Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwa urządzenia do odruchowego oddawania moczu po urazie rdzenia kręgowego

4 listopada 2014 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs

Dwa urządzenia do odruchowego oddawania moczu po SCI: ocena urodynamiczna

Celem tego badania jest ocena metod poprawy odruchu oddawania moczu u osób po urazie rdzenia kręgowego. Zbadane zostanie rozszerzenie odbytu w celu zmniejszenia wysokiego oporu cewki moczowej, a wibrator na pośladkach pacjenta zostanie przetestowany w celu wywołania bardziej trwałych skurczów pęcherza w celu lepszego opróżniania pęcherza.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cewniki są często używane przez osoby opróżniające pęcherz po urazie rdzenia kręgowego. Odruchowe oddawanie moczu jest jedną z metod opróżniania pęcherza moczowego i opiera się na spontanicznych skurczach pęcherza w celu oddania moczu. Skurcze te występują przy normalnym napełnianiu pęcherza lub mogą być indukowane przez opukiwanie nadłonowe i wyrywanie włosów. Słabe reakcje mikcyjne z odruchowym oddawaniem moczu mogą wystąpić z powodu niepożądanych skurczów cewki moczowej podczas skurczów pęcherza i / lub nietrwałych skurczów pęcherza, które skutkują dużą ilością zalegającego moczu. Celem tego badania są metody zmniejszania wysokiego oporu cewki moczowej i wywoływania trwalszych skurczów pęcherza moczowego.

Obiekt.1. Zmierzyć aktywność skurczową dna miednicy, w tym reakcję rozluźnienia dna miednicy (ciśnienie w cewce moczowej i odbycie, EMG i odruch opuszkowo-jamisty) podczas rozszerzania odbytu palcami lub balonem przez 60 sekund przy średnicach 2, 3,5 i 5 cm.

Obj. 2. Zmierzyć parametry urodynamiczne (ciśnienie w cewce moczowej i odbytu, EMG, przepływ moczu i ciśnienie w pęcherzu) oraz porównać trzy somatyczne metody wywoływania skurczów pęcherza moczowego, którymi są wibracje (3 mm prowadzone z częstotliwością 100 uderzeń na sekundę) w okolicy nadłonowej i krocza (pomiędzy moszny i odbytu) oraz stukanie/wyrywanie włosów nadłonowych. Procedury należy przeprowadzać z wykorzystaniem 80% pojemności cystometrycznej i określić odpowiedź na którąkolwiek z trzech interwencji jako wzrost ciśnienia o 10 cm H2O lub większy. Osoby, które nie odpowiedziały, przejdź do celu 4.

Obj. 3. Dla osób odpowiadających na Ob. 2, dalej oceniać skutki drgań krocza, przeprowadzając porównania z (1) rozszerzeniem odbytu do braku rozszerzenia; (2) Długość skoku wibracyjnego od 1,5 mm do 3 mm; (3) Objętość pęcherza od 50% pojemności cystometrycznej do 80%.

Obj. 4. Porównaj reakcje urodynamiczne na spontaniczne skurcze pęcherza indukowane wypełnieniem pęcherza (cystometria) z rozszerzeniem odbytu i bez.

Obj. 5. Przeprowadź ocenę czynnika ludzkiego. Określenie problemów związanych z użytkowaniem obecnych urządzeń do wibrowania krocza i rozszerzania odbytu. Oceń, czy zakrzywienie końcówki urządzenia wprowadzającego rozszerzacz odbytu ułatwiłoby wprowadzenie i czy użycie plastikowej torby poprawiłoby higienę. Omów funkcje ważne dla przyjaznego dla użytkownika urządzenia do użytku domowego.

Projekt i metody: Wszystkie cele zostaną przeprowadzone podczas jednego protokołu badania urodynamicznego. Zarejestrowanych zostanie piętnastu pacjentów płci męskiej po urazie rdzenia kręgowego z urazami górnego neuronu ruchowego. Odpowiedzi urodynamiczne są naszą podstawową miarą. Obejmują one ciśnienie zwieracza cewki moczowej i odbytu oraz EMG powierzchni odbytu, skurcze pęcherza moczowego, w tym ciśnienie szczytowe i czas trwania ciśnienia, reakcje mikcyjne, w tym szczytową częstość mikcji i czas trwania mikcji. Środki te zostaną ocenione podczas metod rozszerzania odbytu i wibracji krocza, samodzielnie lub w połączeniu. Protokoły rozszerzania odbytu będą obejmować losowe i zduplikowane testy. Metody wibracyjne będą wykonywane tylko raz, aby ograniczyć ryzyko autonomicznej dysrefleksji. W celu oceny istotnych różnic zostanie przeprowadzona analiza wariancji, a następnie test post hoc Studenta-Neumana-Keulsa.

Znaczenie ustaleń: Wyniki tych badań dostarczą dowodów na to, że rozszerzenie odbytu zmniejsza DSD i wibracje krocza w celu poprawy skurczów pęcherza. Zatem badania te mogą dostarczyć ważnych dowodów na ulepszone metody RV dla osób z SCI. Podczas tego badania pilotażowego pacjentom nie zaleca się przeprowadzania RV w ramach ich codziennego lub regularnego programu zarządzania pęcherzem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Weterani płci męskiej korzystający z usług SCI Hines VA Hospital, którzy mają uszkodzenia górnych neuronów ruchowych

Kryteria wyłączenia:

  • Może dobrowolnie kontrolować oddawanie moczu
  • Chirurgicznie usunięty zewnętrzny zwieracz cewki moczowej u mężczyzn lub zastąpiony pęcherz
  • Wszelkie implantowane urządzenia w dolnych drogach moczowych
  • Płeć żeńska
  • Infekcja dróg moczowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub nieleczona infekcja dróg moczowych lub patologia pęcherza, taka jak guz lub kamienie
  • Historia dysrefleksji autonomicznej
  • Zapalenie lub patologia odbytu
  • Stosowanie cewnika założonego na stałe (Foleya) jako podstawowej metody leczenia pęcherza moczowego; uwaga: pacjenci zostaną uwzględnieni, jeśli tylko okazjonalnie używają cewników Foleya; na przykład podczas podróży
  • Nie ma mniej niż 18 lat ani więcej niż 70 lat i jest w dobrym stanie zdrowia
  • Mniej niż 3 miesiące po urazie i przed powrotem odruchów pęcherzowych
  • Uszkodzenie rdzenia kręgowego dolnego neuronu ruchowego
  • Niekompetentny do zrozumienia badania i zgody oraz chętny do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Użyj wibratora na pośladkach pacjenta, aby określić, czy spowoduje to skurcz pęcherza; Użyj rozszerzacza odbytu, aby określić, czy nastąpi rozluźnienie cewki moczowej
Wibrator zostanie przyłożony do dna pacjenta, aby określić, czy wywoła skurcz pęcherza
Inne nazwy:
  • wibrator okołoporodowy
Balon zostanie użyty do rozszerzenia odbytu w celu ustalenia, czy spowoduje to rozluźnienie dna miednicy i zwieracza cewki moczowej. Z balonikiem przeprowadza się rozszerzacz odbytu
Inne nazwy:
  • Zmodyfikowany balon doodbytniczy do rozszerzania odbytu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianą ciśnienia w pęcherzu
Ramy czasowe: 3 godzinna sesja nagraniowa
Mierzone przez cewnik ciśnieniowy w pęcherzu z przetwornikiem ciśnienia
3 godzinna sesja nagraniowa
Liczba uczestników ze zmianą zewnętrznego ciśnienia w cewce moczowej
Ramy czasowe: 3 godzinna sesja nagraniowa
Mierzone przez cewnik balonowy
3 godzinna sesja nagraniowa
Liczba uczestników ze zmianą ciśnienia zwieracza odbytu
Ramy czasowe: 3 godzinna sesja nagraniowa
Mierzone przez cewnik balonowy
3 godzinna sesja nagraniowa
Liczba uczestników ze skurczami zwieracza cewki moczowej
Ramy czasowe: 3 godzinna sesja nagraniowa
3 godzinna sesja nagraniowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: James Walter, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj