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Effetti della meccanica respiratoria della valvola flutter nei pazienti con bronchiectasie

18 giugno 2015 aggiornato da: Fernando Silva Guimaraes, Universidade Federal do Rio de Janeiro

La valvola flutter migliora la meccanica respiratoria e la produzione di espettorato nei pazienti con bronchiectasie

Considerando che la fisioterapia respiratoria manca di prove scientifiche a sostegno della sua applicazione nel trattamento di diverse malattie ostruttive, questa indagine è stata progettata per valutare l'ipotesi che la valvola flutter possa migliorare la clearance delle vie aeree dei pazienti con bronchiectasie ipersecretive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'applicazione delle tecniche di pulizia delle vie aeree è considerata una componente importante nel trattamento dei pazienti affetti da bronchiectasie (Van der Shans, 1997). A tale scopo, negli ultimi decenni sono state introdotte numerose tecniche. La Flutter Valve è stata inizialmente proposta per il trattamento di bambini con fibrosi cistica (FC) (Lindemann, 1992), ma non ci sono prove sufficienti circa il suo utilizzo in pazienti con bronchiectasie (Van der Shans & cols, 1999).

Gli effetti della Flutter Valve sulla meccanica respiratoria di pazienti con bronchiectasie sono stati valutati mediante spirometria forzata (Pryor e cols, 1994; Gondor e cols, 1999; Thompson e cols, 2002). Questo approccio, tuttavia, non consente la caratterizzazione del trasporto del muco lungo le vie aeree (Williams, 1994). La tecnica dell'oscillazione forzata (FOT), alternativa non invasiva per caratterizzare la meccanica respiratoria, consente la valutazione della meccanica respiratoria a diverse frequenze senza particolari manovre (Dubois e cols., 1956). Secondo i criteri di eleggibilità e in ordine randomizzato, i pazienti sono stati sottoposti a due protocolli (controllo e intervento della valvola flutter), con intervallo di una settimana tra loro (washout). La meccanica respiratoria e il volume dell'espettorato sono stati valutati prima e dopo ogni intervento, al fine di valutare l'effetto della valvola flutter sulla rimozione dell'espettorato tracheobronchiale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rio de Janeiro, Brasile, 21949-900
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21941-902
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 92 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi clinica e tomografica computerizzata ad alta risoluzione.

Criteri di esclusione:

  • dolore al petto,
  • emottisi acuta,
  • storia recente di frattura costale o pneumotorace (meno di 1 anno),
  • infezione respiratoria nelle quattro settimane precedenti le misurazioni,
  • asma,
  • fibrosi cistica,
  • produzione giornaliera di espettorato inferiore a 25 ml/giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valvola svolazzante
Questo è uno studio incrociato, quindi tutti i soggetti hanno eseguito sia interventi di controllo che sperimentali. Nell'intervento Flutter Valve i soggetti sono rimasti comodamente seduti, respirando attraverso il dispositivo per 15 minuti, partendo dalla capacità polmonare totale, ed essendo liberi di tossire. Successivamente, è seguita una sessione di tosse di 5 minuti. Nell'intervento di controllo i soggetti hanno seguito la stessa sequenza dell'intervento Flutter Valve, ma la sfera metallica e il coperchio del dispositivo sono stati rimossi. Poiché i pazienti non conoscevano la valvola, non ne conoscevano il corretto assemblaggio. Come nell'intervento Flutter Valve, durante 15 minuti i pazienti potevano espettorare spontaneamente e tornare al dispositivo. Si è svolta una sessione di tosse di 5 minuti.

Flutter Valve (Scandipharm, Birmingham, AL) ha la forma di una pipa con un bocchino in plastica indurita a un'estremità, una copertura perforata protettiva in plastica all'altra estremità e una sfera in acciaio inossidabile ad alta densità che poggia in un cono circolare di plastica sul dentro. Quando il paziente muore, un effetto vibratorio viene trasmesso alle vie aeree dall'oscillazione della sfera d'acciaio per facilitare la clearance mucociliare.

Nel nostro studio, l'uso dell'apparecchiatura è stato guidato da un fisioterapista registrato, ma la posizione (angolo) è stata determinata dal paziente, in base al suo adattamento e alla percezione dell'efficacia della rimozione dell'espettorato. I pazienti sono rimasti comodamente seduti, respirando attraverso il dispositivo per 15 minuti, partendo dalla capacità polmonare totale, ed essendo liberi di tossire. Successivamente, è stata eseguita una sessione di tosse di 5 minuti.

Altri nomi:
  • Dispositivo di rimozione del muco FLUTTER®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume espettorato dell'espettorato.
Lasso di tempo: Dopo ogni procedura valutata (controllo e intervento della Flutter Valve)
Dopo ogni procedura valutata (controllo e intervento della Flutter Valve)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Meccanica respiratoria (dati spettrali registrati con la tecnica dell'oscillazione dell'impulso).
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni procedura applicata (controllo e intervento Flutter Valve)
Prima e dopo ogni procedura applicata (controllo e intervento Flutter Valve)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 002434-UFRJ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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