판상 건선 관리에서 클로벡스 스프레이와 칼시트리올 연고의 안전성 및 유효성
2022년 7월 28일 업데이트: Galderma R&D
중등도 내지 중증 판상 건선 관리에서 클로베타솔 프로피오네이트 0.05% 스프레이와 칼시트리올 연고 3µg/g의 연속 치료 요법의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 연구
이 연구의 주요 목적은 판상 건선 관리에서 Clobex® 스프레이 및 Silkis® 연고의 연속 치료의 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
같은 상기와.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
305
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Georgia
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Newnan, Georgia, 미국, 30263
- MedaPhase, Inc.
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Snellville, Georgia, 미국, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Hudson Dermatology
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Department of Dermatology
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Ohio
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Warren, Ohio, 미국, 44483
- Northeastern Ohio Universities College of Medicine
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- Central Sooner Research
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Texas
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College Station, Texas, 미국, 77840
- J&J Studies, Inc
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Houston, Texas, 미국, 75390
- Suzanne Bruce and Associates, PA
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Dermatology Associates of Seattle, PLLC
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53719
- Madison Skin and Research, Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료 가능한 체표면적의 3% - 20%로 정의되는 중등도에서 중증의 판상 건선 진단
- 전체 질병 심각도 3 이상(보통)
제외 기준:
- 표면적 침범이 너무 큼(>20% BSA)
- 두피, 사타구니, 겨드랑이 및/또는 기타 교묘한 부위에만 관련된 건선
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 연구 치료
클로베타솔 프로피오네이트 스프레이 0.05% 다른 이름들: Clobex® 스프레이 0.05% 클로베타솔 프로피오네이트 스프레이, 0.05%, 1일 2회 국소 적용 칼시트리올 연고 다른 이름들: Calcitriol 연고 calcitriol 연고, 3 µg/g, 국소 적용, 매일 30g을 초과하지 않음 |
클로베타솔 프로피오네이트 스프레이, 0.05%, 1일 2회 국소 적용
다른 이름들:
칼시트리올 연고, 3 µg/g, 국소 적용, 매일 30g을 초과하지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 질병 심각도 성공(ODS)
기간: 8주 및 12주
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성공은 기준선에서 ODS의 1등급 향상으로 정의되었습니다.
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8주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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글로벌 개선 점수
기간: 2, 4, 8, 12주
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2, 4, 8, 12주
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건선의 징후 - 홍반
기간: 2, 4, 8, 12주
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2, 4, 8, 12주
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건선의 징후 - 스케일링
기간: 2, 4, 8, 12주
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2, 4, 8, 12주
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건선의 징후 - 플라크 상승
기간: 2, 4, 8, 12주
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2, 4, 8, 12주
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영향을 받는 신체 표면적(% BSA)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 2, 4, 8, 12주
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2, 4, 8, 12주
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전반적인 질병 심각도
기간: 2, 4, 8, 12주
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2, 4, 8, 12주
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내약성 평가 - 소양증
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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내약성 평가 - 모세혈관확장증
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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내약성 평가 - 따가움/화끈거림
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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내약성 평가 - 피부 위축
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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내약성 평가 - 모낭염
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 9일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- US10085
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