastica sul dentro. Quando il paziente muore, un effetto vibratorio viene trasmesso alle vie aeree dall'oscillazione della sfera d'acciaio per facilitare la clearance mucociliare. Nel nostro studio, l'uso dell'apparecchiatura è stato guidato da un fisioterapista registrato, ma la posizione (angolo) è stata determinata dal paziente, in base al suo adattamento e alla percezione dell'efficacia della rimozione dell'espettorato. I pazienti sono rimasti comodamente seduti, respirando attraverso il dispositivo per 15 minuti, partendo dalla capacità polmonare totale, ed essendo liberi di tossire. Successivamente, è stata eseguita una sessione di tosse di 5 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Volume espettorato dell'espettorato.
Lasso di tempo: Dopo ogni procedura valutata (controllo e intervento della Flutter Valve)
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Dopo ogni procedura valutata (controllo e intervento della Flutter Valve)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Meccanica respiratoria (dati spettrali registrati con la tecnica dell'oscillazione dell'impulso).
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni procedura applicata (controllo e intervento Flutter Valve)
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Prima e dopo ogni procedura applicata (controllo e intervento Flutter Valve)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Fernando S Guimarães, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 002434-UFRJ
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