- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00662207
Zwei Geräte zur Reflexentleerung nach einer Rückenmarksverletzung
Zwei Geräte zur Reflexentleerung nach SCI: Urodynamische Bewertung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Katheter werden häufig von Personen verwendet, die ihre Blase nach einer Rückenmarksverletzung entleeren. Die Reflexentleerung ist eine der Blasenentleerungsmethoden und beruht auf spontanen Blasenkontraktionen zur Entleerung. Diese Kontraktionen treten bei normaler Blasenfüllung auf oder können durch suprapubisches Klopfen und Haareziehen induziert werden. Schlechte Miktionsreaktionen mit Reflexentleerung können aufgrund unerwünschter Kontraktionen der Harnröhre während Blasenkontraktionen und/oder nicht anhaltender Blasenkontraktionen auftreten, die zu einem hohen Restharn führen. Der Fokus dieser Untersuchung liegt auf Methoden, um den hohen Harnröhrenwiderstand zu reduzieren und nachhaltigere Blasenkontraktionen zu induzieren.
Obj.1. Messen Sie die kontraktile Aktivität des Beckenbodens einschließlich der Entspannungsreaktion des Beckenbodens (Harnröhren- und Analdruck sowie EMG und Bulbocavernosus-Reflex) während der Dilatation des Anus mit Ziffern oder einem Ballon für 60 Sekunden bei Durchmessern von 2, 3,5 und 5 cm.
Obj. 2. Messen Sie urodynamische Parameter (Harnröhren- und Analdruck, EMG, Urinflussraten und Blasendruck) und vergleichen Sie drei somatische Methoden zur Induktion von Blasenkontraktionen, nämlich Vibration (3 mm, ausgeführt mit 100 Hüben pro Sekunde) an suprapubischem und perineum (zwischen dem Hodensack und Anus) Stellen und Klopfen/suprapubisches Haarziehen. Führen Sie Verfahren mit 80 % der zystometrischen Kapazität durch und definieren Sie einen Ansprecher auf eine der drei Interventionen als einen Druckanstieg von 10 cm H2O oder mehr. Für Nonresponder gehen Sie zu Ziel 4.
Obj. 3. Für Antwortende auf Ob. 2, werte die Wirkungen der Perineumvibration weiter aus, indem du Vergleiche mit (1) Analdilatation zu keiner Dilatation durchführst; (2) eine Vibrationshublänge von 1,5 mm bis 3 mm; (3) Ein Blasenvolumen von 50 % bis 80 % der zystometrischen Kapazität.
Obj. 4. Vergleichen Sie die urodynamischen Reaktionen auf spontane Blasenkontraktionen, die durch Blasenfüllung (Zystometrie) mit und ohne anale Dilatation ausgelöst werden.
Obj. 5. Führen Sie eine Bewertung der menschlichen Faktoren durch. Bestimmen Sie Probleme bei der Verwendung der aktuellen Perineum-Vibrations- und Analdehnungsgeräte. Beurteilen Sie, ob eine Biegung der Spitze des Einführinstruments für den Analdilatator das Einführen erleichtern würde und ob die Verwendung eines Plastikbeutels die Hygiene verbessern würde. Besprechen Sie Funktionen, die für ein benutzerfreundliches Gerät für den Heimgebrauch wichtig sind.
Design und Methoden: Alle Ziele werden während eines einzigen urodynamischen Testprotokolls durchgeführt. Fünfzehn männliche SCI-Patienten mit Verletzungen des oberen Motoneurons werden aufgenommen. Urodynamische Reaktionen sind unser primäres Maß. Dazu gehören Harnröhren- und Analsphinkterdruck und Analoberflächen-EMG, Blasenkontraktionen einschließlich Spitzendruck und Druckdauer, Miktionsreaktionen einschließlich Spitzenentleerungsrate und Entleerungsdauer. Diese Maßnahmen werden allein und in Kombination während Analdehnungs- und Dammvibrationsmethoden bewertet. Analdilatationsprotokolle umfassen zufällige und doppelte Tests. Vibrationsmethoden werden nur einmal durchgeführt, um das Risiko einer autonomen Dysreflexie zu begrenzen. Eine Varianzanalyse, gefolgt von einem Student-Neuman-Keuls-Post-Hoc-Test, wird durchgeführt, um signifikante Unterschiede zu bewerten.
Bedeutung der Ergebnisse: Die Ergebnisse dieser Studien werden Beweise für die anale Dilatation liefern, um DSD zu reduzieren, und Dammvibrationen, um die Blasenkontraktionen zu verbessern. Somit könnten diese Studien wichtige Beweise für verbesserte Methoden der RV für Personen mit SCI liefern. Während dieser Pilotstudie wird den Probanden nicht geraten, RV für ihr tägliches oder regelmäßiges Blasenmanagementprogramm durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männliche Veteranen, die den SCI-Service des Hines VA Hospital nutzen und Verletzungen der oberen Motoneuronen haben
Ausschlusskriterien:
- Kann freiwillig ihr Wasserlassen kontrollieren
- Chirurgisch entfernter äußerer Harnröhrenschließmuskel bei Männern oder ersetzte Blase
- Alle implantierten Geräte in den unteren Harnwegen
- Weiblich
- Harnwegsinfektion in den letzten 3 Monaten oder unbehandelte Harnwegsinfektion oder Blasenpathologie wie ein Tumor oder Steine
- Geschichte der autonomen Dysreflexie
- Anale Entzündung oder Pathologie
- Verwendung von Verweilkathetern (Foley) als primäre Methode des Blasenmanagements; Beachten Sie, dass Patienten eingeschlossen werden, die nur gelegentlich einen Foley-Katheter verwenden. zum Beispiel während der Fahrt
- Nicht unter 18 oder über 70 Jahre alt und bei guter Gesundheit
- Weniger als 3 Monate nach der Verletzung und vor der Rückkehr der Blasenreflexe
- Verletzung des Rückenmarks des unteren Motoneurons
- Nicht kompetent, die Studie und die Zustimmung zu verstehen und bereit, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1
Verwenden Sie einen Vibrator am Po des Patienten, um festzustellen, ob er eine Blasenkontraktion auslöst; Verwenden Sie einen Analdilatator, um festzustellen, ob eine Harnröhrenentspannung eintritt
|
Ein Vibrator wird am Po des Patienten angebracht, um festzustellen, ob er eine Blasenkontraktion auslöst
Andere Namen:
Ein Ballon wird zur analen Dilatation verwendet, um festzustellen, ob dies zu einer Entspannung des Beckenbodens und des Harnröhrenschließmuskels führt.
Mit dem Ballon wird ein Analdilatator eingeführt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung des Blasendrucks
Zeitfenster: 3 Stunden Aufnahmesession
|
Gemessen über einen Druckkatheter in der Blase mit einem Druckaufnehmer
|
3 Stunden Aufnahmesession
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung des äußeren Harnröhrendrucks
Zeitfenster: 3 Stunden Aufnahmesession
|
Gemessen über Ballonkatheter
|
3 Stunden Aufnahmesession
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung des Analsphinkterdrucks
Zeitfenster: 3 Stunden Aufnahmesession
|
Gemessen über Ballonkatheter
|
3 Stunden Aufnahmesession
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Kontraktionen des Harnröhrenschließmuskels
Zeitfenster: 3 Stunden Aufnahmesession
|
3 Stunden Aufnahmesession
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: James Walter, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Urologische Erkrankungen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Störungen beim Wasserlassen
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Harninkontinenz
- Verletzungen des Rückenmarks
Andere Studien-ID-Nummern
- B6176-R
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .