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Innocuité et efficacité du vaporisateur Clobex, suivi de la pommade au calcitriol dans la prise en charge du psoriasis en plaques

28 juillet 2022 mis à jour par: Galderma R&D

Étude ouverte multicentrique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un régime de traitement consécutif au propionate de clobétasol en vaporisateur à 0,05 %, suivi d'une pommade au calcitriol à 3 µg/g, dans la prise en charge du psoriasis en plaques modéré à sévère

Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des traitements consécutifs du vaporisateur Clobex® et de la pommade Silkis® dans la prise en charge du psoriasis en plaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comme ci-dessus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

305

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30263
        • MedaPhase, Inc.
      • Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Hudson Dermatology
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Department of Dermatology
    • Ohio
      • Warren, Ohio, États-Unis, 44483
        • Northeastern Ohio Universities College of Medicine
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
        • Central Sooner Research
    • Texas
      • College Station, Texas, États-Unis, 77840
        • J&J Studies, Inc
      • Houston, Texas, États-Unis, 75390
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle, PLLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53719
        • Madison Skin and Research, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de psoriasis en plaques modéré à sévère, défini comme 3 % à 20 % de surface corporelle traitable
  • Gravité globale de la maladie d'au moins 3 (modérée)

Critère d'exclusion:

  • Surface impliquée trop importante (>20% BSA)
  • Psoriasis impliquant uniquement le cuir chevelu, l'aine, les aisselles et/ou d'autres zones intertrigineuses

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement de l'étude

vaporisateur de propionate de clobétasol 0,05 %

Autres noms:

Clobex® Vaporisateur de propionate de clobétasol à 0,05 %, 0,05 %, appliqué localement deux fois par jour

pommade au calcitriol

Autres noms:

Pommade au calcitriol pommade au calcitriol, 3 µg/g, application topique, ne pas dépasser 30 g par jour
Médicament: vaporisateur de propionate de clobétasol 0,05 %
vaporisateur de propionate de clobétasol, 0,05 %, appliqué localement deux fois par jour
Autres noms:
  • Clobex® Vaporisateur 0,05 %
Médicament: pommade au calcitriol
pommade au calcitriol, 3 µg/g, en application topique, sans dépasser 30 g par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réussite globale de la gravité de la maladie (ODS)
Délai: 8 et 12 semaines
Le succès a été défini comme une amélioration d'un grade de l'ODS par rapport au départ.
8 et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score d'amélioration globale
Délai: 2, 4, 8 et 12 semaines
2, 4, 8 et 12 semaines
Signes de psoriasis - Érythème
Délai: 2, 4, 8 et 12 semaines
2, 4, 8 et 12 semaines
Signes du psoriasis - Desquamation
Délai: 2, 4, 8 et 12 semaines
2, 4, 8 et 12 semaines
Signes du psoriasis - Élévation de la plaque
Délai: 2, 4, 8 et 12 semaines
2, 4, 8 et 12 semaines
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans la surface corporelle (% BSA) affectée
Délai: 2, 4, 8 et 12 semaines
2, 4, 8 et 12 semaines
Gravité globale de la maladie
Délai: 2, 4, 8 et 12 semaines
2, 4, 8 et 12 semaines
Évaluation de la tolérance - Prurit
Délai: Base de référence, 2, 4, 8 et 12 semaines
Base de référence, 2, 4, 8 et 12 semaines
Évaluation de la tolérance - Télangiectasies
Délai: Base de référence, 2, 4, 8 et 12 semaines
Base de référence, 2, 4, 8 et 12 semaines
Évaluation de la tolérance – Picotements/brûlures
Délai: Base de référence, 2, 4, 8 et 12 semaines
Base de référence, 2, 4, 8 et 12 semaines
Évaluation de la tolérance - Atrophie cutanée
Délai: Base de référence, 2, 4, 8 et 12 semaines
Base de référence, 2, 4, 8 et 12 semaines
Évaluation de la tolérance - Folliculite
Délai: Base de référence, 2, 4, 8 et 12 semaines
Base de référence, 2, 4, 8 et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2008

Première publication (Estimation)

15 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2022

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • US10085

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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