Respirační mechanické účinky Flutter Valve u pacientů s bronchiektázií
Flutter Valve zlepšuje mechaniku dýchání a produkci sputa u pacientů s bronchiektázií
Přehled studie
Detailní popis
Aplikace technik čištění dýchacích cest je považována za důležitou součást léčby pacientů s bronchiektáziemi (Van der Shans, 1997). Za tímto účelem byla v posledních desetiletích zavedena řada technik. Flutter Valve byl původně navržen pro léčbu dětí s cystickou fibrózou (CF) (Lindemann, 1992), ale není dostatek důkazů o jeho použití u pacientů s bronchiektáziemi (Van der Shans & cols, 1999).
Účinky Flutter Valve na respirační mechaniku pacientů s bronchiektáziemi byly hodnoceny pomocí nucené spirometrie (Pryor e cols, 1994; Gondor e cols, 1999; Thompson e cols, 2002). Tento přístup však neumožňuje charakterizovat transport hlenu v dýchacích cestách (Williams, 1994). Technika nucené oscilace (FOT), neinvazivní alternativa k charakterizaci mechaniky dýchání, umožňuje hodnocení mechaniky dýchání na různých frekvencích bez speciálních manévrů (Dubois e cols., 1956). Podle kritérií způsobilosti a v randomizovaném pořadí byli pacienti podrobeni dvěma protokolům (kontrola a intervence Flutter Valve) s týdenním intervalem mezi nimi (washout). Mechanika dýchání a objem expektorovaného sputa byly hodnoceny před a po každém zásahu, aby bylo možné posoudit účinek Flutter Valve na odstranění tracheobronchiálního sputa.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 21949-900
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 21941-902
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienty s klinickou diagnózou počítačovou tomografií s vysokým rozlišením.
Kritéria vyloučení:
- bolest na hrudi,
- akutní hemoptýza,
- nedávná zlomenina žeber nebo pneumotorax (méně než 1 rok),
- infekce dýchacích cest během čtyř týdnů před měřením,
- astma,
- cystická fibróza,
- denní produkce sputa nižší než 25 ml/den
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Flutter ventil
Jedná se o křížovou studii, takže všechny subjekty prováděly jak kontrolní, tak experimentální intervence.
Při zásahu Flutter Valve zůstaly subjekty pohodlně sedět, dýchaly zařízením po dobu 15 minut, začaly z celkové kapacity plic a mohly volně kašlat.
Poté následovalo 5minutové sezení kašle.
Při kontrolním zásahu subjekty sledovaly stejnou sekvenci zásahu Flutter Valve, ale kovová koule a kryt zařízení byly odstraněny.
Vzhledem k tomu, že pacienti nebyli seznámeni s ventilem, neznali jeho správnou montáž.
Stejně jako u intervence Flutter Valve mohli pacienti během 15 minut spontánně vykašlávat a vrátit se k zařízení.
Proběhlo 5minutové odkašlávání.
|
Flutter Valve (Scandipharm, Birmingham, AL) má tvar trubky s náustkem z tvrzeného plastu na jednom konci, plastovým ochranným perforovaným krytem na druhém konci a kuličkou z nerezové oceli o vysoké hustotě spočívající v plastovém kruhovém kuželu na uvnitř. Když pacient vydechne, vibrační efekt se přenese do dýchacích cest oscilací ocelové kuličky, aby se usnadnila mukociliární clearance. V naší studii bylo použití zařízení řízeno registrovaným fyzioterapeutem, ale polohu (úhel) si určoval pacient podle své adaptace a vnímání účinnosti čištění sputa. Pacienti zůstali pohodlně sedět, dýchali přístrojem po dobu 15 minut, počínaje celkovou kapacitou plic a mohli volně kašlat. Poté bylo provedeno 5minutové sezení kašle.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Expektorovaný objem sputa.
Časové okno: Po každé hodnocené proceduře (kontrola a zásah Flutter Valve)
|
Po každé hodnocené proceduře (kontrola a zásah Flutter Valve)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Respirační mechanika (spektrální data zaznamenaná technikou impulsní oscilace).
Časové okno: Před a po každé aplikované proceduře (kontrola a zásah Flutter Valve)
|
Před a po každé aplikované proceduře (kontrola a zásah Flutter Valve)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Fernando S Guimarães, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 002434-UFRJ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .