Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Clobex Spray, efterfulgt af calcitriol salve til behandling af plak psoriasis

28. juli 2022 opdateret af: Galderma R&D

En multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en på hinanden følgende behandlingsregime med clobetasolpropionat 0,05 % spray, efterfulgt af calcitriol salve 3 µg/g, til behandling af moderat til svær plakpsoriasis

De primære mål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​på hinanden følgende behandlinger af Clobex® Spray og Silkis® Salve i behandlingen af ​​plaque psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Samme som ovenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

305

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • MedaPhase, Inc.
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Hudson Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Department of Dermatology
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Forenede Stater, 44483
        • Northeastern Ohio Universities College of Medicine
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Central Sooner Research
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77840
        • J&J Studies, Inc
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle, PLLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53719
        • Madison Skin and Research, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af moderat til svær plaque psoriasis, defineret som 3 % - 20 % behandlet kropsoverfladeareal
  • Overordnet sygdoms sværhedsgrad på mindst 3 (moderat)

Ekskluderingskriterier:

  • Overfladeinvolvering er for stor (>20 % BSA)
  • Psoriasis involverer kun hovedbunden, lysken, aksillerne og/eller andre intertriginøse områder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Studiebehandling

clobetasol propionat spray 0,05%

Andre navne:

Clobex® Spray 0,05% clobetasol propionat spray, 0,05%, påført topisk to gange dagligt

calcitriol salve

Andre navne:

Calcitriol salve calcitriol salve, 3 µg/g, påført topisk, må ikke overstige 30 g dagligt
Medicin: clobetasol propionat spray 0,05%
clobetasol propionat spray, 0,05%, påført topisk to gange dagligt
Andre navne:
  • Clobex® Spray 0,05 %
Medicin: calcitriol salve
calcitriol salve, 3 µg/g, påført topisk, må ikke overstige 30 g dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet sygdomssværhedssucces (ODS)
Tidsramme: 8 og 12 uger
Succes blev defineret som en en-grads forbedring i ODS fra baseline.
8 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Global forbedringsscore
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 uger
2, 4, 8 og 12 uger
Tegn på Psoriasis - Erytem
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 uger
2, 4, 8 og 12 uger
Tegn på Psoriasis - Afskalning
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 uger
2, 4, 8 og 12 uger
Tegn på Psoriasis - Plaque Elevation
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 uger
2, 4, 8 og 12 uger
Procent ændring fra baseline i kropsoverfladeareal (% BSA) påvirket
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 uger
2, 4, 8 og 12 uger
Overordnet sygdoms sværhedsgrad
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 uger
2, 4, 8 og 12 uger
Tolerabilitetsvurdering - Pruritus
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8 og 12 uger
Baseline, 2, 4, 8 og 12 uger
Tolerabilitetsvurdering - Telangiektasier
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8 og 12 uger
Baseline, 2, 4, 8 og 12 uger
Tolerabilitetsvurdering - stikkende/brændende
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8 og 12 uger
Baseline, 2, 4, 8 og 12 uger
Tolerabilitetsvurdering - Hudatrofi
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8 og 12 uger
Baseline, 2, 4, 8 og 12 uger
Tolerabilitetsvurdering - Folliculitis
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8 og 12 uger
Baseline, 2, 4, 8 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2008

Først opslået (Skøn)

15. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2022

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • US10085

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med clobetasol propionat spray 0,05%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner