- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00656721
Ademhalingsmechanica Effecten van flutterklep bij patiënten met bronchiëctasie
Flutterklep verbetert ademhalingsmechanismen en sputumproductie bij patiënten met bronchiëctasie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De toepassing van technieken voor het vrijmaken van de luchtwegen wordt beschouwd als een belangrijk onderdeel van de behandeling van bronchiëctasiepatiënten (Van der Shans, 1997). Hiervoor zijn de afgelopen decennia een aantal technieken geïntroduceerd. De flutterklep werd aanvankelijk voorgesteld voor de behandeling van kinderen met cystische fibrose (CF) (Lindemann, 1992), maar er is onvoldoende bewijs over het gebruik ervan bij patiënten met bronchiëctasie (Van der Shans & cols, 1999).
De effecten van de flutterklep op de respiratoire mechanica van patiënten met bronchiëctasie zijn geëvalueerd door middel van geforceerde spirometrie (Pryor e cols, 1994; Gondor e cols, 1999; Thompson e cols, 2002). Deze benadering maakt het echter niet mogelijk om slijmtransport langs de luchtwegen te karakteriseren (Williams, 1994). De geforceerde oscillatietechniek (FOT), een niet-invasief alternatief om ademhalingsmechanica te karakteriseren, maakt de evaluatie van ademhalingsmechanica op verschillende frequenties mogelijk zonder speciale manoeuvres (Dubois e cols., 1956). Volgens geschiktheidscriteria en in willekeurige volgorde werden de patiënten onderworpen aan twee protocollen (controle en flutterklepinterventie), met een tussenpoos van een week (washout). Ademhalingsmechanica en opgehoest sputumvolume werden voor en na elke interventie beoordeeld om het effect van de flutterklep op de verwijdering van tracheobronchiaal sputum te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 21949-900
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 21941-902
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met klinische en hoge resolutie gecomputeriseerde tomografie-diagnose.
Uitsluitingscriteria:
- pijn op de borst,
- acute bloedspuwing,
- recente geschiedenis van ribfractuur of pneumothorax (minder dan 1 jaar),
- luchtweginfectie in de vier weken voor metingen,
- astma,
- taaislijmziekte,
- dagelijkse sputumproductie lager dan 25 ml/dag
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Flutter klep
Dit is een cross-over studie, dus alle proefpersonen voerden zowel controle- als experimentele interventies uit.
Bij Flutter Valve-interventie bleven de proefpersonen comfortabel zitten, ademden gedurende 15 minuten door het apparaat, uitgaande van de totale longcapaciteit, en waren vrij om te hoesten.
Daarna volgde een hoestsessie van 5 minuten.
Bij de controle-interventie volgden de proefpersonen dezelfde volgorde van de Flutter Valve-interventie, maar werden de metalen bol en het deksel van het apparaat verwijderd.
Omdat de patiënten de klep niet kenden, kenden ze de juiste montage ervan niet.
Net als bij de Flutter Valve-interventie konden de patiënten gedurende 15 minuten spontaan spuwen en terugkeren naar het apparaat.
Er vond een hoestsessie van 5 minuten plaats.
|
Flutterventiel (Scandipharm, Birmingham, AL) heeft de vorm van een pijp met aan het ene uiteinde een mondstuk van gehard plastic, aan het andere uiteinde een beschermende, geperforeerde plastic huls en een roestvrijstalen kogel met hoge dichtheid die in een ronde plastic kegel aan het uiteinde rust. binnen. Wanneer de patiënt uitademt, wordt een vibrerend effect overgebracht op de luchtwegen door de oscillatie van de stalen kogel om de mucociliaire klaring te vergemakkelijken. In ons onderzoek werd het gebruik van de apparatuur begeleid door een geregistreerde fysiotherapeut, maar de positie (hoek) werd bepaald door de patiënt, op basis van zijn/haar aanpassing en perceptie van de effectiviteit van het verwijderen van sputum. De patiënten bleven comfortabel zitten, ademden gedurende 15 minuten door het apparaat, uitgaande van de totale longcapaciteit, en waren vrij om te hoesten. Daarna werd een hoestsessie van 5 minuten gedaan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Opgehoest sputumvolume.
Tijdsspanne: Na elke geëvalueerde procedure (controle en flutterklepinterventie)
|
Na elke geëvalueerde procedure (controle en flutterklepinterventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Ademhalingsmechanica (spectrale gegevens geregistreerd door impulsoscillatietechniek).
Tijdsspanne: Voor en na elke toegepaste procedure (controle en flutterklepinterventie)
|
Voor en na elke toegepaste procedure (controle en flutterklepinterventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Fernando S Guimarães, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 002434-UFRJ
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bronchiëctasie
-
University of EdinburghNHS LothianVoltooidBRONCHIECTASISVerenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op Flutter klep
-
University of ZurichVoltooidTaaislijmziekteZwitserland
-
Tongji UniversityVoltooidLongziekte, chronisch obstructiefChina
-
Tongji UniversityVoltooid
-
University Hospital, RouenMedtronicVoltooidBoezemfibrilleren | Atriale flutterFrankrijk
-
Stiftung Institut fuer HerzinfarktforschungBoston Scientific CorporationVoltooid
-
EPD Solutions, A Philips CompanyBeëindigd
-
University of LeipzigPhilips Healthcare; Heart Center Leipzig - University Hospital; Imricor Medical...BeëindigdAtriale flutterDuitsland
-
David B. De LurgioBoston Scientific CorporationVoltooidAtriale flutter | Hartritmestoornissen | Ablatie van de hartkatheterVerenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooid
-
University Hospital, EssenVoltooidTachyaritmie | Medisch resultaat | Atypische atriale flutter | Inductie van aritmieDuitsland