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Sicurezza ed efficacia dello spray Clobex, seguito dall'unguento al calcitriolo nella gestione della psoriasi a placche

28 luglio 2022 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di un regime di trattamento consecutivo di clobetasolo propionato 0,05% spray, seguito da pomata al calcitriolo 3 µg/g, nella gestione della psoriasi a placche da moderata a grave

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare la sicurezza e l'efficacia di trattamenti consecutivi di Clobex® Spray e Silkis® Unguento nella gestione della psoriasi a placche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come sopra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

305

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
        • MedaPhase, Inc.
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Hudson Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Department of Dermatology
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Stati Uniti, 44483
        • Northeastern Ohio Universities College of Medicine
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Central Sooner Research
    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77840
        • J&J Studies, Inc
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle, PLLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53719
        • Madison Skin and Research, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di psoriasi a placche da moderata a grave, definita come 3% - 20% di superficie corporea trattabile
  • Gravità complessiva della malattia di almeno 3 (moderata)

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento dell'area superficiale troppo ampio (>20% BSA)
  • Psoriasi che coinvolge solo il cuoio capelluto, l'inguine, le ascelle e/o altre aree intertriginose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento di studio

clobetasolo propionato spray 0,05%

Altri nomi:

Clobex® Spray 0,05% clobetasolo propionato spray, 0,05%, applicato localmente due volte al giorno

unguento al calcitriolo

Altri nomi:

Unguento al calcitriolo unguento al calcitriolo, 3 µg/g, applicato localmente, non superare i 30 g al giorno
Droga: clobetasolo propionato spray 0,05%
spray clobetasolo propionato, 0,05%, applicato localmente due volte al giorno
Altri nomi:
  • Clobex® Spray 0,05%
Droga: unguento al calcitriolo
unguento al calcitriolo, 3 µg/g, applicato localmente, non superare i 30 g al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo complessivo della gravità della malattia (ODS)
Lasso di tempo: 8 e 12 settimane
Il successo è stato definito come un miglioramento di un grado in ODS rispetto al basale.
8 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di miglioramento globale
Lasso di tempo: 2, 4, 8 e 12 settimane
2, 4, 8 e 12 settimane
Segni di psoriasi - eritema
Lasso di tempo: 2, 4, 8 e 12 settimane
2, 4, 8 e 12 settimane
Segni di psoriasi - ridimensionamento
Lasso di tempo: 2, 4, 8 e 12 settimane
2, 4, 8 e 12 settimane
Segni di psoriasi - Elevazione della placca
Lasso di tempo: 2, 4, 8 e 12 settimane
2, 4, 8 e 12 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale nell'area della superficie corporea (% BSA) interessata
Lasso di tempo: 2, 4, 8 e 12 settimane
2, 4, 8 e 12 settimane
Gravità complessiva della malattia
Lasso di tempo: 2, 4, 8 e 12 settimane
2, 4, 8 e 12 settimane
Valutazione della tollerabilità - Prurito
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 8 e 12 settimane
Basale, 2, 4, 8 e 12 settimane
Valutazione della tollerabilità - Teleangectasie
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 8 e 12 settimane
Basale, 2, 4, 8 e 12 settimane
Valutazione della tollerabilità - Bruciore/bruciore
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 8 e 12 settimane
Basale, 2, 4, 8 e 12 settimane
Valutazione della tollerabilità - Atrofia cutanea
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 8 e 12 settimane
Basale, 2, 4, 8 e 12 settimane
Valutazione della tollerabilità - Follicolite
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 8 e 12 settimane
Basale, 2, 4, 8 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US10085

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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