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Sicherheit und Wirksamkeit von Clobex-Spray, gefolgt von Calcitriol-Salbe bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis

28. Juli 2022 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines aufeinanderfolgenden Behandlungsschemas mit Clobetasolpropionat 0,05 % Spray, gefolgt von Calcitriol-Salbe 3 µg/g, bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit aufeinanderfolgender Behandlungen mit Clobex® Spray und Silkis® Salbe bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das gleiche wie oben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

305

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • MedaPhase, Inc.
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Hudson Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Department of Dermatology
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Vereinigte Staaten, 44483
        • Northeastern Ohio Universities College of Medicine
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Central Sooner Research
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77840
        • J&J Studies, Inc
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle, PLLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53719
        • Madison Skin and Research, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis, definiert als 3 % - 20 % behandelbare Körperoberfläche
  • Schweregrad der Gesamterkrankung von mindestens 3 (moderat)

Ausschlusskriterien:

  • Oberflächenbefall zu groß (>20 % BSA)
  • Psoriasis, die nur die Kopfhaut, die Leiste, die Achselhöhlen und/oder andere intertriginöse Bereiche betrifft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Studienbehandlung

Clobetasolpropionat-Spray 0,05 %

Andere Namen:

Clobex® Spray 0,05 % Clobetasolpropionat-Spray, 0,05 %, topisch zweimal täglich aufgetragen

Calcitriol-Salbe

Andere Namen:

Calcitriol-Salbe Calcitriol-Salbe, 3 µg/g, topisch angewendet, nicht mehr als 30 g täglich
Arzneimittel: Clobetasolpropionat-Spray 0,05 %
Clobetasolpropionat-Spray, 0,05 %, topisch zweimal täglich aufgetragen
Andere Namen:
  • Clobex®-Spray 0,05 %
Arzneimittel: Calcitriol-Salbe
Calcitriol-Salbe, 3 µg/g, topisch angewendet, darf 30 g täglich nicht überschreiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Erfolg der Krankheitsschwere (ODS)
Zeitfenster: 8 und 12 Wochen
Erfolg wurde als eine einstufige Verbesserung des ODS gegenüber dem Ausgangswert definiert.
8 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globale Verbesserungspunktzahl
Zeitfenster: 2, 4, 8 und 12 Wochen
2, 4, 8 und 12 Wochen
Anzeichen von Psoriasis - Erythem
Zeitfenster: 2, 4, 8 und 12 Wochen
2, 4, 8 und 12 Wochen
Anzeichen von Psoriasis – Schuppenbildung
Zeitfenster: 2, 4, 8 und 12 Wochen
2, 4, 8 und 12 Wochen
Anzeichen von Psoriasis – Plaqueerhöhung
Zeitfenster: 2, 4, 8 und 12 Wochen
2, 4, 8 und 12 Wochen
Prozentuale Veränderung der betroffenen Körperoberfläche (% BSA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2, 4, 8 und 12 Wochen
2, 4, 8 und 12 Wochen
Schweregrad der Gesamterkrankung
Zeitfenster: 2, 4, 8 und 12 Wochen
2, 4, 8 und 12 Wochen
Beurteilung der Verträglichkeit – Juckreiz
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 8 und 12 Wochen
Baseline, 2, 4, 8 und 12 Wochen
Beurteilung der Verträglichkeit – Teleangiektasien
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 8 und 12 Wochen
Baseline, 2, 4, 8 und 12 Wochen
Beurteilung der Verträglichkeit – Stechen/Brennen
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 8 und 12 Wochen
Baseline, 2, 4, 8 und 12 Wochen
Beurteilung der Verträglichkeit – Hautatrophie
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 8 und 12 Wochen
Baseline, 2, 4, 8 und 12 Wochen
Beurteilung der Verträglichkeit - Follikulitis
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 8 und 12 Wochen
Baseline, 2, 4, 8 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • US10085

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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