- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00662207
Deux dispositifs pour l'évacuation réflexe suite à une lésion médullaire
Deux dispositifs pour l'évacuation réflexe après une lésion médullaire : évaluation urodynamique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cathéters sont souvent utilisés par les personnes qui vident leur vessie après une lésion de la moelle épinière. La miction réflexe est l'une des méthodes de vidange de la vessie et repose sur les contractions spontanées de la vessie pour la miction. Ces contractions se produisent lors du remplissage normal de la vessie ou peuvent être induites par des tapotements sus-pubiens et des arrachages de cheveux. De mauvaises réponses mictionnelles avec miction réflexe peuvent survenir en raison de contractions indésirables de l'urètre pendant les contractions de la vessie et/ou de contractions non soutenues de la vessie qui entraînent une urine résiduelle élevée. L'objectif de cette enquête est les méthodes pour réduire la résistance urétrale élevée et pour induire des contractions vésicales plus soutenues.
Obj.1. Mesurer l'activité contractile du plancher pelvien, y compris la réponse de relaxation du plancher pelvien (pressions urétrales et anales, et EMG et le réflexe bulbocavernosus) pendant la dilatation de l'anus avec des chiffres ou un ballon pendant 60 secondes à des diamètres de 2, 3,5 et 5 cm.
Obj. 2. Mesurer les paramètres urodynamiques (pressions urétrale et anale, EMG, débits urinaires et pression vésicale) et comparer trois méthodes somatiques d'induction des contractions vésicales, qui sont les vibrations (3 mm menées à 100 coups par seconde) au niveau sus-pubien et périnéal (entre les scrotum et anus) et tapotement/arrachage des poils sus-pubiens. Effectuez des procédures en utilisant 80 % de la capacité cystométrique et définissez un répondeur à l'une des trois interventions comme une augmentation de pression de 10 cm H20 ou plus. Pour les non-répondants, passez à l'objectif 4.
Obj. 3. Pour les intervenants à l'Ob. 2, évaluer davantage les effets des vibrations du périnée en effectuant des comparaisons avec (1) la dilatation anale à l'absence de dilatation ; (2) Une longueur de course de vibration de 1,5 mm à 3 mm ; (3) Un volume vésical de 50% de capacité cystométrique à 80%.
Obj. 4. Comparez les réponses urodynamiques aux contractions spontanées de la vessie induites par le remplissage de la vessie (cystométrie) avec et sans dilatation anale.
Obj. 5. Effectuer une évaluation des facteurs humains. Déterminer les problèmes liés à l'utilisation des dispositifs actuels de vibration du périnée et de dilatation anale. Évaluer si la courbure de l'extrémité du dispositif d'insertion du dilatateur anal faciliterait l'insertion et si l'utilisation d'un sac en plastique améliorerait l'hygiène. Discutez des caractéristiques importantes pour un appareil convivial à usage domestique.
Conception et méthodes : Tous les objectifs seront réalisés au cours d'un seul protocole de test urodynamique. Quinze patients masculins blessés médullaires souffrant de lésions du motoneurone supérieur seront inscrits. Les réponses urodynamiques sont notre principale mesure. Ceux-ci comprennent les pressions des sphincters urétraux et anaux et l'EMG de la surface anale, les contractions de la vessie, y compris la pression maximale et la durée de la pression, les réponses mictionnelles, y compris le taux de miction maximal et la durée de la miction. Ces mesures seront évaluées lors des méthodes de dilatation anale et de vibration du périnée seules et en combinaison. Les protocoles de dilatation anale comprendront des tests aléatoires et dupliqués. Les méthodes de vibration ne seront faites qu'une seule fois pour limiter le risque de dysréflexie autonome. Une analyse de la variance suivie d'un test post hoc de Student-Neuman-Keuls sera effectuée pour évaluer les différences significatives.
Importance des résultats : Les résultats de ces études fourniront des preuves que la dilatation anale réduit la DSD et les vibrations du périnée pour améliorer les contractions de la vessie. Ainsi, ces études pourraient fournir des preuves importantes pour l'amélioration des méthodes de RV pour les personnes atteintes de SCI. Au cours de cette étude pilote, il ne sera pas conseillé aux sujets d'effectuer une RV dans le cadre de leur programme quotidien ou régulier de gestion de la vessie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Illinois
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Hines, Illinois, États-Unis, 60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Anciens combattants de sexe masculin utilisant le service SCI de l'hôpital Hines VA qui ont des lésions du motoneurone supérieur
Critère d'exclusion:
- Peut contrôler volontairement sa miction
- Sphincter urétral externe enlevé chirurgicalement chez l'homme ou vessie remplacée
- Tout dispositif implanté dans les voies urinaires inférieures
- Femelle
- Infection des voies urinaires au cours des 3 mois précédents ou infection des voies urinaires non traitée, ou pathologie de la vessie telle qu'une tumeur ou des calculs
- Antécédents de dysréflexie autonome
- Inflammation ou pathologie anale
- Utilisation du cathéter à demeure (Foley) comme principale méthode de gestion de la vessie ; notez que les patients seront inclus s'ils n'utilisent qu'occasionnellement une sonde de Foley ; par exemple, lors d'un voyage
- Pas moins de 18 ans ou plus de 70 ans et en bonne santé
- Moins de 3 mois après la blessure et avant le retour des réflexes vésicaux
- Lésion de la moelle épinière du motoneurone inférieur
- Pas compétent pour comprendre l'étude et le consentement et désireux de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
Utilisez un vibromasseur sur les fesses du patient pour déterminer s'il induira une contraction de la vessie ; Utilisez un dilatateur anal pour déterminer si une relaxation urétrale se produira
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Un vibrateur sera appliqué sur les fesses du patient pour déterminer s'il induira une contraction de la vessie
Autres noms:
Un ballon sera utilisé pour la dilatation anale afin de déterminer si cela entraînera une relaxation du plancher pelvien et du sphincter urétral.
Un dilatateur anal est conduit avec le ballon
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un changement de pression vésicale
Délai: Séance d'enregistrement de 3 heures
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Mesuré via un cathéter de pression dans la vessie avec un transducteur de pression
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Séance d'enregistrement de 3 heures
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Nombre de participants avec un changement de pression urétrale externe
Délai: Séance d'enregistrement de 3 heures
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Mesuré via un cathéter à ballonnet
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Séance d'enregistrement de 3 heures
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Nombre de participants avec un changement de pression du sphincter anal
Délai: Séance d'enregistrement de 3 heures
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Mesuré via un cathéter à ballonnet
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Séance d'enregistrement de 3 heures
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Nombre de participants ayant des contractions du sphincter urétral
Délai: Séance d'enregistrement de 3 heures
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Séance d'enregistrement de 3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Walter, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies urologiques
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Blessures et Blessures
- Troubles urinaires
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Incontinence urinaire
- Blessures à la moelle épinière
Autres numéros d'identification d'étude
- B6176-R
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