Ocena kliniczna zaawansowanej resynchronizacji
7 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: LivaNova
Celem badania jest porównanie korzyści klinicznych z resynchronizacji serca (CRT) uzyskanej dzięki konfiguracji stymulacji zoptymalizowanej pod kątem PEA i CRT zoptymalizowanej za pomocą standardowej procedury klinicznej.
Zoptymalizowana konfiguracja PEA (PEA-CRT) jest uzyskiwana podczas obserwacji pacjenta za pomocą wbudowanych w urządzenie funkcji czujnika szczytowego przyspieszenia wsierdzia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, kontrolowanym i randomizowanym badaniem klinicznym, obejmującym dwie grupy z pojedynczą ślepą próbą.
Celem badania jest porównanie korzyści klinicznych terapii resynchronizującej serce (CRT) zoptymalizowanej przez automatyczne funkcje czujnika PEA (PEA-CRT) z korzyściami uzyskanymi dzięki standardowej procedurze optymalizacji (STD-CRT).
Pacjent kandydat do włączenia do badania ma ciężką przewlekłą niewydolność serca, wskazaną do wszczepienia dwukomorowego układu stymulującego zgodnie z zaktualizowanymi wytycznymi ESC (2005).
Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą obserwowani przez 1 rok; wizyty kontrolne pacjenta ustalane są w trakcie hospitalizacji, miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok po implantacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
310
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Albi, Francja
- CH ALBI
-
Angers, Francja
- CHU Angers
-
Bordeaux, Francja
- CHU Bordeaux
-
Lomme, Francja
- CH Lomme
-
Montpellier, Francja
- CHU Montpellier
-
Nantes, Francja
- NC Nantaises
-
Pau, Francja
- CH Pau
-
Poitiers, Francja
- CHU Poitiers
-
Rennes, Francja
- CHR Cardiologie A
-
Rouen, Francja
- CHU Rouen
-
Saint-Brieuc, Francja
- CH Yves Le Foll
-
St Cloud, Francja
- InParys Cardiology
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania
- H. General Universit.
-
Granada, Hiszpania
- H. Virgen de las Nieves
-
Valencia, Hiszpania
- H. General Universit.
-
Valencia, Hiszpania
- Hosp. Clinico
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia
- Medisch Centrum Rijnmond-Zuid
-
Utrecht, Holandia
- Diaconessenhuis
-
Vlaardingen, Holandia
- Vlietland Ziekenhuis
-
Zwolle, Holandia
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- UKB Unfallkrankenhaus
-
Homburg, Niemcy
- Univ Saarland
-
Munchen, Niemcy
- Stiftsklinikum Augustinum
-
Reinbek, Niemcy
- St.Adolfstift
-
-
-
-
-
Carpi, Włochy
- Osp. B. Ramazzini
-
Desio, Włochy
- Osp. Civile
-
Florence, Włochy
- Osp. S. Maria Nuova
-
Florence, Włochy
- Osp. Univ. Careggi
-
Milan, Włochy
- Osp. Niguarda
-
Rieti, Włochy
- Osp. Civile
-
Rome, Włochy
- Osp. S. Filippo Neri
-
-
-
-
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
- Royal Hospital
-
Chertsey, Zjednoczone Królestwo
- Saint Peter's Hospital
-
Eastbourne, Zjednoczone Królestwo
- General Hospital
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Nothern General
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent kandydujący do włączenia do badania musi być wskazany do wszczepienia dwukomorowego układu stymulującego, z następującymi stanami klinicznymi:
- Ciężka niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA)
- Kardiomiopatia o dowolnej etiologii
- Rytm zatokowy
- Zmniejszona frakcja wyrzutowa lewej komory
- Końcoworozkurczowa średnica lewej komory większa lub równa 30 mm/m2 (LVEDD>30 mm/m2)
Czas trwania zespołu QRS:
- > 150 ms lub
> 120 ms i udokumentowana dyssynchronia mechaniczna (przez ECHO) spełniająca dwa z trzech następujących kryteriów:
- Opóźnienie przedwyrzutowe aorty > 140 ms
- Mechaniczne opóźnienie międzykomorowe > 40 ms
- Opóźniona aktywacja tylno-bocznej ściany lewej komory (po otwarciu zastawki mitralnej)
- Optymalne i stabilne (1 miesiąc przed włączeniem) leczenie farmakologiczne, w tym, jeśli jest tolerowane, beta-adrenolityki, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) lub substytuty inhibitora ACE, spironolakton i diuretyki
Kryteria wyłączenia:
Każdy pacjent, który ma jedną z poniższych cech, zostanie wykluczony z badania:
- Wskazanie ICD (zagrażające życiu komorowe zaburzenia rytmu)
- Utrwalone lub trwałe zaburzenia rytmu przedsionkowego bez możliwości przywrócenia rytmu zatokowego (spontaniczne zakończenie, stymulacja antytachykardia, kardiowersja farmakologiczna lub elektryczna).
