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Dois dispositivos para micção reflexa após lesão da medula espinhal

4 de novembro de 2014 atualizado por: US Department of Veterans Affairs

Dois dispositivos para micção reflexa após LM: avaliação urodinâmica

O objetivo desta investigação é avaliar métodos em indivíduos com lesão medular para melhorar a micção reflexa. A dilatação anal será investigada para reduzir a alta resistência uretral e um vibrador no fundo do paciente será testado para induzir contrações da bexiga mais sustentadas para um melhor esvaziamento da bexiga.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os cateteres são frequentemente usados ​​por indivíduos que esvaziam a bexiga após lesão da medula espinhal. A micção reflexa é um dos métodos de esvaziamento da bexiga e depende de contrações espontâneas da bexiga para micção. Essas contrações ocorrem com o enchimento normal da bexiga ou podem ser induzidas com batidas suprapúbicas e puxões de cabelo. Respostas miccionais deficientes com micção reflexa podem ocorrer devido a contrações indesejadas da uretra durante as contrações da bexiga e/ou contrações não sustentadas da bexiga que resultam em urina residual alta. O foco desta investigação são métodos para reduzir a alta resistência uretral e induzir contrações da bexiga mais sustentadas.

Obj.1. Medir a atividade contrátil do assoalho pélvico, incluindo a resposta de relaxamento do assoalho pélvico (pressões uretral e anal, e EMG e o reflexo bulbocavernoso) durante a dilatação do ânus com dedos ou um balão por 60 segundos em diâmetros de 2, 3,5 e 5 cm.

Obj. 2. Medir os parâmetros urodinâmicos (pressões uretral e anal, EMG, taxas de fluxo de urina e pressão da bexiga) e comparar três métodos somáticos de indução de contrações da bexiga, que são vibração (3 mm conduzida a 100 golpes por segundo) no suprapúbico e períneo (entre o locais do escroto e ânus) e batidas/puxões de pelos suprapúbicos. Realize procedimentos usando 80% da capacidade cistométrica e defina uma resposta a qualquer uma das três intervenções como um aumento de pressão de 10 cm H20 ou mais. Para não respondedores, vá para o objetivo 4.

Obj. 3. Para respondentes a Ob. 2, avaliar ainda mais os efeitos da vibração do períneo realizando comparações com (1) dilatação anal até sem dilatação; (2) Um curso de vibração de 1,5 mm a 3 mm; (3) Um volume vesical de 50% da capacidade cistométrica a 80%.

Obj. 4. Compare as respostas urodinâmicas às contrações espontâneas da bexiga induzidas pelo enchimento da bexiga (cistometria) com e sem dilatação anal.

Obj. 5. Realize uma avaliação de fatores humanos. Determinar problemas com o uso da vibração atual do períneo e dispositivos de dilatação anal. Avaliar se curvar a ponta do dispositivo de inserção do dilatador anal facilitaria a inserção e se o uso de saco plástico melhoraria a higiene. Discuta os recursos importantes para um dispositivo de uso doméstico amigável.

Desenho e Métodos: Todos os objetivos serão conduzidos durante um único protocolo de teste urodinâmico. Quinze pacientes do sexo masculino com lesão do neurônio motor superior serão inscritos. As respostas urodinâmicas são nossa medida primária. Estes incluem pressões do esfíncter uretral e anal e EMG da superfície anal, contrações da bexiga, incluindo pressão de pico e duração da pressão, respostas de micção, incluindo taxa de micção de pico e duração da micção. Essas medidas serão avaliadas durante os métodos de dilatação anal e vibração do períneo isoladamente e em combinação. Os protocolos de dilatação anal incluirão testes aleatórios e duplicados. Os métodos de vibração serão feitos apenas uma vez para limitar o risco de disreflexia autonômica. A análise de variância seguida pelo teste post hoc de Student-Neuman-Keuls será realizada para avaliar diferenças significativas.

Importância das descobertas: os resultados desses estudos fornecerão evidências de que a dilatação anal reduz a DSD e a vibração do períneo para melhorar as contrações da bexiga. Assim, esses estudos podem fornecer evidências importantes para métodos aprimorados de RV para indivíduos com LM. Durante este estudo piloto, os indivíduos não serão aconselhados a realizar RV para seu programa diário ou regular de controle da bexiga.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

Veteranos do sexo masculino usando Hines VA Hospital SCI Service com lesões do neurônio motor superior

Critério de exclusão:

  • Pode controlar voluntariamente sua micção
  • Esfíncter uretral externo removido cirurgicamente em homens ou bexiga substituída
  • Quaisquer dispositivos implantados no trato urinário inferior
  • Fêmea
  • Infecção do trato urinário nos últimos 3 meses ou infecção do trato urinário não tratada ou patologia da bexiga, como tumor ou pedras
  • História de disreflexia autonômica
  • Inflamação ou patologia anal
  • Uso de cateter de demora (Foley) como método primário de manejo da bexiga; observe que os pacientes serão incluídos se usarem apenas cateteres de Foley ocasionalmente; por exemplo, durante a viagem
  • Ter menos de 18 anos ou mais de 70 anos e gozar de boa saúde
  • Menos de 3 meses após a lesão e antes do retorno dos reflexos da bexiga
  • Lesão medular do neurônio motor inferior
  • Incompetente para entender o estudo e o consentimento e disposto a participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Use um vibrador no bumbum do paciente para determinar se ele induzirá uma contração da bexiga; Use um dilatador anal para determinar se o relaxamento uretral ocorrerá
Um vibrador será aplicado no bumbum do paciente para determinar se ele induzirá uma contração da bexiga
Outros nomes:
  • vibrador perinuem
Um balão será usado para dilatação anal para determinar se isso resultará em relaxamento do assoalho pélvico e do esfíncter uretral. Um dilatador anal está sendo conduzido com o balão
Outros nomes:
  • Balão retal modificado para dilatação anal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com alteração na pressão da bexiga
Prazo: Sessão de gravação de 3 horas
Medido através de cateter de pressão na bexiga com um transdutor de pressão
Sessão de gravação de 3 horas
Número de participantes com alteração na pressão uretral externa
Prazo: Sessão de gravação de 3 horas
Medido via cateter balão
Sessão de gravação de 3 horas
Número de participantes com alteração na pressão do esfíncter anal
Prazo: Sessão de gravação de 3 horas
Medido via cateter balão
Sessão de gravação de 3 horas
Número de participantes com contrações do esfíncter uretral
Prazo: Sessão de gravação de 3 horas
Sessão de gravação de 3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: James Walter, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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