- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00662207
Due dispositivi per svuotamento riflesso in seguito a lesione del midollo spinale
Due dispositivi per lo svuotamento riflesso in seguito a SCI: valutazione urodinamica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I cateteri sono spesso utilizzati da individui che svuotano la vescica a seguito di lesioni del midollo spinale. Lo svuotamento riflesso è uno dei metodi di svuotamento della vescica e si basa sulle contrazioni spontanee della vescica per lo svuotamento. Queste contrazioni si verificano con il normale riempimento della vescica o possono essere indotte con picchiettii sovrapubici e strappamento dei capelli. Possono verificarsi scarse risposte di svuotamento con svuotamento riflesso a causa di contrazioni indesiderate dell'uretra durante le contrazioni della vescica e/o contrazioni della vescica non sostenute che provocano un elevato residuo urinario. L'obiettivo di questa indagine sono i metodi per ridurre l'elevata resistenza uretrale e per indurre contrazioni della vescica più sostenute.
Ogg.1. Misurare l'attività contrattile del pavimento pelvico, compresa la risposta di rilassamento del pavimento pelvico (pressioni uretrali e anali, EMG e riflesso bulbocavernoso) durante la dilatazione dell'ano con dita o un palloncino per 60 sec a diametri di 2, 3,5 e 5 cm.
Ogg. 2. Misurare i parametri urodinamici (pressioni uretrali e anali, EMG, velocità del flusso di urina e pressione della vescica) e confrontare tre metodi somatici per indurre le contrazioni della vescica, che sono vibrazioni (3 mm condotte a 100 colpi al secondo) a livello sovrapubico e perineale (tra il scroto e ano) e picchiettio/strappo di peli sovrapubici. Eseguire le procedure utilizzando l'80% della capacità cistometrica e definire un risponditore a uno qualsiasi dei tre interventi come un aumento della pressione di 10 cm H20 o superiore. Per i non-responder vai all'obiettivo 4.
Ogg. 3. Per i soccorritori di Ob. 2, valutare ulteriormente gli effetti della vibrazione del perineo conducendo confronti con (1) dilatazione anale e assenza di dilatazione; (2) Una lunghezza della corsa di vibrazione da 1,5 mm a 3 mm; (3) Un volume della vescica dal 50% della capacità cistometrica all'80%.
Ogg. 4. Confrontare le risposte urodinamiche alle contrazioni spontanee della vescica indotte dal riempimento vescicale (cistometria) con e senza dilatazione anale.
Ogg. 5. Condurre una valutazione dei fattori umani. Determinare i problemi con l'uso degli attuali dispositivi di vibrazione del perineo e di dilatazione anale. Valutare se curvare la punta del dispositivo di inserimento per il dilatatore anale faciliterebbe l'inserimento e se l'uso di un sacchetto di plastica migliorerebbe l'igiene. Discuti le caratteristiche importanti per un dispositivo per uso domestico facile da usare.
Design e metodi: tutti gli obiettivi saranno condotti durante un singolo protocollo di test urodinamico. Saranno arruolati quindici pazienti maschi con LM con lesioni del motoneurone superiore. Le risposte urodinamiche sono la nostra misura primaria. Questi includono le pressioni dello sfintere uretrale e anale e l'EMG della superficie anale, le contrazioni della vescica inclusa la pressione di picco e la durata della pressione, le risposte di svuotamento tra cui la frequenza di svuotamento di picco e la durata dello svuotamento. Queste misure saranno valutate durante i metodi di dilatazione anale e vibrazione del perineo da soli e in combinazione. I protocolli di dilatazione anale includeranno test casuali e duplicati. I metodi di vibrazione verranno eseguiti solo una volta per limitare il rischio di disreflessia autonomica. Verrà condotta un'analisi della varianza seguita dal test post hoc di Student-Neuman-Keuls per valutare le differenze significative.
Importanza dei risultati: i risultati di questi studi forniranno la prova che la dilatazione anale riduce il DSD e le vibrazioni del perineo per migliorare le contrazioni della vescica. Pertanto, questi studi potrebbero fornire prove importanti per migliorare i metodi di RV per le persone con LM. Durante questo studio pilota, ai soggetti non verrà consigliato di condurre RV per il loro programma quotidiano o regolare di gestione della vescica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Veterani di sesso maschile che utilizzano il servizio SCI dell'ospedale Hines VA con lesioni del motoneurone superiore
Criteri di esclusione:
- Può controllare volontariamente la propria minzione
- Sfintere uretrale esterno rimosso chirurgicamente negli uomini o vescica sostituita
- Eventuali dispositivi impiantati nel tratto urinario inferiore
- Femmina
- Infezione del tratto urinario nei 3 mesi precedenti o infezione del tratto urinario non trattata o patologia della vescica come un tumore o calcoli
- Storia di disreflessia autonomica
- Infiammazione o patologia anale
- Uso del catetere a permanenza (Foley) come metodo principale di gestione della vescica; notare che i pazienti saranno inclusi se usano solo occasionalmente un catetere di Foley; per esempio, durante il viaggio
- Non inferiore a 18 anni o superiore a 70 anni e in buona salute
- Meno di 3 mesi dopo l'infortunio e prima del ritorno dei riflessi vescicali
- Lesione del midollo spinale del motoneurone inferiore
- Non competente per comprendere lo studio e il consenso e disposto a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1
Utilizzare un vibratore sul sedere del paziente per determinare se indurrà una contrazione della vescica; Utilizzare un dilatatore anale per determinare se si verificherà il rilassamento uretrale
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Un vibratore verrà applicato al sedere del paziente per determinare se indurrà una contrazione della vescica
Altri nomi:
Verrà utilizzato un palloncino per la dilatazione anale per determinare se si tradurrà in un rilassamento del pavimento pelvico e dello sfintere uretrale.
Un dilatatore anale viene condotto con il palloncino
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con un cambiamento nella pressione della vescica
Lasso di tempo: Sessione di registrazione di 3 ore
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Misurata tramite catetere di pressione in vescica con un trasduttore di pressione
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Sessione di registrazione di 3 ore
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Numero di partecipanti con un cambiamento nella pressione uretrale esterna
Lasso di tempo: Sessione di registrazione di 3 ore
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Misurato tramite catetere a palloncino
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Sessione di registrazione di 3 ore
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Numero di partecipanti con un cambiamento nella pressione dello sfintere anale
Lasso di tempo: Sessione di registrazione di 3 ore
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Misurato tramite catetere a palloncino
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Sessione di registrazione di 3 ore
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Numero di partecipanti con contrazioni dello sfintere uretrale
Lasso di tempo: Sessione di registrazione di 3 ore
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Sessione di registrazione di 3 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: James Walter, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B6176-R
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