Avaliação Clínica em Ressincronização Avançada
7 de abril de 2008 atualizado por: LivaNova
O objetivo do estudo é comparar os benefícios clínicos da ressincronização cardíaca (CRT) alcançada pela configuração de estimulação PEA otimizada e uma CRT otimizada pelo procedimento clínico padrão.
A configuração otimizada da PEA (PEA-CRT) é obtida, durante o acompanhamento do paciente, usando os recursos do sensor de pico de aceleração endocárdica integrados ao dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é uma investigação clínica prospectiva, multicêntrica, controlada e randomizada, com dois braços simples-cegos.
O objetivo do estudo é comparar os benefícios clínicos da Terapia de Ressincronização Cardíaca (CRT) otimizada pelos recursos do sensor PEA automático (PEA-CRT), com aqueles obtidos pelo procedimento de otimização padrão (STD-CRT).
O paciente candidato à inclusão no estudo é portador de Insuficiência Cardíaca crônica grave, indicado para implantação de um sistema de estimulação Biventricular de acordo com as diretrizes atualizadas da ESC (2005).
Todos os pacientes incluídos no estudo serão acompanhados por 1 ano; os acompanhamentos dos pacientes são agendados durante a internação, um mês, 3 meses, 6 meses e um ano após o implante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
310
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- UKB Unfallkrankenhaus
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Homburg, Alemanha
- Univ Saarland
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Munchen, Alemanha
- Stiftsklinikum Augustinum
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Reinbek, Alemanha
- St.Adolfstift
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Alicante, Espanha
- H. General Universit.
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Granada, Espanha
- H. Virgen de las Nieves
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Valencia, Espanha
- H. General Universit.
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Valencia, Espanha
- Hosp. Clinico
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Albi, França
- CH ALBI
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Angers, França
- CHU Angers
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Bordeaux, França
- CHU Bordeaux
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Lomme, França
- CH Lomme
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Montpellier, França
- CHU Montpellier
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Nantes, França
- NC Nantaises
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Pau, França
- CH Pau
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Poitiers, França
- CHU Poitiers
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Rennes, França
- CHR Cardiologie A
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Rouen, França
- CHU Rouen
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Saint-Brieuc, França
- CH Yves Le Foll
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St Cloud, França
- InParys Cardiology
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Rotterdam, Holanda
- Medisch Centrum Rijnmond-Zuid
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Utrecht, Holanda
- Diaconessenhuis
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Vlaardingen, Holanda
- Vlietland Ziekenhuis
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Zwolle, Holanda
- Isala Klinieken
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Carpi, Itália
- Osp. B. Ramazzini
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Desio, Itália
- Osp. Civile
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Florence, Itália
- Osp. S. Maria Nuova
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Florence, Itália
- Osp. Univ. Careggi
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Milan, Itália
- Osp. Niguarda
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Rieti, Itália
- Osp. Civile
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Rome, Itália
- Osp. S. Filippo Neri
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Bournemouth, Reino Unido
- Royal Hospital
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Chertsey, Reino Unido
- Saint Peter's Hospital
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Eastbourne, Reino Unido
- General Hospital
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Sheffield, Reino Unido
- Nothern General
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Southampton, Reino Unido
- University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
O paciente candidato à inclusão no estudo deverá ser indicado para implante de sistema de estimulação Biventricular, com as seguintes condições clínicas:
- Insuficiência Cardíaca Grave (NYHA Classe III ou IV)
- Cardiomiopatia de qualquer etiologia
- Ritmo sinusal
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo Reduzida
- Diâmetro Diastólico Final do Ventrículo Esquerdo maior ou igual a 30 mm/m2 (LVEDD>30 mm/m2)
Duração do QRS:
- > 150 ms ou
> 120 ms e Dessincronia Mecânica documentada (por ECHO) atendendo a dois de três dos seguintes critérios:
- Atraso de pré-ejeção aórtica > 140 ms
- Atraso Mecânico Interventricular > 40 ms
- Ativação retardada da parede póstero-lateral do ventrículo esquerdo (após a abertura da válvula mitral)
- Tratamento farmacológico ideal e estável (1 mês antes da inclusão), incluindo, se tolerado, betabloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou substitutos dos inibidores da ECA, espironolactona e diuréticos
Critério de exclusão:
Qualquer paciente que apresentar uma das seguintes características será excluído do estudo:
- Indicação de CDI (arritmias ventriculares com risco de vida)
- Arritmia Atrial persistente ou permanente sem possibilidade de restauração do ritmo sinusal (terminação espontânea, estimulação antitaquicardia, cardioversão farmacológica ou elétrica).
- Paciente já implantado com marcapasso convencional
- Infarto do miocárdio nos últimos três meses
- Cirurgia cardíaca ou revascularização nos últimos três meses ou prevista
- Cirurgia cardíaca recusada devido a fatores de comorbidade
- Incluído na lista de transplante
- Já inscrito em outro estudo
- Esperança de vida inferior a 1 ano
- Gravidez
- Idade inferior a 18 anos
- Caducidade da liberdade ou sob tutela
- Não é capaz de entender o objetivo do estudo e seus procedimentos
- Recusando-se a cooperar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1
PEA otimizado CRT
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Otimização PEA CRT
CRT padrão otimizado.
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Outro: 2
CRT padrão otimizado
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Otimização PEA CRT
CRT padrão otimizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O endpoint primário será avaliado em 1 ano (M12), em termos de melhora, inalteração ou piora das condições do paciente, com uma análise composta da evolução da classe NYHA, hospitalizações relacionadas à insuficiência cardíaca e avaliação da qualidade de vida.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A otimização PEA-CRT é pelo menos eficaz como otimização padrão em termos de eficácia da terapia e qualidade de vida dos pacientes.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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A PEA é um índice do estado clínico dos pacientes e permite prever episódios agudos de IC em ambos os braços.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Eficácia da terapia comparando os dois braços em termos de NYHA
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Eficácia da terapia comparando os dois braços em termos de mortalidade cardiovascular
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Eficácia da terapia comparando os dois braços em termos de pontuação de qualidade de vida em insuficiência cardíaca (EuroQoL-5D)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Eficácia da terapia comparando os dois braços em termos de dosagem de BNP
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Eficácia da terapia comparando os dois braços em termos de número e duração de hospitalizações de pacientes relacionados à insuficiência cardíaca, durante o período do estudo.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Eficácia da terapia comparando os dois braços em termos de diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Eficácia da terapia comparando os dois braços em termos de diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Eficácia da terapia comparando os dois braços em termos de fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Eficácia da terapia comparando os dois braços em termos de intervalo pré-ejeção esquerdo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Eficácia da terapia comparando os dois braços em termos de Intervalo Pré-Ejeção Direito
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Eficácia da terapia comparando os dois braços em termos de duração total da sístole esquerda
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Eficácia da terapia comparando os dois braços em termos de velocidade E
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Eficácia da terapia comparando os dois braços em termos de velocidade A
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Eficácia da terapia comparando os dois braços em termos de Intervalo de fechamento da válvula mitral-pico ventricular
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Eficácia da terapia comparando os dois braços em termos de Intervalo de abertura da válvula mitral-pico ventricular
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Eficácia da terapia comparando os dois braços em termos de regurgitação da válvula mitral.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Tempo gasto para atingir a configuração ideal do CRT durante cada acompanhamento
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Monitoramento da PEA e relevância prognóstica correlacionando as tendências diagnósticas da PEA com os parâmetros usados para avaliar a eficácia da terapia e a qualidade de vida dos pacientes (classe NYHA, mortalidade, hospitalização por IC, pontuação EuroQoL-5D, dosagem de BNP, eco
Prazo: 12 meses
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12 meses
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(LVEF) comparando as mudanças na Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo nos dois braços com uma análise intermediária em 6 meses feita por um Core Center.
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: P Ritter, Dr, InParys Cardiologie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de abril de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2008
Última verificação
1 de abril de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Ritmo sinusal
- ERVILHA
- CRT-P
- Insuficiência Cardíaca Grave (NYHA Classe III ou IV)
- Cardiomiopatia de qualquer etiologia
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo Reduzida
- LVEDD>30 mm/m2
- Duração do QRS: > 150 ms ou > 120 ms
- Atraso de pré-ejeção aórtica > 140 ms
- Atraso Mecânico Interventricular > 40 ms
- Ativação retardada da parede póstero-lateral do ventrículo esquerdo
- Tratamento farmacológico ideal e estável
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLEAR - IPEA01
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