Klinické hodnocení pokročilé resynchronizace
7. dubna 2008 aktualizováno: LivaNova
Cílem studie je porovnat klinické přínosy srdeční resynchronizace (CRT) dosažené kardiostimulační konfigurací optimalizovanou podle PEA a CRT optimalizovanou standardním klinickým postupem.
Konfigurace optimalizovaná pro PEA (PEA-CRT) se získává během sledování pacienta pomocí funkcí snímače maximální endokardiální akcelerace na palubě zařízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je prospektivní, multicentrická, kontrolovaná a randomizovaná klinická studie se dvěma jednoduše zaslepenými rameny.
Cílem studie je porovnat klinické přínosy kardioresynchronizační terapie (CRT) optimalizované automatickými funkcemi senzoru PEA (PEA-CRT) s přínosy získanými standardním optimalizačním postupem (STD-CRT).
Pacient kandidát na zařazení do studie má závažné chronické srdeční selhání, indikované k implantaci biventrikulárního stimulačního systému podle aktualizovaných doporučení ESC (2005).
Všichni pacienti zařazení do studie budou sledováni po dobu 1 roku; Sledování pacienta je plánováno během hospitalizace, jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po implantaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
310
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Albi, Francie
- CH ALBI
-
Angers, Francie
- CHU Angers
-
Bordeaux, Francie
- CHU Bordeaux
-
Lomme, Francie
- CH Lomme
-
Montpellier, Francie
- CHU Montpellier
-
Nantes, Francie
- NC Nantaises
-
Pau, Francie
- CH Pau
-
Poitiers, Francie
- CHU Poitiers
-
Rennes, Francie
- CHR Cardiologie A
-
Rouen, Francie
- CHU Rouen
-
Saint-Brieuc, Francie
- CH Yves Le Foll
-
St Cloud, Francie
- InParys Cardiology
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko
- Medisch Centrum Rijnmond-Zuid
-
Utrecht, Holandsko
- Diaconessenhuis
-
Vlaardingen, Holandsko
- Vlietland Ziekenhuis
-
Zwolle, Holandsko
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Carpi, Itálie
- Osp. B. Ramazzini
-
Desio, Itálie
- Osp. Civile
-
Florence, Itálie
- Osp. S. Maria Nuova
-
Florence, Itálie
- Osp. Univ. Careggi
-
Milan, Itálie
- Osp. Niguarda
-
Rieti, Itálie
- Osp. Civile
-
Rome, Itálie
- Osp. S. Filippo Neri
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- UKB Unfallkrankenhaus
-
Homburg, Německo
- Univ Saarland
-
Munchen, Německo
- Stiftsklinikum Augustinum
-
Reinbek, Německo
- St.Adolfstift
-
-
-
-
-
Bournemouth, Spojené království
- Royal Hospital
-
Chertsey, Spojené království
- Saint Peter's Hospital
-
Eastbourne, Spojené království
- General Hospital
-
Sheffield, Spojené království
- Nothern General
-
Southampton, Spojené království
- University Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko
- H. General Universit.
-
Granada, Španělsko
- H. Virgen de las Nieves
-
Valencia, Španělsko
- H. General Universit.
-
Valencia, Španělsko
- Hosp. Clinico
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient, který je kandidátem na zařazení do studie, musí být indikován k implantaci biventrikulárního stimulačního systému s následujícími klinickými stavy:
- Těžké srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV)
- Kardiomyopatie jakékoli etiologie
- Sinusový rytmus
- Snížená ejekční frakce levé komory
- Diastolický průměr konce levé komory větší nebo roven 30 mm/m2 (LVEDD>30 mm/m2)
Trvání QRS:
- > 150 ms nebo
> 120 ms a zdokumentovaná mechanická nesynchronizace (od ECHO) splňující dvě ze tří následujících kritérií:
- Zpoždění před vysunutím aorty > 140 ms
- Mezikomorové mechanické zpoždění > 40 ms
- Zpožděná aktivace posterolaterální stěny levé komory (po otevření mitrální chlopně)
- Optimální a stabilní (1 měsíc před zařazením) farmakologická léčba, včetně betablokátorů, inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo náhražek inhibitoru ACE, spironolaktonu a diuretik, pokud jsou tolerovány
Kritéria vyloučení:
Ze studie bude vyloučen každý pacient, který má jednu z následujících charakteristik:
- Indikace ICD (život ohrožující ventrikulární arytmie)
- Přetrvávající nebo trvalá síňová arytmie bez možnosti obnovení sinusového rytmu (spontánní ukončení, antitachykardická stimulace, farmakologická nebo elektrická kardioverze).
- Pacientovi je již implantován konvenční kardiostimulátor
- Infarkt myokardu za poslední tři měsíce
- Operace srdce nebo revaskularizace během posledních tří měsíců nebo očekávaná
- Srdeční operace odmítnuta z důvodu komorbidit
- Zahrnuto v seznamu transplantací
- Již zapsán do jiného studia
- Očekávaná délka života méně než 1 rok
- Těhotenství
- Věk méně než 18
- Propadnutí svobody nebo pod opatrovnictví
- Není schopen porozumět cíli studia a jeho postupům
- Odmítnutí spolupráce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
CRT optimalizovaná pro PEA
|
Optimalizace PEA CRT
Standardní optimalizovaná CRT.
|
|
Jiný: 2
Standardní optimalizovaná CRT
|
Optimalizace PEA CRT
Standardní optimalizovaná CRT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární cílový ukazatel bude vyhodnocen za 1 rok (M12), z hlediska zlepšení, nezměněného nebo zhoršeného stavu pacienta, pomocí složené analýzy vývoje třídy NYHA, hospitalizací souvisejících se srdečním selháním a hodnocení kvality života.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Optimalizace PEA-CRT je minimálně efektivní jako standardní optimalizace z hlediska účinnosti terapie a kvality života pacientů.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
PEA je indexem klinického stavu pacientů a umožňuje předpovědět akutní epizodu srdečního selhání v obou ramenech.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Účinnost terapie porovnáním dvou ramen z hlediska NYHA
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Účinnost terapie srovnání obou ramen z hlediska kardiovaskulární mortality
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Účinnost terapie porovnávající obě ramena z hlediska skóre kvality života srdečního selhání (EuroQoL-5D)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Účinnost terapie porovnáním dvou ramen z hlediska dávkování BNP
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Účinnost terapie porovnávající dvě ramena, pokud jde o počet a trvání hospitalizací pacientů se srdečním selháním během období studie.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Účinnost terapie porovnáním dvou ramen z hlediska diastolického průměru levé komory
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Účinnost terapie porovnáním dvou ramen z hlediska systolického průměru konce levé komory
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Účinnost terapie porovnáním dvou ramen z hlediska ejekční frakce levé komory
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Účinnost terapie porovnáním dvou ramen z hlediska intervalu před vysunutím levé strany
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Účinnost terapie porovnáním dvou ramen z hlediska intervalu před vysunutím vpravo
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Účinnost terapie porovnáním dvou ramen z hlediska celkové doby trvání systoly vlevo
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Účinnost terapie porovnáním dvou ramen z hlediska rychlosti E
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Účinnost terapie porovnáním dvou ramen z hlediska rychlosti A
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Účinnost terapie srovnávající dvě ramena z hlediska intervalu uzavření ventrikulární hrot-mitrální chlopeň
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Účinnost terapie srovnávající dvě ramena z hlediska intervalu otevření ventrikulární hrot-mitrální chlopeň
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Účinnost terapie porovnáním dvou ramen z hlediska regurgitace mitrální chlopně.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Čas strávený dosažením optimální konfigurace CRT během každého sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Monitorování PEA a prognostická relevance korelující diagnostické trendy PEA s parametry používanými k hodnocení účinnosti terapie a kvality života pacientů (třída NYHA, mortalita, HF-hospitalizace, skóre EuroQoL-5D, dávkování BNP, Echo
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
(LVEF) porovnávající změny ejekční frakce levé komory ve dvou ramenech se střední analýzou po 6 měsících, kterou provedlo Core Centre.
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: P Ritter, Dr, InParys Cardiologie
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. dubna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2008
Naposledy ověřeno
1. dubna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Sinusový rytmus
- HRÁŠEK
- CRT-P
- Těžké srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV)
- Kardiomyopatie jakékoli etiologie
- Snížená ejekční frakce levé komory
- LVEDD>30 mm/m2
- QRS Duration: > 150 ms nebo > 120 ms
- Zpoždění před vysunutím aorty > 140 ms
- Mezikomorové mechanické zpoždění > 40 ms
- Zpožděná aktivace posterolaterální stěny levé komory
- Optimální a stabilní farmakologická léčba
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLEAR - IPEA01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .