Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af avanceret resynkronisering

7. april 2008 opdateret af: LivaNova

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne de kliniske fordele ved hjerteresynkroniseringen (CRT) opnået af den PEA-optimerede pacing-konfiguration og en CRT optimeret ved standard klinisk procedure.

PEA-optimeret konfiguration (PEA-CRT) opnås under patientens opfølgning ved hjælp af Peak Endocardial Acceleration-sensorfunktionerne ombord på enheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er en prospektiv, multicenter, kontrolleret og randomiseret klinisk undersøgelse med to enkeltblindede arme.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne de kliniske fordele ved Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT), optimeret af automatiske PEA-sensorfunktioner (PEA-CRT), med dem, der opnås ved standard optimeringsprocedure (STD-CRT).

Patientkandidaten til optagelse i undersøgelsen har et alvorligt kronisk hjertesvigt, indiceret til implantation af et biventrikulært pacingsystem i henhold til opdaterede ESC-retningslinjer (2005).

Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive fulgt op i 1 år; patientens opfølgninger er planlagt under indlæggelse, en måned, 3 måneder, 6 måneder og et år efter implantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

310

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
        • Royal Hospital
      • Chertsey, Det Forenede Kongerige
        • Saint Peter's Hospital
      • Eastbourne, Det Forenede Kongerige
        • General Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Nothern General
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital
  • Frankrig
      • Albi, Frankrig
        • CH ALBI
      • Angers, Frankrig
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux
      • Lomme, Frankrig
        • CH Lomme
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankrig
        • NC Nantaises
      • Pau, Frankrig
        • CH Pau
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankrig
        • CHR Cardiologie A
      • Rouen, Frankrig
        • CHU Rouen
      • Saint-Brieuc, Frankrig
        • CH Yves Le Foll
      • St Cloud, Frankrig
        • InParys Cardiology
  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Medisch Centrum Rijnmond-Zuid
      • Utrecht, Holland
        • Diaconessenhuis
      • Vlaardingen, Holland
        • Vlietland Ziekenhuis
      • Zwolle, Holland
        • Isala Klinieken
  • Italien
      • Carpi, Italien
        • Osp. B. Ramazzini
      • Desio, Italien
        • Osp. Civile
      • Florence, Italien
        • Osp. S. Maria Nuova
      • Florence, Italien
        • Osp. Univ. Careggi
      • Milan, Italien
        • Osp. Niguarda
      • Rieti, Italien
        • Osp. Civile
      • Rome, Italien
        • Osp. S. Filippo Neri
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • H. General Universit.
      • Granada, Spanien
        • H. Virgen de las Nieves
      • Valencia, Spanien
        • H. General Universit.
      • Valencia, Spanien
        • Hosp. Clinico
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • UKB Unfallkrankenhaus
      • Homburg, Tyskland
        • Univ Saarland
      • Munchen, Tyskland
        • Stiftsklinikum Augustinum
      • Reinbek, Tyskland
        • St.Adolfstift

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patientkandidaten til inklusion i undersøgelsen skal være indiceret til implantation af et biventrikulært pacingsystem med følgende kliniske tilstande:

  • Alvorlig hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV)
  • Kardiomyopati af enhver ætiologi
  • Sinus rytme
  • Reduceret venstre-ventrikulær ejektionsfraktion
  • Venstre ventrikulær ende diastolisk diameter større end eller lig med 30 mm/m2 (LVEDD>30 mm/m2)

  • QRS-varighed:

    • > 150 ms eller

    • > 120 ms og dokumenteret mekanisk dissynkroni (af ECHO), der opfylder to ud af tre af følgende kriterier:

      • Aorta Pre-ejection Delay > 140 ms
      • Interventrikulær mekanisk forsinkelse > 40 ms
      • Forsinket aktivering af posterolateral venstre ventrikelvæg (efter mitralklapåbning)
  • Optimal og stabil (1 måned før inklusion) farmakologisk behandling, herunder, hvis tolereret, betablokkere, angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmere eller ACE-hæmmere substitutter, spironolacton og diuretika

Ekskluderingskriterier:

Enhver patient, der har en af ​​følgende karakteristika, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  • ICD-indikation (livstruende ventrikulære arytmier)
  • Vedvarende eller permanent atriel arytmi uden mulighed for at genoprette sinusrytmen (spontan terminering, anti-takykardi pacing, farmakologisk eller elektrisk kardioversion).
  • Patienten er allerede implanteret med en konventionel pacemakerenhed
  • Myokardieinfarkt inden for de sidste tre måneder
  • Hjerteoperation eller revaskularisering inden for de sidste tre måneder, eller forventet
  • Hjerteoperation afviste på grund af komorbiditetsfaktorer
  • Inkluderet i transplantationslisten
  • Allerede tilmeldt et andet studie
  • Forventet levetid mindre end 1 år
  • Graviditet
  • Alder under 18
  • Fortabelse af friheden eller under værgemål
  • Ikke i stand til at forstå formålet med undersøgelsen og dens procedurer
  • Nægter at samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
PEA optimeret CRT
Enhed: New Living CHF
PEA CRT optimering
Enhed: New Living CHF
Standard optimeret CRT.
Andet: 2
Standard optimeret CRT
Enhed: New Living CHF
PEA CRT optimering
Enhed: New Living CHF
Standard optimeret CRT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt vil blive evalueret efter 1 år (M12), med hensyn til forbedrede, uændrede eller forværrede patientforhold, med en sammensat analyse af NYHA-klasseudvikling, hjertesvigt-relaterede indlæggelser og evaluering af livskvalitet.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PEA-CRT-optimering er mindst effektiv som standardoptimeringen med hensyn til terapiens effekt og patienternes livskvalitet.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
PEA er et indeks for patienternes kliniske status og gør det muligt at forudsige akut HF-episode i begge arme.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Effektiviteten af ​​terapien, der sammenligner de to arme med hensyn til NYHA
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Effektiviteten af ​​terapien, der sammenligner de to arme med hensyn til kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Effektiviteten af ​​terapien, der sammenligner de to arme med hensyn til hjertesvigt livskvalitet (EuroQoL-5D) score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Effektiviteten af ​​terapien sammenligner de to arme med hensyn til BNP-dosering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Effektiviteten af ​​terapien, der sammenligner de to arme med hensyn til antal og varighed af hjertesvigt-relaterede patienters indlæggelser i løbet af undersøgelsesperioden.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Effektiviteten af ​​terapien, der sammenligner de to arme med hensyn til venstre ventrikulær endes diastoliske diameter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Effektiviteten af ​​terapien, der sammenligner de to arme med hensyn til venstre ventrikulær endes systoliske diameter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Effektiviteten af ​​terapien, der sammenligner de to arme med hensyn til venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Effektiviteten af ​​terapien, der sammenligner de to arme i forhold til venstre præ-ejektionsinterval
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Effektiviteten af ​​terapien, der sammenligner de to arme med hensyn til højre præ-ejektionsinterval
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Effektiviteten af ​​terapien, der sammenligner de to arme med hensyn til total varighed af venstre systole
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Effektiviteten af ​​terapien sammenligner de to arme med hensyn til E-hastighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Effektiviteten af ​​terapien, der sammenligner de to arme med hensyn til A-hastighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Effektiviteten af ​​terapien, der sammenligner de to arme med hensyn til Ventrikulær spike-Mitralventillukningsinterval
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Effektiviteten af ​​terapien, der sammenligner de to arme med hensyn til Ventrikulær spike-Mitralventilåbningsinterval
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Effektiviteten af ​​terapien, der sammenligner de to arme med hensyn til mitralklap-regurgitation.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tid brugt på at opnå den optimale CRT-konfiguration under hver opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
PEA-monitorering og prognostisk relevans, der korrelerer de diagnostiske PEA-tendenser med de parametre, der bruges til at vurdere effektiviteten af ​​terapien og patienternes livskvalitet (NYHA-klasse, mortalitet, HF-hospitalisering, EuroQoL-5D-score, BNP-dosering, Echo
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
(LVEF) sammenligner ændringerne i venstre ventrikulær ejektionsfraktion i de to arme med en mellemliggende analyse efter 6 måneder udført af et kernecenter.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LivaNova

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: P Ritter, Dr, InParys Cardiologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2008

Først opslået (Skøn)

14. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2008

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLEAR - IPEA01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner