Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Clobex Spray, následovaná kalcitriolovou mastí v léčbě plakové psoriázy

28. července 2022 aktualizováno: Galderma R&D

Multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti následného léčebného režimu klobetasol propionátu 0,05% sprej, po němž následuje kalcitriolová mast 3 µg/g, při léčbě středně těžké až těžké plakové psoriázy

Primárními cíli této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost po sobě jdoucích ošetření sprejem Clobex® a mastí Silkis® při léčbě plakové psoriázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stejné jako výše.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

305

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
        • MedaPhase, Inc.
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Hudson Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Department of Dermatology
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Spojené státy, 44483
        • Northeastern Ohio Universities College of Medicine
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Central Sooner Research
    • Texas
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77840
        • J&J Studies, Inc
      • Houston, Texas, Spojené státy, 75390
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle, PLLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53719
        • Madison Skin and Research, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza středně těžké až těžké ložiskové psoriázy, definovaná jako 3% - 20% léčitelná plocha povrchu těla
  • Celková závažnost onemocnění alespoň 3 (střední)

Kritéria vyloučení:

  • Zapojení povrchové plochy je příliš velké (>20 % BSA)
  • Psoriáza postihující pouze pokožku hlavy, třísla, axily a/nebo jiné intertriginózní oblasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Studijní léčba

clobetasol propionát sprej 0,05%

Ostatní jména:

Clobex® Spray 0,05% clobetasol propionát sprej, 0,05%, aplikovaný lokálně dvakrát denně

kalcitriolová mast

Ostatní jména:

Calcitriol Masť kalcitriolová mast, 3 µg/g, aplikovaná lokálně, nepřesahující 30 g denně
Lék: clobetasol propionát sprej 0,05%
clobetasol propionát sprej, 0,05%, aplikovaný lokálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Clobex® sprej 0,05 %
Lék: kalcitriolová mast
kalcitriolová mast, 3 µg/g, aplikovaná lokálně, nepřesahující 30 g denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úspěšnost závažnosti onemocnění (ODS)
Časové okno: 8 a 12 týdnů
Úspěch byl definován jako jednostupňové zlepšení ODS od výchozí hodnoty.
8 a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Globální skóre zlepšení
Časové okno: 2, 4, 8 a 12 týdnů
2, 4, 8 a 12 týdnů
Příznaky psoriázy – erytém
Časové okno: 2, 4, 8 a 12 týdnů
2, 4, 8 a 12 týdnů
Známky psoriázy – šupinatění
Časové okno: 2, 4, 8 a 12 týdnů
2, 4, 8 a 12 týdnů
Známky psoriázy – elevace plaku
Časové okno: 2, 4, 8 a 12 týdnů
2, 4, 8 a 12 týdnů
Procentuální změna od základní linie v oblasti tělesného povrchu (% BSA) ovlivněna
Časové okno: 2, 4, 8 a 12 týdnů
2, 4, 8 a 12 týdnů
Celková závažnost onemocnění
Časové okno: 2, 4, 8 a 12 týdnů
2, 4, 8 a 12 týdnů
Hodnocení snášenlivosti - svědění
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8 a 12 týdnů
Výchozí stav, 2, 4, 8 a 12 týdnů
Hodnocení snášenlivosti - Telangiektázie
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8 a 12 týdnů
Výchozí stav, 2, 4, 8 a 12 týdnů
Posouzení snášenlivosti – štípání/pálení
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8 a 12 týdnů
Výchozí stav, 2, 4, 8 a 12 týdnů
Posouzení snášenlivosti – atrofie kůže
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8 a 12 týdnů
Výchozí stav, 2, 4, 8 a 12 týdnů
Hodnocení snášenlivosti - folikulitida
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8 a 12 týdnů
Výchozí stav, 2, 4, 8 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • US10085

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit