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Zwei Geräte zur Reflexentleerung nach einer Rückenmarksverletzung

4. November 2014 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

Zwei Geräte zur Reflexentleerung nach SCI: Urodynamische Bewertung

Der Zweck dieser Untersuchung ist es, Methoden bei Rückenmarksgeschädigten zur Verbesserung des Reflexurinierens zu evaluieren. Die anale Dilatation wird untersucht, um den hohen Harnröhrenwiderstand zu reduzieren, und ein Vibrator am Gesäß des Patienten wird getestet, um anhaltendere Blasenkontraktionen für eine bessere Blasenentleerung zu induzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Katheter werden häufig von Personen verwendet, die ihre Blase nach einer Rückenmarksverletzung entleeren. Die Reflexentleerung ist eine der Blasenentleerungsmethoden und beruht auf spontanen Blasenkontraktionen zur Entleerung. Diese Kontraktionen treten bei normaler Blasenfüllung auf oder können durch suprapubisches Klopfen und Haareziehen induziert werden. Schlechte Miktionsreaktionen mit Reflexentleerung können aufgrund unerwünschter Kontraktionen der Harnröhre während Blasenkontraktionen und/oder nicht anhaltender Blasenkontraktionen auftreten, die zu einem hohen Restharn führen. Der Fokus dieser Untersuchung liegt auf Methoden, um den hohen Harnröhrenwiderstand zu reduzieren und nachhaltigere Blasenkontraktionen zu induzieren.

Obj.1. Messen Sie die kontraktile Aktivität des Beckenbodens einschließlich der Entspannungsreaktion des Beckenbodens (Harnröhren- und Analdruck sowie EMG und Bulbocavernosus-Reflex) während der Dilatation des Anus mit Ziffern oder einem Ballon für 60 Sekunden bei Durchmessern von 2, 3,5 und 5 cm.

Obj. 2. Messen Sie urodynamische Parameter (Harnröhren- und Analdruck, EMG, Urinflussraten und Blasendruck) und vergleichen Sie drei somatische Methoden zur Induktion von Blasenkontraktionen, nämlich Vibration (3 mm, ausgeführt mit 100 Hüben pro Sekunde) an suprapubischem und perineum (zwischen dem Hodensack und Anus) Stellen und Klopfen/suprapubisches Haarziehen. Führen Sie Verfahren mit 80 % der zystometrischen Kapazität durch und definieren Sie einen Ansprecher auf eine der drei Interventionen als einen Druckanstieg von 10 cm H2O oder mehr. Für Nonresponder gehen Sie zu Ziel 4.

Obj. 3. Für Antwortende auf Ob. 2, werte die Wirkungen der Perineumvibration weiter aus, indem du Vergleiche mit (1) Analdilatation zu keiner Dilatation durchführst; (2) eine Vibrationshublänge von 1,5 mm bis 3 mm; (3) Ein Blasenvolumen von 50 % bis 80 % der zystometrischen Kapazität.

Obj. 4. Vergleichen Sie die urodynamischen Reaktionen auf spontane Blasenkontraktionen, die durch Blasenfüllung (Zystometrie) mit und ohne anale Dilatation ausgelöst werden.

Obj. 5. Führen Sie eine Bewertung der menschlichen Faktoren durch. Bestimmen Sie Probleme bei der Verwendung der aktuellen Perineum-Vibrations- und Analdehnungsgeräte. Beurteilen Sie, ob eine Biegung der Spitze des Einführinstruments für den Analdilatator das Einführen erleichtern würde und ob die Verwendung eines Plastikbeutels die Hygiene verbessern würde. Besprechen Sie Funktionen, die für ein benutzerfreundliches Gerät für den Heimgebrauch wichtig sind.

Design und Methoden: Alle Ziele werden während eines einzigen urodynamischen Testprotokolls durchgeführt. Fünfzehn männliche SCI-Patienten mit Verletzungen des oberen Motoneurons werden aufgenommen. Urodynamische Reaktionen sind unser primäres Maß. Dazu gehören Harnröhren- und Analsphinkterdruck und Analoberflächen-EMG, Blasenkontraktionen einschließlich Spitzendruck und Druckdauer, Miktionsreaktionen einschließlich Spitzenentleerungsrate und Entleerungsdauer. Diese Maßnahmen werden allein und in Kombination während Analdehnungs- und Dammvibrationsmethoden bewertet. Analdilatationsprotokolle umfassen zufällige und doppelte Tests. Vibrationsmethoden werden nur einmal durchgeführt, um das Risiko einer autonomen Dysreflexie zu begrenzen. Eine Varianzanalyse, gefolgt von einem Student-Neuman-Keuls-Post-Hoc-Test, wird durchgeführt, um signifikante Unterschiede zu bewerten.

Bedeutung der Ergebnisse: Die Ergebnisse dieser Studien werden Beweise für die anale Dilatation liefern, um DSD zu reduzieren, und Dammvibrationen, um die Blasenkontraktionen zu verbessern. Somit könnten diese Studien wichtige Beweise für verbesserte Methoden der RV für Personen mit SCI liefern. Während dieser Pilotstudie wird den Probanden nicht geraten, RV für ihr tägliches oder regelmäßiges Blasenmanagementprogramm durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche Veteranen, die den SCI-Service des Hines VA Hospital nutzen und Verletzungen der oberen Motoneuronen haben

Ausschlusskriterien:

  • Kann freiwillig ihr Wasserlassen kontrollieren
  • Chirurgisch entfernter äußerer Harnröhrenschließmuskel bei Männern oder ersetzte Blase
  • Alle implantierten Geräte in den unteren Harnwegen
  • Weiblich
  • Harnwegsinfektion in den letzten 3 Monaten oder unbehandelte Harnwegsinfektion oder Blasenpathologie wie ein Tumor oder Steine
  • Geschichte der autonomen Dysreflexie
  • Anale Entzündung oder Pathologie
  • Verwendung von Verweilkathetern (Foley) als primäre Methode des Blasenmanagements; Beachten Sie, dass Patienten eingeschlossen werden, die nur gelegentlich einen Foley-Katheter verwenden. zum Beispiel während der Fahrt
  • Nicht unter 18 oder über 70 Jahre alt und bei guter Gesundheit
  • Weniger als 3 Monate nach der Verletzung und vor der Rückkehr der Blasenreflexe
  • Verletzung des Rückenmarks des unteren Motoneurons
  • Nicht kompetent, die Studie und die Zustimmung zu verstehen und bereit, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Verwenden Sie einen Vibrator am Po des Patienten, um festzustellen, ob er eine Blasenkontraktion auslöst; Verwenden Sie einen Analdilatator, um festzustellen, ob eine Harnröhrenentspannung eintritt
Ein Vibrator wird am Po des Patienten angebracht, um festzustellen, ob er eine Blasenkontraktion auslöst
Andere Namen:
  • Perinuem-Vibrator
Ein Ballon wird zur analen Dilatation verwendet, um festzustellen, ob dies zu einer Entspannung des Beckenbodens und des Harnröhrenschließmuskels führt. Mit dem Ballon wird ein Analdilatator eingeführt
Andere Namen:
  • Modifizierter Rektalballon zur Analdehnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung des Blasendrucks
Zeitfenster: 3 Stunden Aufnahmesession
Gemessen über einen Druckkatheter in der Blase mit einem Druckaufnehmer
3 Stunden Aufnahmesession
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung des äußeren Harnröhrendrucks
Zeitfenster: 3 Stunden Aufnahmesession
Gemessen über Ballonkatheter
3 Stunden Aufnahmesession
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung des Analsphinkterdrucks
Zeitfenster: 3 Stunden Aufnahmesession
Gemessen über Ballonkatheter
3 Stunden Aufnahmesession
Anzahl der Teilnehmer mit Kontraktionen des Harnröhrenschließmuskels
Zeitfenster: 3 Stunden Aufnahmesession
3 Stunden Aufnahmesession

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James Walter, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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