- Pacjentowi wszczepiono już konwencjonalny rozrusznik serca
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Operacja serca lub rewaskularyzacja w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub spodziewana
- Operacja serca odrzucona z powodu czynników współistniejących
- Wpisany na listę przeszczepów
- Zapisano już na inne studia
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
- Ciąża
- Wiek poniżej 18 lat
- Utrata wolności lub pod kuratelą
- Nie rozumie celu badania i jego procedur
- Odmowa współpracy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
CRT zoptymalizowany pod kątem PEA
|
Optymalizacja PEA CRT
Standardowo zoptymalizowany CRT.
|
|
Inny: 2
Standardowo zoptymalizowany CRT
|
Optymalizacja PEA CRT
Standardowo zoptymalizowany CRT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony po 1 roku (M12), pod względem poprawy, niezmienionego lub pogorszenia stanu pacjenta, z łączną analizą ewolucji klasy NYHA, hospitalizacji związanych z niewydolnością serca i oceną jakości życia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Optymalizacja PEA-CRT jest co najmniej skuteczna jako optymalizacja standardowa pod względem skuteczności terapii i jakości życia pacjentów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
PEA jest wskaźnikiem stanu klinicznego pacjentów i pozwala przewidzieć epizod ostrej HF w obu ramionach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność terapii porównująca obie grupy w skali NYHA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność terapii porównująca obie grupy pod względem śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność terapii porównująca obie grupy pod względem jakości życia w niewydolności serca (EuroQoL-5D)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność terapii porównująca obie grupy pod względem dawki BNP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność terapii porównująca obie grupy pod względem liczby i czasu trwania hospitalizacji pacjentów z niewydolnością serca w okresie badania.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność terapii porównująca oba ramiona pod względem średnicy końcoworozkurczowej lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność terapii porównująca obie grupy pod względem średnicy końcowoskurczowej lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność terapii porównująca obie grupy pod względem frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność terapii porównująca oba ramiona pod względem odstępu przed wyrzutem lewego ramienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność terapii porównująca oba ramiona pod względem odstępu prawego przed wyrzutem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność terapii porównująca obie grupy pod względem całkowitego czasu trwania lewego skurczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność terapii porównująca oba ramiona pod względem prędkości E
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność terapii porównująca oba ramiona pod względem prędkości A
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność terapii porównująca oba ramiona pod względem odstępu między zamknięciem iglicy komorowej a zastawką mitralną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność terapii porównująca oba ramiona pod względem odstępu między otwarciem zastawki mitralnej i kolcem komorowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność terapii porównująca obie grupy pod względem niedomykalności zastawki mitralnej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Czas poświęcony na osiągnięcie optymalnej konfiguracji CRT podczas każdej obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Monitorowanie PEA i znaczenie prognostyczne skorelowanie trendów diagnostycznych PEA z parametrami stosowanymi do oceny skuteczności terapii i jakości życia pacjentów (klasa NYHA, śmiertelność, hospitalizacja z powodu HF, punktacja EuroQoL-5D, dawkowanie BNP, echo serca)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
(LVEF) porównujący zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory w obu ramionach z analizą pośrednią po 6 miesiącach wykonaną przez Core Centre.
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: P Ritter, Dr, InParys Cardiologie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 kwietnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Rytm zatokowy
- GROSZEK
- CRT-P
- Ciężka niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA)
- Kardiomiopatia o dowolnej etiologii
- Zmniejszona frakcja wyrzutowa lewej komory
- LVEDD>30 mm/m2
- QRS Czas trwania: > 150 ms lub > 120 ms
- Opóźnienie przedwyrzutowe aorty > 140 ms
- Mechaniczne opóźnienie międzykomorowe > 40 ms
- Opóźniona aktywacja tylno-bocznej ściany lewej komory
- Optymalne i stabilne leczenie farmakologiczne
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLEAR - IPEA01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .