- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00662207
척수 손상 후 반사적 배뇨를 위한 두 가지 장치
SCI 후 반사적 배뇨를 위한 두 가지 장치: 요역학 평가
연구 개요
상세 설명
카테터는 척수 손상 후 방광을 비우는 개인이 자주 사용합니다. 반사성 배뇨는 방광 비우기 방법 중 하나이며 배뇨를 위해 자발적인 방광 수축에 의존합니다. 이러한 수축은 정상적인 방광 충전으로 발생하거나 치골상 태핑 및 털 뽑기로 유도될 수 있습니다. 반사적 배뇨를 동반한 빈약한 배뇨 반응은 방광 수축 동안 원치 않는 요도 수축 및/또는 지속적인 방광 수축으로 인해 높은 잔뇨를 유발하기 때문에 발생할 수 있습니다. 이 조사의 초점은 높은 요도 저항을 줄이고 보다 지속적인 방광 수축을 유도하는 방법입니다.
Obj.1. 직경 2, 3.5 및 5cm에서 60초 동안 손가락 또는 풍선으로 항문을 확장하는 동안 골반저 이완 반응(요도 및 항문 압력, EMG 및 구해면체근 반사)을 포함한 골반저 수축 활동을 측정합니다.
오브제 2. 요역동학적 매개변수(요도 및 항문 압력, EMG, 소변 유속 및 방광 압력)를 측정하고 방광 수축을 유도하는 3가지 체세포 방법을 비교합니다. 음낭 및 항문) 위치 및 태핑/치골상부 모발 당기기. 방광 측정 용량의 80%를 사용하여 절차를 수행하고 세 가지 중재 중 하나에 대한 반응자를 10cm H2O 압력 이상 증가로 정의합니다. 무응답자의 경우 목표 4로 이동합니다.
오브제 삼. Ob. 2, (1) 항문 확장과 비확장; (2) 1.5mm 내지 3mm의 진동 스트로크 길이; (3) 50% 방광 용량에서 80%까지의 방광 용적.
오브제 4. 항문 확장이 있는 경우와 없는 경우 방광 충전(방광측정법)에 의해 유도된 자발적인 방광 수축에 대한 요역동학적 반응을 비교합니다.
오브제 5. 인적 요소 평가를 실시합니다. 현재 회음부 진동 및 항문 확장 장치의 사용 문제를 확인합니다. 항문 확장기용 삽입 장치의 끝 부분을 구부리면 삽입이 용이하고 비닐 봉지를 사용하면 위생이 향상되는지 평가하십시오. 사용자 친화적인 가정용 장치에 중요한 기능에 대해 논의하십시오.
설계 및 방법: 모든 목표는 단일 유로다이내믹 테스트 프로토콜 중에 수행됩니다. 상부 운동 뉴런 손상이 있는 15명의 남성 SCI 환자가 등록됩니다. 요역동학적 반응은 우리의 주요 척도입니다. 여기에는 요도 및 항문 괄약근 압력과 항문 표면 EMG, 최대 압력 및 압력 지속 시간을 포함한 방광 수축, 최대 배뇨 속도 및 배뇨 기간을 포함한 배뇨 반응이 포함됩니다. 이러한 조치는 항문 확장 및 회음부 진동 방법 단독 및 조합 중에 평가됩니다. 항문 확장 프로토콜에는 무작위 및 중복 테스트가 포함됩니다. 진동 방법은 자율 신경 반사부전의 위험을 제한하기 위해 한 번만 수행됩니다. 유의미한 차이를 평가하기 위해 Student-Neuman-Keuls post hoc test에 따른 분산 분석이 수행됩니다.
결과의 중요성: 이 연구 결과는 DSD를 줄이기 위한 항문 확장과 방광 수축을 개선하기 위한 회음부 진동에 대한 증거를 제공할 것입니다. 따라서 이러한 연구는 SCI를 가진 개인을 위한 RV의 개선된 방법에 대한 중요한 증거를 제공할 수 있습니다. 이 파일럿 연구 동안 피험자는 매일 또는 정기적인 방광 관리 프로그램을 위해 RV를 수행하도록 상담받지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Hines, Illinois, 미국, 60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
상부 운동 신경 손상이 있는 Hines VA 병원 SCI 서비스를 사용하는 남성 퇴역 군인
제외 기준:
- 자발적으로 배뇨를 조절할 수 있습니다.
- 남성의 외과적 외요도 괄약근 제거 또는 방광 교체
- 하부 요로에 이식된 장치
- 여성
- 지난 3개월 동안의 요로 감염 또는 치료되지 않은 요로 감염 또는 종양이나 결석과 같은 방광 병리
- 자율신경 반사부전증의 병력
- 항문 염증 또는 병리
- 방광 관리의 주요 방법으로 유치(Foley) 카테터 사용; Foley 카테터를 가끔 사용하는 경우에만 환자가 포함된다는 점에 유의하십시오. 예를 들어, 여행 중에
- 18세 미만 또는 70세 이상이며 건강이 양호합니다.
- 부상 후 3개월 미만 및 방광 반사가 회복되기 전
- 하부 운동 신경 척수 손상
- 연구를 이해할 능력이 없고 연구에 참여하겠다는 동의와 의향이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
환자의 엉덩이에 진동기를 사용하여 방광 수축을 유도하는지 확인하십시오. 항문 확장기를 사용하여 요도 이완이 발생하는지 확인하십시오.
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진동기를 환자의 엉덩이에 적용하여 방광 수축을 유도하는지 확인합니다.
다른 이름들:
항문 확장에 풍선을 사용하여 골반저와 요도 괄약근이 이완되는지 확인합니다.
풍선으로 항문 확장기를 시행하고 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방광 압력 변화가 있는 참가자 수
기간: 3시간 녹음 세션
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압력 변환기가 있는 방광의 압력 카테터를 통해 측정
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3시간 녹음 세션
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외부 요도 압력의 변화가 있는 참가자 수
기간: 3시간 녹음 세션
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풍선 카테터를 통해 측정
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3시간 녹음 세션
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항문 괄약근 압력의 변화가 있는 참가자 수
기간: 3시간 녹음 세션
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풍선 카테터를 통해 측정
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3시간 녹음 세션
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요도 괄약근 수축이 있는 참가자 수
기간: 3시간 녹음 세션
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3시간 녹음 세션
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James Walter, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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