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Deux dispositifs pour l'évacuation réflexe suite à une lésion médullaire

4 novembre 2014 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs

Deux dispositifs pour l'évacuation réflexe après une lésion médullaire : évaluation urodynamique

Le but de cette enquête est d'évaluer les méthodes chez les personnes blessées à la moelle épinière pour améliorer la miction réflexe. La dilatation anale sera étudiée pour réduire la résistance urétrale élevée et un vibrateur sur les fesses du patient sera testé pour induire des contractions vésicales plus soutenues pour une meilleure vidange de la vessie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les cathéters sont souvent utilisés par les personnes qui vident leur vessie après une lésion de la moelle épinière. La miction réflexe est l'une des méthodes de vidange de la vessie et repose sur les contractions spontanées de la vessie pour la miction. Ces contractions se produisent lors du remplissage normal de la vessie ou peuvent être induites par des tapotements sus-pubiens et des arrachages de cheveux. De mauvaises réponses mictionnelles avec miction réflexe peuvent survenir en raison de contractions indésirables de l'urètre pendant les contractions de la vessie et/ou de contractions non soutenues de la vessie qui entraînent une urine résiduelle élevée. L'objectif de cette enquête est les méthodes pour réduire la résistance urétrale élevée et pour induire des contractions vésicales plus soutenues.

Obj.1. Mesurer l'activité contractile du plancher pelvien, y compris la réponse de relaxation du plancher pelvien (pressions urétrales et anales, et EMG et le réflexe bulbocavernosus) pendant la dilatation de l'anus avec des chiffres ou un ballon pendant 60 secondes à des diamètres de 2, 3,5 et 5 cm.

Obj. 2. Mesurer les paramètres urodynamiques (pressions urétrale et anale, EMG, débits urinaires et pression vésicale) et comparer trois méthodes somatiques d'induction des contractions vésicales, qui sont les vibrations (3 mm menées à 100 coups par seconde) au niveau sus-pubien et périnéal (entre les scrotum et anus) et tapotement/arrachage des poils sus-pubiens. Effectuez des procédures en utilisant 80 % de la capacité cystométrique et définissez un répondeur à l'une des trois interventions comme une augmentation de pression de 10 cm H20 ou plus. Pour les non-répondants, passez à l'objectif 4.

Obj. 3. Pour les intervenants à l'Ob. 2, évaluer davantage les effets des vibrations du périnée en effectuant des comparaisons avec (1) la dilatation anale à l'absence de dilatation ; (2) Une longueur de course de vibration de 1,5 mm à 3 mm ; (3) Un volume vésical de 50% de capacité cystométrique à 80%.

Obj. 4. Comparez les réponses urodynamiques aux contractions spontanées de la vessie induites par le remplissage de la vessie (cystométrie) avec et sans dilatation anale.

Obj. 5. Effectuer une évaluation des facteurs humains. Déterminer les problèmes liés à l'utilisation des dispositifs actuels de vibration du périnée et de dilatation anale. Évaluer si la courbure de l'extrémité du dispositif d'insertion du dilatateur anal faciliterait l'insertion et si l'utilisation d'un sac en plastique améliorerait l'hygiène. Discutez des caractéristiques importantes pour un appareil convivial à usage domestique.

Conception et méthodes : Tous les objectifs seront réalisés au cours d'un seul protocole de test urodynamique. Quinze patients masculins blessés médullaires souffrant de lésions du motoneurone supérieur seront inscrits. Les réponses urodynamiques sont notre principale mesure. Ceux-ci comprennent les pressions des sphincters urétraux et anaux et l'EMG de la surface anale, les contractions de la vessie, y compris la pression maximale et la durée de la pression, les réponses mictionnelles, y compris le taux de miction maximal et la durée de la miction. Ces mesures seront évaluées lors des méthodes de dilatation anale et de vibration du périnée seules et en combinaison. Les protocoles de dilatation anale comprendront des tests aléatoires et dupliqués. Les méthodes de vibration ne seront faites qu'une seule fois pour limiter le risque de dysréflexie autonome. Une analyse de la variance suivie d'un test post hoc de Student-Neuman-Keuls sera effectuée pour évaluer les différences significatives.

Importance des résultats : Les résultats de ces études fourniront des preuves que la dilatation anale réduit la DSD et les vibrations du périnée pour améliorer les contractions de la vessie. Ainsi, ces études pourraient fournir des preuves importantes pour l'amélioration des méthodes de RV pour les personnes atteintes de SCI. Au cours de cette étude pilote, il ne sera pas conseillé aux sujets d'effectuer une RV dans le cadre de leur programme quotidien ou régulier de gestion de la vessie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Anciens combattants de sexe masculin utilisant le service SCI de l'hôpital Hines VA qui ont des lésions du motoneurone supérieur

Critère d'exclusion:

  • Peut contrôler volontairement sa miction
  • Sphincter urétral externe enlevé chirurgicalement chez l'homme ou vessie remplacée
  • Tout dispositif implanté dans les voies urinaires inférieures
  • Femelle
  • Infection des voies urinaires au cours des 3 mois précédents ou infection des voies urinaires non traitée, ou pathologie de la vessie telle qu'une tumeur ou des calculs
  • Antécédents de dysréflexie autonome
  • Inflammation ou pathologie anale
  • Utilisation du cathéter à demeure (Foley) comme principale méthode de gestion de la vessie ; notez que les patients seront inclus s'ils n'utilisent qu'occasionnellement une sonde de Foley ; par exemple, lors d'un voyage
  • Pas moins de 18 ans ou plus de 70 ans et en bonne santé
  • Moins de 3 mois après la blessure et avant le retour des réflexes vésicaux
  • Lésion de la moelle épinière du motoneurone inférieur
  • Pas compétent pour comprendre l'étude et le consentement et désireux de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Utilisez un vibromasseur sur les fesses du patient pour déterminer s'il induira une contraction de la vessie ; Utilisez un dilatateur anal pour déterminer si une relaxation urétrale se produira
Un vibrateur sera appliqué sur les fesses du patient pour déterminer s'il induira une contraction de la vessie
Autres noms:
  • vibromasseur périnée
Un ballon sera utilisé pour la dilatation anale afin de déterminer si cela entraînera une relaxation du plancher pelvien et du sphincter urétral. Un dilatateur anal est conduit avec le ballon
Autres noms:
  • Ballon rectal modifié pour la dilatation anale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un changement de pression vésicale
Délai: Séance d'enregistrement de 3 heures
Mesuré via un cathéter de pression dans la vessie avec un transducteur de pression
Séance d'enregistrement de 3 heures
Nombre de participants avec un changement de pression urétrale externe
Délai: Séance d'enregistrement de 3 heures
Mesuré via un cathéter à ballonnet
Séance d'enregistrement de 3 heures
Nombre de participants avec un changement de pression du sphincter anal
Délai: Séance d'enregistrement de 3 heures
Mesuré via un cathéter à ballonnet
Séance d'enregistrement de 3 heures
Nombre de participants ayant des contractions du sphincter urétral
Délai: Séance d'enregistrement de 3 heures
Séance d'enregistrement de 3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Walter, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2008

Première publication (Estimation)

21 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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