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Klinische Bewertung zur fortgeschrittenen Resynchronisation

7. April 2008 aktualisiert von: LivaNova

Ziel der Studie ist es, die klinischen Vorteile der kardialen Resynchronisation (CRT) zu vergleichen, die durch die PEA-optimierte Stimulationskonfiguration und eine durch klinische Standardverfahren optimierte CRT erzielt werden.

Die PEA-optimierte Konfiguration (PEA-CRT) wird während der Nachsorge des Patienten mithilfe der im Gerät integrierten Sensorfunktionen für die maximale endokardiale Beschleunigung erreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, kontrollierte und randomisierte klinische Untersuchung mit zwei einfach verblindeten Armen.

Ziel der Studie ist es, die klinischen Vorteile der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT), optimiert durch automatische PEA-Sensorfunktionen (PEA-CRT), mit denen zu vergleichen, die durch Standardoptimierungsverfahren (STD-CRT) erzielt werden.

Der Patient, der für die Aufnahme in die Studie in Frage kommt, leidet an schwerer chronischer Herzinsuffizienz und ist gemäß den aktualisierten ESC-Richtlinien (2005) für die Implantation eines biventrikulären Stimulationssystems indiziert.

Alle in die Studie einbezogenen Patienten werden ein Jahr lang nachbeobachtet; Nachuntersuchungen des Patienten sind während des Krankenhausaufenthalts, einen Monat, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr nach der Implantation geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

310

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • UKB Unfallkrankenhaus
      • Homburg, Deutschland
        • Univ Saarland
      • Munchen, Deutschland
        • Stiftsklinikum Augustinum
      • Reinbek, Deutschland
        • St.Adolfstift
  • Frankreich
      • Albi, Frankreich
        • CH ALBI
      • Angers, Frankreich
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Bordeaux
      • Lomme, Frankreich
        • CH Lomme
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankreich
        • NC Nantaises
      • Pau, Frankreich
        • CH Pau
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankreich
        • CHR Cardiologie A
      • Rouen, Frankreich
        • CHU Rouen
      • Saint-Brieuc, Frankreich
        • CH Yves Le Foll
      • St Cloud, Frankreich
        • InParys Cardiology
  • Italien
      • Carpi, Italien
        • Osp. B. Ramazzini
      • Desio, Italien
        • Osp. Civile
      • Florence, Italien
        • Osp. S. Maria Nuova
      • Florence, Italien
        • Osp. Univ. Careggi
      • Milan, Italien
        • Osp. Niguarda
      • Rieti, Italien
        • Osp. Civile
      • Rome, Italien
        • Osp. S. Filippo Neri
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Medisch Centrum Rijnmond-Zuid
      • Utrecht, Niederlande
        • Diaconessenhuis
      • Vlaardingen, Niederlande
        • Vlietland Ziekenhuis
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala Klinieken
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • H. General Universit.
      • Granada, Spanien
        • H. Virgen de las Nieves
      • Valencia, Spanien
        • H. General Universit.
      • Valencia, Spanien
        • Hosp. Clinico
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
        • Royal Hospital
      • Chertsey, Vereinigtes Königreich
        • Saint Peter's Hospital
      • Eastbourne, Vereinigtes Königreich
        • General Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Nothern General
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der für die Aufnahme in die Studie in Frage kommende Patient muss für die Implantation eines biventrikulären Stimulationssystems indiziert sein und die folgenden klinischen Bedingungen aufweisen:

  • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV)
  • Kardiomyopathie jeglicher Ätiologie
  • Sinusrhythmus
  • Reduzierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion
  • Linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser größer oder gleich 30 mm/m2 (LVEDD>30 mm/m2)

  • QRS-Dauer:

    • > 150 ms bzw

    • > 120 ms und dokumentierte mechanische Dissynchronität (von ECHO), die zwei von drei der folgenden Kriterien erfüllt:

      • Aorten-Präejektionsverzögerung > 140 ms
      • Interventrikuläre mechanische Verzögerung > 40 ms
      • Verzögerte Aktivierung der posterolateralen linken Ventrikelwand (nach Öffnung der Mitralklappe)
  • Optimale und stabile (1 Monat vor Aufnahme) pharmakologische Behandlung, einschließlich, sofern vertragen, Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer oder ACE-Hemmer-Ersatzstoffe, Spironolacton und Diuretika

Ausschlusskriterien:

Jeder Patient, der eines der folgenden Merkmale aufweist, wird von der Studie ausgeschlossen:

  • ICD-Indikation (Lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien)
  • Anhaltende oder dauerhafte Vorhofarrhythmie ohne Möglichkeit zur Wiederherstellung des Sinusrhythmus (spontaner Abbruch, Antitachykardie-Stimulation, pharmakologische oder elektrische Kardioversion).
  • Dem Patienten wurde bereits ein herkömmlicher Herzschrittmacher implantiert
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten drei Monate
  • Herzoperation oder Revaskularisation innerhalb der letzten drei Monate oder erwartet
  • Eine Herzoperation wurde aufgrund von Komorbiditätsfaktoren abgelehnt
  • In der Transplantationsliste enthalten
  • Bereits für ein anderes Studium eingeschrieben
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  • Schwangerschaft
  • Alter unter 18 Jahren
  • Freiheitsentziehung oder Vormundschaft
  • Ich bin nicht in der Lage, das Ziel der Studie und ihre Vorgehensweise zu verstehen
  • Verweigerung der Zusammenarbeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
PEA-optimierte CRT
Gerät: Neues Wohnen CHF
PEA CRT-Optimierung
Gerät: Neues Wohnen CHF
Standardoptimierte CRT.
Sonstiges: 2
Standardoptimierte CRT
Gerät: Neues Wohnen CHF
PEA CRT-Optimierung
Gerät: Neues Wohnen CHF
Standardoptimierte CRT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt wird nach einem Jahr (M12) im Hinblick auf einen verbesserten, unveränderten oder verschlechterten Zustand des Patienten bewertet, mit einer zusammengesetzten Analyse der Entwicklung der NYHA-Klasse, Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz und einer Bewertung der Lebensqualität.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die PEA-CRT-Optimierung ist hinsichtlich der Wirksamkeit der Therapie und der Lebensqualität des Patienten mindestens wirksam wie die Standardoptimierung.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
PEA ist ein Index des klinischen Status des Patienten und ermöglicht die Vorhersage einer akuten HF-Episode in beiden Armen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Wirksamkeit der Therapie im Vergleich der beiden Arme im Hinblick auf NYHA
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Wirksamkeit der Therapie im Vergleich der beiden Arme im Hinblick auf die kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Wirksamkeit der Therapie im Vergleich der beiden Arme im Hinblick auf den EuroQoL-5D-Score (Heart Failure Quality Of Life).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Wirksamkeit der Therapie im Vergleich der beiden Arme hinsichtlich der BNP-Dosierung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Wirksamkeit der Therapie im Vergleich der beiden Arme im Hinblick auf Anzahl und Dauer der Krankenhausaufenthalte von Patienten im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz während des Studienzeitraums.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Wirksamkeit der Therapie im Vergleich der beiden Arme im Hinblick auf den diastolischen Durchmesser des linksventrikulären Endes
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Wirksamkeit der Therapie im Vergleich der beiden Arme hinsichtlich des linksventrikulären endsystolischen Durchmessers
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Wirksamkeit der Therapie im Vergleich der beiden Arme hinsichtlich der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Wirksamkeit der Therapie im Vergleich der beiden Arme im Hinblick auf das linke Präejektionsintervall
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Wirksamkeit der Therapie im Vergleich der beiden Arme im Hinblick auf das rechte Präejektionsintervall
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Wirksamkeit der Therapie im Vergleich der beiden Arme hinsichtlich der Gesamtdauer der linken Systole
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Wirksamkeit der Therapie im Vergleich der beiden Arme hinsichtlich der E-Geschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Wirksamkeit der Therapie im Vergleich der beiden Arme hinsichtlich der A-Geschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Wirksamkeit der Therapie im Vergleich der beiden Arme hinsichtlich des ventrikulären Spike-Mitralklappen-Schließintervalls
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Wirksamkeit der Therapie im Vergleich der beiden Arme im Hinblick auf das Öffnungsintervall der ventrikulären Spitze und der Mitralklappe
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Wirksamkeit der Therapie im Vergleich der beiden Arme im Hinblick auf die Mitralklappeninsuffizienz.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zeitaufwand, um bei jeder Nachuntersuchung die optimale CRT-Konfiguration zu erreichen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
PEA-Überwachung und prognostische Relevanz korrelieren die PEA-Diagnosetrends mit den Parametern, die zur Beurteilung der Wirksamkeit der Therapie und der Lebensqualität der Patienten verwendet werden (NYHA-Klasse, Mortalität, HF-Hospitalisierung, EuroQoL-5D-Score, BNP-Dosierung, Echo).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
(LVEF) vergleicht die Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion in den beiden Armen mit einer Zwischenanalyse nach 6 Monaten, die von einem Kernzentrum durchgeführt wurde.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LivaNova

Ermittler

  • Hauptermittler: P Ritter, Dr, InParys Cardiologie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLEAR - IPEA01

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