Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Clobex w sprayu, a następnie maści z kalcytriolem w leczeniu łuszczycy plackowatej

28 lipca 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kolejnego schematu leczenia 0,05% propionianem klobetazolu w aerozolu, a następnie kalcytriolem w maści 3 µg/g, w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności kolejnych zabiegów Clobex® Spray i Silkis® Maść w leczeniu łuszczycy plackowatej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tak samo jak powyżej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

305

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
        • MedaPhase, Inc.
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Hudson Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Department of Dermatology
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Stany Zjednoczone, 44483
        • Northeastern Ohio Universities College of Medicine
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Central Sooner Research
    • Texas
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77840
        • J&J Studies, Inc
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle, PLLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53719
        • Madison Skin and Research, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zdefiniowana jako 3% - 20% powierzchni ciała podlegającej leczeniu
  • Ogólne nasilenie choroby co najmniej 3 (umiarkowane)

Kryteria wyłączenia:

  • Zbyt duże zajęcie powierzchni (>20% BSA)
  • Łuszczyca obejmująca tylko owłosioną skórę głowy, pachwiny, pachy i/lub inne obszary wyprzeniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie studyjne

propionian klobetazolu w aerozolu 0,05%

Inne nazwy:

Clobex® Spray 0,05% propionian klobetazolu w aerozolu, 0,05%, stosowany miejscowo dwa razy dziennie

maść kalcytriolowa

Inne nazwy:

Kalcytriol Maść Kalcytriol maść, 3 µg/g, stosować miejscowo, nie więcej niż 30 g dziennie
Lek: propionian klobetazolu w aerozolu 0,05%
propionian klobetazolu w aerozolu, 0,05%, stosowany miejscowo dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Clobex® Spray 0,05%
Lek: maść kalcytriolowa
maść kalcytriolowa, 3 µg/g, stosowana miejscowo, nie więcej niż 30 g dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny sukces ciężkości choroby (ODS)
Ramy czasowe: 8 i 12 tygodni
Sukces zdefiniowano jako poprawę ODS o jeden stopień w stosunku do wartości wyjściowych.
8 i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Globalny wynik poprawy
Ramy czasowe: 2, 4, 8 i 12 tygodni
2, 4, 8 i 12 tygodni
Oznaki łuszczycy - rumień
Ramy czasowe: 2, 4, 8 i 12 tygodni
2, 4, 8 i 12 tygodni
Oznaki łuszczycy - skalowanie
Ramy czasowe: 2, 4, 8 i 12 tygodni
2, 4, 8 i 12 tygodni
Oznaki łuszczycy - uniesienie płytki nazębnej
Ramy czasowe: 2, 4, 8 i 12 tygodni
2, 4, 8 i 12 tygodni
Zmiana procentowa powierzchni ciała (% BSA) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 2, 4, 8 i 12 tygodni
2, 4, 8 i 12 tygodni
Ogólne nasilenie choroby
Ramy czasowe: 2, 4, 8 i 12 tygodni
2, 4, 8 i 12 tygodni
Ocena tolerancji — świąd
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2, 4, 8 i 12 tygodni
Punkt wyjściowy, 2, 4, 8 i 12 tygodni
Ocena tolerancji - Teleangiektazje
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2, 4, 8 i 12 tygodni
Punkt wyjściowy, 2, 4, 8 i 12 tygodni
Ocena tolerancji — kłucie/ pieczenie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2, 4, 8 i 12 tygodni
Punkt wyjściowy, 2, 4, 8 i 12 tygodni
Ocena tolerancji — zanik skóry
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2, 4, 8 i 12 tygodni
Punkt wyjściowy, 2, 4, 8 i 12 tygodni
Ocena tolerancji - Zapalenie mieszków włosowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2, 4, 8 i 12 tygodni
Punkt wyjściowy, 2, 4, 8 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • US10085

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj