- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00662207
Dwa urządzenia do odruchowego oddawania moczu po urazie rdzenia kręgowego
Dwa urządzenia do odruchowego oddawania moczu po SCI: ocena urodynamiczna
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cewniki są często używane przez osoby opróżniające pęcherz po urazie rdzenia kręgowego. Odruchowe oddawanie moczu jest jedną z metod opróżniania pęcherza moczowego i opiera się na spontanicznych skurczach pęcherza w celu oddania moczu. Skurcze te występują przy normalnym napełnianiu pęcherza lub mogą być indukowane przez opukiwanie nadłonowe i wyrywanie włosów. Słabe reakcje mikcyjne z odruchowym oddawaniem moczu mogą wystąpić z powodu niepożądanych skurczów cewki moczowej podczas skurczów pęcherza i / lub nietrwałych skurczów pęcherza, które skutkują dużą ilością zalegającego moczu. Celem tego badania są metody zmniejszania wysokiego oporu cewki moczowej i wywoływania trwalszych skurczów pęcherza moczowego.
Obiekt.1. Zmierzyć aktywność skurczową dna miednicy, w tym reakcję rozluźnienia dna miednicy (ciśnienie w cewce moczowej i odbycie, EMG i odruch opuszkowo-jamisty) podczas rozszerzania odbytu palcami lub balonem przez 60 sekund przy średnicach 2, 3,5 i 5 cm.
Obj. 2. Zmierzyć parametry urodynamiczne (ciśnienie w cewce moczowej i odbytu, EMG, przepływ moczu i ciśnienie w pęcherzu) oraz porównać trzy somatyczne metody wywoływania skurczów pęcherza moczowego, którymi są wibracje (3 mm prowadzone z częstotliwością 100 uderzeń na sekundę) w okolicy nadłonowej i krocza (pomiędzy moszny i odbytu) oraz stukanie/wyrywanie włosów nadłonowych. Procedury należy przeprowadzać z wykorzystaniem 80% pojemności cystometrycznej i określić odpowiedź na którąkolwiek z trzech interwencji jako wzrost ciśnienia o 10 cm H2O lub większy. Osoby, które nie odpowiedziały, przejdź do celu 4.
Obj. 3. Dla osób odpowiadających na Ob. 2, dalej oceniać skutki drgań krocza, przeprowadzając porównania z (1) rozszerzeniem odbytu do braku rozszerzenia; (2) Długość skoku wibracyjnego od 1,5 mm do 3 mm; (3) Objętość pęcherza od 50% pojemności cystometrycznej do 80%.
Obj. 4. Porównaj reakcje urodynamiczne na spontaniczne skurcze pęcherza indukowane wypełnieniem pęcherza (cystometria) z rozszerzeniem odbytu i bez.
Obj. 5. Przeprowadź ocenę czynnika ludzkiego. Określenie problemów związanych z użytkowaniem obecnych urządzeń do wibrowania krocza i rozszerzania odbytu. Oceń, czy zakrzywienie końcówki urządzenia wprowadzającego rozszerzacz odbytu ułatwiłoby wprowadzenie i czy użycie plastikowej torby poprawiłoby higienę. Omów funkcje ważne dla przyjaznego dla użytkownika urządzenia do użytku domowego.
Projekt i metody: Wszystkie cele zostaną przeprowadzone podczas jednego protokołu badania urodynamicznego. Zarejestrowanych zostanie piętnastu pacjentów płci męskiej po urazie rdzenia kręgowego z urazami górnego neuronu ruchowego. Odpowiedzi urodynamiczne są naszą podstawową miarą. Obejmują one ciśnienie zwieracza cewki moczowej i odbytu oraz EMG powierzchni odbytu, skurcze pęcherza moczowego, w tym ciśnienie szczytowe i czas trwania ciśnienia, reakcje mikcyjne, w tym szczytową częstość mikcji i czas trwania mikcji. Środki te zostaną ocenione podczas metod rozszerzania odbytu i wibracji krocza, samodzielnie lub w połączeniu. Protokoły rozszerzania odbytu będą obejmować losowe i zduplikowane testy. Metody wibracyjne będą wykonywane tylko raz, aby ograniczyć ryzyko autonomicznej dysrefleksji. W celu oceny istotnych różnic zostanie przeprowadzona analiza wariancji, a następnie test post hoc Studenta-Neumana-Keulsa.
Znaczenie ustaleń: Wyniki tych badań dostarczą dowodów na to, że rozszerzenie odbytu zmniejsza DSD i wibracje krocza w celu poprawy skurczów pęcherza. Zatem badania te mogą dostarczyć ważnych dowodów na ulepszone metody RV dla osób z SCI. Podczas tego badania pilotażowego pacjentom nie zaleca się przeprowadzania RV w ramach ich codziennego lub regularnego programu zarządzania pęcherzem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Weterani płci męskiej korzystający z usług SCI Hines VA Hospital, którzy mają uszkodzenia górnych neuronów ruchowych
Kryteria wyłączenia:
- Może dobrowolnie kontrolować oddawanie moczu
- Chirurgicznie usunięty zewnętrzny zwieracz cewki moczowej u mężczyzn lub zastąpiony pęcherz
- Wszelkie implantowane urządzenia w dolnych drogach moczowych
- Płeć żeńska
- Infekcja dróg moczowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub nieleczona infekcja dróg moczowych lub patologia pęcherza, taka jak guz lub kamienie
- Historia dysrefleksji autonomicznej
- Zapalenie lub patologia odbytu
- Stosowanie cewnika założonego na stałe (Foleya) jako podstawowej metody leczenia pęcherza moczowego; uwaga: pacjenci zostaną uwzględnieni, jeśli tylko okazjonalnie używają cewników Foleya; na przykład podczas podróży
- Nie ma mniej niż 18 lat ani więcej niż 70 lat i jest w dobrym stanie zdrowia
- Mniej niż 3 miesiące po urazie i przed powrotem odruchów pęcherzowych
- Uszkodzenie rdzenia kręgowego dolnego neuronu ruchowego
- Niekompetentny do zrozumienia badania i zgody oraz chętny do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Użyj wibratora na pośladkach pacjenta, aby określić, czy spowoduje to skurcz pęcherza; Użyj rozszerzacza odbytu, aby określić, czy nastąpi rozluźnienie cewki moczowej
|
Wibrator zostanie przyłożony do dna pacjenta, aby określić, czy wywoła skurcz pęcherza
Inne nazwy:
Balon zostanie użyty do rozszerzenia odbytu w celu ustalenia, czy spowoduje to rozluźnienie dna miednicy i zwieracza cewki moczowej.
Z balonikiem przeprowadza się rozszerzacz odbytu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zmianą ciśnienia w pęcherzu
Ramy czasowe: 3 godzinna sesja nagraniowa
|
Mierzone przez cewnik ciśnieniowy w pęcherzu z przetwornikiem ciśnienia
|
3 godzinna sesja nagraniowa
|
|
Liczba uczestników ze zmianą zewnętrznego ciśnienia w cewce moczowej
Ramy czasowe: 3 godzinna sesja nagraniowa
|
Mierzone przez cewnik balonowy
|
3 godzinna sesja nagraniowa
|
|
Liczba uczestników ze zmianą ciśnienia zwieracza odbytu
Ramy czasowe: 3 godzinna sesja nagraniowa
|
Mierzone przez cewnik balonowy
|
3 godzinna sesja nagraniowa
|
|
Liczba uczestników ze skurczami zwieracza cewki moczowej
Ramy czasowe: 3 godzinna sesja nagraniowa
|
3 godzinna sesja nagraniowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: James Walter, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B6176-R
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .