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Seguridad y eficacia del aerosol Clobex, seguido de la pomada de calcitriol en el tratamiento de la psoriasis en placa

28 de julio de 2022 actualizado por: Galderma R&D

Un estudio abierto multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de un régimen de tratamiento consecutivo de propionato de clobetasol en aerosol al 0,05 %, seguido de pomada de calcitriol de 3 µg/g, en el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave

Los objetivos principales de este estudio son evaluar la seguridad y la eficacia de tratamientos consecutivos de Clobex® Spray y Silkis® Ointment en el tratamiento de la psoriasis en placas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Lo mismo que arriba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

305

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • MedaPhase, Inc.
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Hudson Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Department of Dermatology
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Estados Unidos, 44483
        • Northeastern Ohio Universities College of Medicine
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Central Sooner Research
    • Texas
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77840
        • J&J Studies, Inc
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle, PLLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
        • Madison Skin and Research, Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de psoriasis en placas de moderada a severa, definida como 3% - 20% del área de superficie corporal tratable
  • Gravedad general de la enfermedad de al menos 3 (moderada)

Criterio de exclusión:

  • Afectación del área de superficie demasiado grande (>20% BSA)
  • Psoriasis que afecta solo el cuero cabelludo, la ingle, las axilas y/u otras áreas intertriginosas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento del estudio

propionato de clobetasol spray 0,05%

Otros nombres:

Clobex® Spray 0.05% spray de propionato de clobetasol, 0.05%, aplicado tópicamente dos veces al día

pomada de calcitriol

Otros nombres:

Pomada de calcitriol pomada de calcitriol, 3 µg/g, aplicada tópicamente, sin exceder los 30 g diarios
Droga: propionato de clobetasol spray 0,05%
Aerosol de propionato de clobetasol, 0.05%, aplicado tópicamente dos veces al día
Otros nombres:
  • Clobex® Spray 0,05%
Droga: pomada de calcitriol
ungüento de calcitriol, 3 µg/g, aplicado tópicamente, sin exceder los 30 g diarios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito general de la gravedad de la enfermedad (ODS)
Periodo de tiempo: 8 y 12 semanas
El éxito se definió como una mejora de un grado en ODS desde el inicio.
8 y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntaje de mejora global
Periodo de tiempo: 2, 4, 8 y 12 semanas
2, 4, 8 y 12 semanas
Signos de Psoriasis - Eritema
Periodo de tiempo: 2, 4, 8 y 12 semanas
2, 4, 8 y 12 semanas
Signos de Psoriasis - Descamación
Periodo de tiempo: 2, 4, 8 y 12 semanas
2, 4, 8 y 12 semanas
Signos de psoriasis - Elevación de la placa
Periodo de tiempo: 2, 4, 8 y 12 semanas
2, 4, 8 y 12 semanas
Cambio porcentual desde el inicio en el área de superficie corporal (% BSA) afectada
Periodo de tiempo: 2, 4, 8 y 12 semanas
2, 4, 8 y 12 semanas
Gravedad general de la enfermedad
Periodo de tiempo: 2, 4, 8 y 12 semanas
2, 4, 8 y 12 semanas
Evaluación de tolerabilidad: prurito
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 8 y 12 semanas
Línea de base, 2, 4, 8 y 12 semanas
Evaluación de tolerabilidad - Telangiectasias
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 8 y 12 semanas
Línea de base, 2, 4, 8 y 12 semanas
Evaluación de la tolerabilidad: escozor/ardor
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 8 y 12 semanas
Línea de base, 2, 4, 8 y 12 semanas
Evaluación de la tolerabilidad - Atrofia de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 8 y 12 semanas
Línea de base, 2, 4, 8 y 12 semanas
Evaluación de tolerabilidad - Foliculitis
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 8 y 12 semanas
Línea de base, 2, 4, 8 y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • US10085

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre propionato de clobetasol spray 0,05%

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