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Effets mécaniques respiratoires de la valve de flutter chez les patients atteints de bronchectasie

18 juin 2015 mis à jour par: Fernando Silva Guimaraes, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Flutter Valve améliore la mécanique respiratoire et la production d'expectorations chez les patients atteints de bronchectasie

Considérant que la physiothérapie respiratoire manque de preuves scientifiques pour soutenir son application dans le traitement de plusieurs maladies obstructives, cette enquête a été conçue pour évaluer l'hypothèse selon laquelle Flutter Valve peut améliorer le dégagement des voies respiratoires des patients atteints de bronchectasie hypersécrétoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'application de techniques de dégagement des voies respiratoires est considérée comme un élément important dans le traitement des patients atteints de bronchectasie (Van der Shans, 1997). À cette fin, un certain nombre de techniques ont été introduites au cours des dernières décennies. La valve Flutter a été initialement proposée pour le traitement des enfants atteints de fibrose kystique (FK) (Lindemann, 1992), mais il n'y a pas suffisamment de preuves sur son utilisation chez les patients atteints de bronchectasie (Van der Shans & cols, 1999).

Les effets de la Flutter Valve sur la mécanique respiratoire de patients atteints de bronchectasie ont été évalués par spirométrie forcée (Pryor et cols, 1994 ; Gondor et cols, 1999 ; Thompson et cols, 2002). Cette approche ne permet cependant pas de caractériser le transport du mucus le long des voies respiratoires (Williams, 1994). La technique d'oscillation forcée (FOT), une alternative non invasive pour caractériser la mécanique respiratoire, permet l'évaluation de la mécanique respiratoire à différentes fréquences sans manœuvres particulières (Dubois et col., 1956). Selon les critères d'éligibilité et dans un ordre randomisé, les patients ont été soumis à deux protocoles (contrôle et intervention Flutter Valve), espacés d'une semaine (washout). La mécanique respiratoire et le volume d'expectoration ont été évalués avant et après chaque intervention, afin d'évaluer l'effet Flutter Valve sur l'expectoration trachéobronchique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 21949-900
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
      • Rio de Janeiro, Brésil, 21941-902
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

28 ans à 92 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients avec diagnostic clinique et tomodensitométrie haute résolution.

Critère d'exclusion:

  • douleur thoracique,
  • hémoptysie aiguë,
  • antécédent récent de fracture costale ou de pneumothorax (moins de 1 an),
  • infection respiratoire dans les quatre semaines précédant les mesures,
  • asthme,
  • fibrose kystique,
  • production quotidienne d'expectorations inférieure à 25 mL/jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soupape de flottement
Il s'agit d'une étude croisée, de sorte que tous les sujets ont effectué à la fois des interventions de contrôle et expérimentales. Dans l'intervention Flutter Valve, les sujets sont restés confortablement assis, respirant à travers l'appareil pendant 15 minutes, en partant de la capacité pulmonaire totale et en étant libres de tousser. Par la suite, une séance de toux de 5 minutes s'ensuit. Dans l'intervention de contrôle, les sujets ont suivi la même séquence de l'intervention Flutter Valve, mais la sphère métallique et le couvercle de l'appareil ont été retirés. Comme les patients ne connaissaient pas la valve, ils ne connaissaient pas son montage correct. Comme dans l'intervention Flutter Valve, pendant 15 minutes, les patients pouvaient cracher spontanément et revenir à l'appareil. Une séance de toux de 5 minutes a eu lieu.
Dispositif: Soupape de flottement

Flutter Valve (Scandipharm, Birmingham, AL) a la forme d'un tuyau avec un embout en plastique durci à une extrémité, un couvercle de protection en plastique perforé à l'autre extrémité et une bille en acier inoxydable haute densité reposant dans un cône circulaire en plastique sur le à l'intérieur. A l'expiration du patient, un effet vibratoire est transmis aux voies respiratoires par l'oscillation de la bille d'acier afin de faciliter la clairance mucociliaire.

Dans notre étude, l'utilisation de l'équipement était guidée par un kinésithérapeute agréé, mais la position (angle) était déterminée par le patient, en fonction de son adaptation et de sa perception de l'efficacité de l'expectoration. Les patients sont restés confortablement assis, respirant à travers l'appareil pendant 15 minutes, en partant de la capacité pulmonaire totale, et étant libres de tousser. Par la suite, une séance de toux de 5 minutes a été effectuée.

Autres noms:
  • Dispositif d'élimination du mucus FLUTTER®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Volume des crachats expectorés.
Délai: Après chaque procédure évaluée (contrôle et intervention Flutter Valve)
Après chaque procédure évaluée (contrôle et intervention Flutter Valve)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mécanique respiratoire (données spectrales enregistrées par technique d'oscillation impulsionnelle).
Délai: Avant et après chaque procédure appliquée (contrôle et intervention Flutter Valve)
Avant et après chaque procédure appliquée (contrôle et intervention Flutter Valve)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Collaborateurs

Financiadora de Estudos e Projetos
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Fernando S Guimarães, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2008

Première publication (Estimation)

11 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 002434-UFRJ

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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