고급 재동기화에 대한 임상 평가
2008년 4월 7일 업데이트: LivaNova
이 연구의 목적은 PEA 최적화 페이싱 구성에 의해 달성된 심장 재동기화(CRT)의 임상적 이점과 표준 임상 절차에 의해 최적화된 CRT를 비교하는 것입니다.
PEA 최적화 구성(PEA-CRT)은 환자 추적 중에 장치에 내장된 피크 심내막 가속도 센서 기능을 사용하여 얻습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2개의 단일 맹검 부문을 사용하는 전향적, 다기관, 통제 및 무작위 임상 조사입니다.
이 연구의 목적은 자동 PEA 센서 기능(PEA-CRT)에 의해 최적화된 심장 재동기화 요법(CRT)의 임상적 이점을 표준 최적화 절차(STD-CRT)로 얻은 것과 비교하는 것입니다.
연구에 포함될 환자 후보는 업데이트된 ESC 지침(2005)에 따라 Biventricular 페이싱 시스템의 이식이 지시된 심각한 만성 심부전을 가지고 있습니다.
연구에 포함된 모든 환자는 1년 동안 추적 관찰됩니다. 환자의 후속 조치는 입원 중, 이식 후 1개월, 3개월, 6개월 및 1년에 예정되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
310
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Rotterdam, 네덜란드
- Medisch Centrum Rijnmond-Zuid
-
Utrecht, 네덜란드
- Diaconessenhuis
-
Vlaardingen, 네덜란드
- Vlietland Ziekenhuis
-
Zwolle, 네덜란드
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Berlin, 독일
- UKB Unfallkrankenhaus
-
Homburg, 독일
- Univ Saarland
-
Munchen, 독일
- Stiftsklinikum Augustinum
-
Reinbek, 독일
- St.Adolfstift
-
-
-
-
-
Alicante, 스페인
- H. General Universit.
-
Granada, 스페인
- H. Virgen de las Nieves
-
Valencia, 스페인
- H. General Universit.
-
Valencia, 스페인
- Hosp. Clinico
-
-
-
-
-
Bournemouth, 영국
- Royal Hospital
-
Chertsey, 영국
- Saint Peter's Hospital
-
Eastbourne, 영국
- General Hospital
-
Sheffield, 영국
- Nothern General
-
Southampton, 영국
- University Hospital
-
-
-
-
-
Carpi, 이탈리아
- Osp. B. Ramazzini
-
Desio, 이탈리아
- Osp. Civile
-
Florence, 이탈리아
- Osp. S. Maria Nuova
-
Florence, 이탈리아
- Osp. Univ. Careggi
-
Milan, 이탈리아
- Osp. Niguarda
-
Rieti, 이탈리아
- Osp. Civile
-
Rome, 이탈리아
- Osp. S. Filippo Neri
-
-
-
-
-
Albi, 프랑스
- CH ALBI
-
Angers, 프랑스
- CHU Angers
-
Bordeaux, 프랑스
- CHU Bordeaux
-
Lomme, 프랑스
- CH Lomme
-
Montpellier, 프랑스
- CHU Montpellier
-
Nantes, 프랑스
- NC Nantaises
-
Pau, 프랑스
- CH Pau
-
Poitiers, 프랑스
- CHU Poitiers
-
Rennes, 프랑스
- CHR Cardiologie A
-
Rouen, 프랑스
- CHU Rouen
-
Saint-Brieuc, 프랑스
- CH Yves Le Foll
-
St Cloud, 프랑스
- InParys Cardiology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연구에 포함시키기 위한 환자 후보는 다음과 같은 임상 조건에서 Biventricular 페이싱 시스템의 이식을 위해 표시되어야 합니다.
- 중증 심부전(NYHA Class III 또는 IV)
- 모든 병인의 심근병증
- 동리듬
- 좌심실 박출률 감소
- 좌심실 확장기말 직경 30mm/m2 이상(LVEDD>30mm/m2)
QRS 기간:
- > 150ms 또는
> 120ms 및 다음 기준 중 3개 중 2개를 충족하는 문서화된 기계적 불일치(ECHO에 의해):
- 대동맥 사전 박출 지연 > 140ms
- 뇌실간 기계적 지연 > 40ms
- 후외측 좌심실 벽의 활성화 지연(승모판 개방 후)
- 내약성이 있는 경우 베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 ACE 억제제 대체제, 스피로노락톤 및 이뇨제를 포함한 최적의 안정적인(포함 1개월 전) 약리학적 치료
제외 기준:
다음 특성 중 하나를 가진 모든 환자는 연구에서 제외됩니다.
- ICD 적응증(생명을 위협하는 심실성 부정맥)
- 동리듬을 회복할 가능성이 없는 지속적 또는 영구적인 심방 부정맥(자발적 종료, 항빈맥 조율, 약리학적 또는 전기적 심장율동전환).
- 기존 심박동기 장치를 이미 이식한 환자
- 최근 3개월 이내의 심근경색
- 지난 3개월 이내의 심장 수술 또는 재관류술 또는 예상되는
- 동반이환 요인 때문에 심장 수술 거부
- 이식 목록에 포함됨
- 이미 다른 연구에 등록했습니다.
- 수명이 1년 미만
- 임신
- 18세 미만
- 자유 상실 또는 후견인
- 연구의 목적과 절차를 이해할 수 없음
- 협조 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 1
PEA 최적화 CRT
|
PEA CRT 최적화
표준 최적화 CRT.
|
|
다른: 2
표준 최적화 CRT
|
PEA CRT 최적화
표준 최적화 CRT.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1차 종점은 1년(M12)에 환자 상태의 개선, 변화 또는 악화 측면에서 NYHA 등급 변화, 심부전 관련 입원 및 삶의 질 평가의 복합 분석을 통해 평가됩니다.
기간: 12 개월
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
PEA-CRT 최적화는 치료의 효능과 환자의 삶의 질 측면에서 최소한 표준 최적화만큼 효과적입니다.
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
PEA는 환자의 임상 상태 지표이며 양 팔의 급성 HF 에피소드를 예측할 수 있습니다.
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
NYHA 측면에서 두 팔을 비교하는 치료의 효능
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
심혈관 사망률 측면에서 두 팔을 비교하는 치료의 효능
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
심부전 삶의 질(EuroQoL-5D) 점수 측면에서 두 팔을 비교하는 요법의 효능
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
BNP 투여량 측면에서 두 팔을 비교한 요법의 효능
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
연구 기간 동안 심부전 관련 환자의 입원 횟수 및 기간 측면에서 두 군을 비교하는 요법의 효능.
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
좌심실 이완기말 직경에 따른 두 팔 비교 치료의 효과
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
Left Ventricular End Systolic Diameter 측면에서 두 팔을 비교하는 치료의 효능
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
좌심실 박출률 측면에서 두 팔을 비교한 치료의 효능
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
Left Pre-Ejection Interval 측면에서 두 팔을 비교하는 치료의 효능
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
Right Pre-Ejection Interval 측면에서 두 팔을 비교하는 치료의 효능
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
왼쪽 Systole의 총 기간 측면에서 두 팔을 비교하는 치료의 효능
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
E 속도 측면에서 두 팔을 비교하는 치료의 효능
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
A 속도 측면에서 두 팔을 비교하는 치료의 효능
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
심실 스파이크-승모판 폐쇄 간격 측면에서 두 팔을 비교한 치료의 효능
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
심실 스파이크-승모판 개방 간격 측면에서 두 팔을 비교한 치료의 효능
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
승모판 역류의 측면에서 두 팔을 비교한 치료의 효능.
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
각 후속 작업 동안 CRT 최적 구성을 달성하는 데 소요된 시간
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
치료의 효능 및 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 매개변수(NYHA 등급, 사망률, HF-입원, EuroQoL-5D 점수, BNP 투여량, Echo
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
(LVEF) 두 팔의 좌심실 박출률 변화를 코어 센터에서 수행한 6개월의 중간 분석과 비교합니다.
기간: 6개월 및 12개월
|
6개월 및 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: P Ritter, Dr, InParys Cardiologie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2008년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CLEAR - IPEA01
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .