Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Clinical Evaluation on Advanced Resynchronization

2008. április 7. frissítette: LivaNova

A tanulmány célja a PEA-optimalizált ingerlési konfiguráció és a standard klinikai eljárással optimalizált CRT által elért szív-reszinkronizáció (CRT) klinikai előnyeinek összehasonlítása.

A PEA-optimalizált konfigurációt (PEA-CRT) a páciens követése során a készülék fedélzetén található Peak Endocardial Acceleration szenzor funkcióival lehet elérni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy prospektív, többközpontú, kontrollált és randomizált klinikai vizsgálat, két egyszeresen vak karral.

A vizsgálat célja az automatikus PEA-érzékelő funkciókkal (PEA-CRT) optimalizált Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT) klinikai előnyeinek összehasonlítása a standard optimalizálási eljárással (STD-CRT) elértekkel.

A vizsgálatba bevonni kívánt beteg súlyos krónikus szívelégtelenségben szenved, amely a frissített ESC irányelvek (2005) szerint kétkamrai ingerlési rendszer beültetésére javasolt.

A vizsgálatba bevont összes beteget 1 évig nyomon követik; a beteg követése a kórházi kezelés alatt, a beültetés után egy hónap, 3 hónap, 6 hónap és egy év elteltével történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

310

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Bournemouth, Egyesült Királyság
        • Royal Hospital
      • Chertsey, Egyesült Királyság
        • Saint Peter's Hospital
      • Eastbourne, Egyesült Királyság
        • General Hospital
      • Sheffield, Egyesült Királyság
        • Nothern General
      • Southampton, Egyesült Királyság
        • University Hospital
  • Franciaország
      • Albi, Franciaország
        • CH Albi
      • Angers, Franciaország
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Franciaország
        • Chu Bordeaux
      • Lomme, Franciaország
        • CH Lomme
      • Montpellier, Franciaország
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Franciaország
        • NC Nantaises
      • Pau, Franciaország
        • CH Pau
      • Poitiers, Franciaország
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Franciaország
        • CHR Cardiologie A
      • Rouen, Franciaország
        • CHU Rouen
      • Saint-Brieuc, Franciaország
        • CH Yves Le Foll
      • St Cloud, Franciaország
        • InParys Cardiology
  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia
        • Medisch Centrum Rijnmond-Zuid
      • Utrecht, Hollandia
        • Diaconessenhuis
      • Vlaardingen, Hollandia
        • Vlietland ziekenhuis
      • Zwolle, Hollandia
        • Isala Klinieken
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • UKB Unfallkrankenhaus
      • Homburg, Németország
        • Univ Saarland
      • Munchen, Németország
        • Stiftsklinikum Augustinum
      • Reinbek, Németország
        • St.Adolfstift
  • Olaszország
      • Carpi, Olaszország
        • Osp. B. Ramazzini
      • Desio, Olaszország
        • Osp. Civile
      • Florence, Olaszország
        • Osp. S. Maria Nuova
      • Florence, Olaszország
        • Osp. Univ. Careggi
      • Milan, Olaszország
        • Osp. Niguarda
      • Rieti, Olaszország
        • Osp. Civile
      • Rome, Olaszország
        • Osp. S. Filippo Neri
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország
        • H. General Universit.
      • Granada, Spanyolország
        • H. Virgen de las Nieves
      • Valencia, Spanyolország
        • H. General Universit.
      • Valencia, Spanyolország
        • Hosp. Clinico

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatba bevonni kívánt betegnél biventricularis ingerlési rendszer beültetését kell jelezni, a következő klinikai állapotokkal:

  • Súlyos szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. osztály)
  • Bármilyen etiológiájú kardiomiopátia
  • Szinuszritmus
  • Csökkentett balkamrai ejekciós frakció
  • A bal kamrai vég diasztolés átmérője legalább 30 mm/m2 (LVEDD>30 mm/m2)

  • QRS időtartam:

    • > 150 ms vagy

    • > 120 ms, és dokumentált mechanikai diszinkronitás (az ECHO-tól), amely megfelel a következő kritériumok közül kettőből:

      • Az aorta kilökődés előtti késleltetése > 140 ms
      • Interventricularis mechanikai késleltetés > 40 ms
      • A bal kamra hátsó oldalsó falának késleltetett aktiválása (mitrális billentyű nyitása után)
  • Optimális és stabil (1 hónappal a felvétel előtt) gyógyszeres kezelés, beleértve, ha tolerálják a béta-blokkolókat, az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlókat vagy az ACE-gátló helyettesítőket, a spironolaktont és a vízhajtókat

Kizárási kritériumok:

Minden olyan beteget kizárnak a vizsgálatból, aki az alábbi jellemzők valamelyikével rendelkezik:

  • ICD indikáció (életet veszélyeztető kamrai aritmiák)
  • Perzisztens vagy állandó pitvari aritmia a szinuszritmus helyreállításának lehetősége nélkül (spontán termináció, anti-tachycardia ingerlés, gyógyszeres vagy elektromos kardioverzió).
  • A páciens már beültetett egy hagyományos pacemakert
  • Szívinfarktus az elmúlt három hónapban
  • Szívműtét vagy revaszkularizáció az elmúlt három hónapban, vagy várható
  • A szívműtétet társbetegségek miatt elutasították
  • Szerepel a transzplantációs listán
  • Már beiratkozott egy másik tanulmányba
  • A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
  • Terhesség
  • 18 év alatti életkor
  • A szabadság elvesztése vagy gondnokság alatt
  • Nem tudja megérteni a vizsgálat célját és eljárásait
  • Az együttműködés megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
PEA optimalizált CRT
Eszköz: New Living CHF
PEA CRT optimalizálás
Eszköz: New Living CHF
Szabványos optimalizált CRT.
Egyéb: 2
Normál optimalizált CRT
Eszköz: New Living CHF
PEA CRT optimalizálás
Eszköz: New Living CHF
Szabványos optimalizált CRT.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges végpontot 1 év elteltével (M12) értékelik a beteg állapotának javulása, változatlansága vagy romlása szempontjából, a NYHA osztály alakulásának, a szívelégtelenséghez kapcsolódó kórházi kezeléseknek és az életminőség értékelésének összetett elemzésével.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PEA-CRT optimalizálás a terápia hatékonysága és a betegek életminősége szempontjából legalábbis hatékony, mint a standard optimalizálás.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A PEA a betegek klinikai állapotának indexe, és lehetővé teszi az akut szívelégtelenség-epizód előrejelzését mindkét karban.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A terápia hatékonysága a két kart összehasonlítva a NYHA szempontjából
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A terápia hatékonysága a két kart összehasonlítva a kardiovaszkuláris mortalitás tekintetében
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A terápia hatékonysága a két kart összehasonlítva a szívelégtelenség életminőségének (EuroQoL-5D) pontszáma alapján
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A terápia hatékonysága a két kart összehasonlítva a BNP-dózis tekintetében
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A terápia hatékonysága a két kart összehasonlítva a szívelégtelenséggel összefüggő betegek kórházi kezeléseinek száma és időtartama tekintetében a vizsgálati időszakban.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A terápia hatékonysága a két kart összehasonlítva a bal kamrai vég diasztolés átmérője alapján
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A terápia hatékonysága a két kart összehasonlítva a bal kamra végének szisztolés átmérője alapján
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A terápia hatékonysága a két kart összehasonlítva a bal kamrai ejekciós frakció tekintetében
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A terápia hatékonysága a két kart összehasonlítva a bal oldali kilökődés előtti intervallum tekintetében
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A terápia hatékonysága a két kart összehasonlítva a jobb oldali kilökődés előtti intervallum tekintetében
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A terápia hatékonysága a két kart összehasonlítva a bal szisztolé teljes időtartama tekintetében
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A terápia hatékonysága a két kart összehasonlítva az E sebesség tekintetében
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A terápia hatékonysága a két kart összehasonlítva az A sebesség tekintetében
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A terápia hatékonysága a két kart összehasonlítva a kamrai tüske-Mitrális billentyű zárási intervallum tekintetében
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A terápia hatékonysága a két kart összehasonlítva a kamrai tüske-Mitrális billentyű nyitási intervallum tekintetében
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A terápia hatékonysága a két kart összehasonlítva a mitrális billentyű regurgitáció szempontjából.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A CRT optimális konfigurációjának elérésére fordított idő minden egyes nyomon követés során
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
PEA monitorozás és prognosztikai relevancia, amely korrelálja a PEA diagnosztikai trendeket a terápia hatékonyságának és a betegek életminőségének értékelésére használt paraméterekkel (NYHA osztály, mortalitás, HF-hospitalisáció, EuroQoL-5D pontszám, BNP adagolás, Echo
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
(LVEF) összehasonlítja a bal kamrai ejekciós frakció változásait a két karban a Core Center által végzett 6 hónapos köztes elemzéssel.
Időkeret: 6 és 12 hónap
6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LivaNova

Nyomozók

  • Kutatásvezető: P Ritter, Dr, InParys Cardiologie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 7.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2008. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLEAR - IPEA01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a New Living CHF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel