Valutazione clinica sulla risincronizzazione avanzata
7 aprile 2008 aggiornato da: LivaNova
Lo scopo dello studio è confrontare i benefici clinici della risincronizzazione cardiaca (CRT) ottenuta dalla configurazione di stimolazione ottimizzata PEA e una CRT ottimizzata mediante procedura clinica standard.
La configurazione ottimizzata PEA (PEA-CRT) si ottiene, durante il follow-up del paziente, utilizzando le funzioni del sensore di accelerazione endocardica di picco a bordo del dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è un'indagine clinica prospettica, multicentrica, controllata e randomizzata, con due bracci in singolo cieco.
L'obiettivo dello studio è confrontare i benefici clinici della terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) ottimizzata dalle caratteristiche del sensore PEA automatico (PEA-CRT), con quelli ottenuti dalla procedura di ottimizzazione standard (STD-CRT).
Il paziente candidato all'inclusione nello studio è affetto da insufficienza cardiaca cronica grave, indicato per l'impianto di un sistema di stimolazione biventricolare secondo le linee guida ESC aggiornate (2005).
Tutti i pazienti inclusi nello studio saranno seguiti per 1 anno; i follow-up del paziente sono programmati durante il ricovero, a un mese, 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo l'impianto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
310
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Albi, Francia
- CH ALBI
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Angers, Francia
- CHU Angers
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Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux
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Lomme, Francia
- CH Lomme
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Montpellier, Francia
- CHU Montpellier
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Nantes, Francia
- NC Nantaises
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Pau, Francia
- CH Pau
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Poitiers, Francia
- CHU Poitiers
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Rennes, Francia
- CHR Cardiologie A
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Rouen, Francia
- CHU Rouen
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Saint-Brieuc, Francia
- CH Yves Le Foll
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St Cloud, Francia
- InParys Cardiology
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Berlin, Germania
- UKB Unfallkrankenhaus
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Homburg, Germania
- Univ Saarland
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Munchen, Germania
- Stiftsklinikum Augustinum
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Reinbek, Germania
- St.Adolfstift
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Carpi, Italia
- Osp. B. Ramazzini
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Desio, Italia
- Osp. Civile
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Florence, Italia
- Osp. S. Maria Nuova
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Florence, Italia
- Osp. Univ. Careggi
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Milan, Italia
- Osp. Niguarda
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Rieti, Italia
- Osp. Civile
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Rome, Italia
- Osp. S. Filippo Neri
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Rotterdam, Olanda
- Medisch Centrum Rijnmond-Zuid
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Utrecht, Olanda
- Diaconessenhuis
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Vlaardingen, Olanda
- Vlietland Ziekenhuis
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Zwolle, Olanda
- Isala Klinieken
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Bournemouth, Regno Unito
- Royal Hospital
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Chertsey, Regno Unito
- Saint Peter's Hospital
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Eastbourne, Regno Unito
- General Hospital
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Sheffield, Regno Unito
- Nothern General
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Southampton, Regno Unito
- University Hospital
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Alicante, Spagna
- H. General Universit.
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Granada, Spagna
- H. Virgen de las Nieves
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Valencia, Spagna
- H. General Universit.
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Valencia, Spagna
- Hosp. Clinico
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il paziente candidato all'inclusione nello studio deve essere indicato per l'impianto di un sistema di stimolazione biventricolare, con le seguenti condizioni cliniche:
- Insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III o IV)
- Cardiomiopatia di qualsiasi eziologia
- Ritmo sinusale
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta
- Diametro diastolico dell'estremità ventricolare sinistra maggiore o uguale a 30 mm/m2 (LVEDD>30 mm/m2)
Durata QRS:
- > 150 ms o
> 120 ms e dissincronia meccanica documentata (da ECHO) che soddisfano due su tre dei seguenti criteri:
- Ritardo pre-eiezione aortico > 140 ms
- Ritardo meccanico interventricolare > 40 ms
- Attivazione ritardata della parete postero-laterale del ventricolo sinistro (dopo l'apertura della valvola mitrale)
- Trattamento farmacologico ottimale e stabile (1 mese prima dell'inclusione), inclusi, se tollerati, beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o sostituti dell'ACE-inibitore, spironolattone e diuretici
Criteri di esclusione:
Qualsiasi paziente che abbia una delle seguenti caratteristiche sarà escluso dallo studio:
- Indicazione ICD (aritmie ventricolari pericolose per la vita)
- Aritmia atriale persistente o permanente senza possibilità di ripristino del ritmo sinusale (interruzione spontanea, pacing antitachicardico, cardioversione farmacologica o elettrica).
- Paziente già impiantato con un dispositivo pacemaker convenzionale
- Infarto del miocardio negli ultimi tre mesi
- Chirurgia cardiaca o rivascolarizzazione negli ultimi tre mesi o prevista
- Chirurgia cardiaca rifiutata a causa di fattori di comorbilità
- Incluso nella lista dei trapianti
- Già iscritto ad altro studio
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Gravidanza
- Età inferiore a 18 anni
- Decadenza della libertà o sotto tutela
- Non è in grado di comprendere lo scopo dello studio e le sue procedure
- Rifiuto di collaborare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1
CRT ottimizzato PEA
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Ottimizzazione PEA CRT
CRT standard ottimizzato.
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Altro: 2
CRT standard ottimizzato
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Ottimizzazione PEA CRT
CRT standard ottimizzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario sarà valutato a 1 anno (M12), in termini di condizioni del paziente migliorate, invariate o peggiorate, con un'analisi composita dell'evoluzione della classe NYHA, dei ricoveri per insufficienza cardiaca e della valutazione della qualità della vita.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'ottimizzazione PEA-CRT è efficace almeno quanto l'ottimizzazione standard in termini di efficacia della terapia e qualità di vita dei pazienti.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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La PEA è un indice dello stato clinico dei pazienti e consente di predire l'episodio acuto di scompenso cardiaco in entrambe le braccia.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Efficacia della terapia confrontando i due bracci in termini di NYHA
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Efficacia della terapia confrontando i due bracci in termini di mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Efficacia della terapia confrontando i due bracci in termini di punteggio della qualità della vita nell'insufficienza cardiaca (EuroQoL-5D)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Efficacia della terapia confrontando i due bracci in termini di dosaggio di BNP
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Efficacia della terapia confrontando i due bracci in termini di Numero e durata dei ricoveri di pazienti per scompenso cardiaco, durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Efficacia della terapia confrontando i due bracci in termini di diametro telediastolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Efficacia della terapia confrontando i due bracci in termini di diametro sistolico finale del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Efficacia della terapia confrontando i due bracci in termini di Frazione di Eiezione Ventricolare Sinistra
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Efficacia della terapia confrontando i due bracci in termini di Intervallo Pre-Eiezione Sinistro
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Efficacia della terapia confrontando i due bracci in termini di Right Pre-Ejection Interval
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Efficacia della terapia confrontando i due bracci in termini di Durata Totale della Sistole Sinistra
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Efficacia della terapia confrontando i due bracci in termini di velocità E
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Efficacia della terapia confrontando i due bracci in termini di velocità A
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Efficacia della terapia confrontando i due bracci in termini di intervallo di chiusura della valvola mitrale-spike ventricolare
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Efficacia della terapia confrontando i due bracci in termini di intervallo di apertura della valvola mitrale-spike ventricolare
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Efficacia della terapia confrontando i due bracci in termini di rigurgito della valvola mitrale.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Tempo impiegato per raggiungere la configurazione ottimale CRT durante ogni follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Monitoraggio PEA e rilevanza prognostica correlando i trend diagnostici PEA con i parametri utilizzati per valutare l'efficacia della terapia e la qualità di vita dei pazienti (classe NYHA, mortalità, ricovero per scompenso cardiaco, punteggio EuroQoL-5D, dosaggio BNP, eco
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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(LVEF) confrontando le variazioni della Frazione di Eiezione Ventricolare Sinistra nei due bracci con un'analisi intermedia a 6 mesi fatta da un Core Center.
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: P Ritter, Dr, InParys Cardiologie
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
14 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 aprile 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2008
Ultimo verificato
1 aprile 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Ritmo sinusale
- PISELLO
- CRT-P
- Insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III o IV)
- Cardiomiopatia di qualsiasi eziologia
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta
- LVEDD>30 mm/m2
- Durata QRS: > 150 ms o > 120 ms
- Ritardo pre-eiezione aortico > 140 ms
- Ritardo meccanico interventricolare > 40 ms
- Attivazione ritardata della parete postero-laterale del ventricolo sinistro
- Trattamento farmacologico ottimale e stabile
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLEAR - IPEA01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .