- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00662207
Dvě zařízení pro reflexní vyprazdňování po poranění míchy
Dvě zařízení pro reflexní vyprazdňování po SCI: Urodynamické hodnocení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Katétry jsou často používány jednotlivci, kteří vyprazdňují močový měchýř po poranění míchy. Reflexní vyprazdňování je jednou z metod vyprazdňování močového měchýře a při vyprazdňování spoléhá na spontánní kontrakce močového měchýře. Tyto kontrakce nastávají při normálním plnění močového měchýře nebo mohou být vyvolány suprapubickým poklepáváním a taháním vlasů. Špatné vyprazdňovací reakce s reflexním vyprazdňováním se mohou objevit v důsledku nežádoucích kontrakcí močové trubice během kontrakcí močového měchýře a/nebo nepřetržitých kontrakcí močového měchýře, které vedou k vysokému reziduálnímu moči. Těžištěm tohoto výzkumu jsou metody pro snížení vysokého odporu močové trubice a pro indukci trvalejších kontrakcí močového měchýře.
Obj.1. Změřte kontraktilní aktivitu pánevního dna včetně relaxační odezvy pánevního dna (uretrální a anální tlak a EMG a bulbocavernosus reflex) během dilatace konečníku prstem nebo balónkem po dobu 60 sekund při průměrech 2, 3,5 a 5 cm.
Obj. 2. Změřte urodynamické parametry (uretrální a anální tlak, EMG, průtok moči a tlak v močovém měchýři) a porovnejte tři somatické metody indukce kontrakcí močového měchýře, kterými jsou vibrace (3 mm prováděné při 100 úderech za sekundu) na suprapubickém a perineu (mezi umístění šourku a konečníku) a poklepávání/suprapubické tahání vlasů. Provádějte procedury s využitím 80 % cystometrické kapacity a definujte odpověď na kteroukoli ze tří intervencí jako zvýšení tlaku H20 o 10 cm nebo více. Pro nereagující přejděte k cíli 4.
Obj. 3. Pro respondenty Ob. 2, dále vyhodnoťte účinky vibrací perinea provedením srovnání s (1) anální dilatací do žádné dilatace; (2) Délka vibračního zdvihu 1,5 mm až 3 mm; (3) Objem močového měchýře 50 % cystometrické kapacity až 80 %.
Obj. 4. Porovnejte urodynamické reakce na spontánní kontrakce močového měchýře vyvolané plněním močového měchýře (cystometrií) s anální dilatací a bez ní.
Obj. 5. Proveďte hodnocení lidského faktoru. Určit problémy s používáním současných perineálních vibračních a análních dilatačních zařízení. Vyhodnoťte, zda by zakřivení hrotu zaváděcího zařízení pro anální dilatátor usnadnilo zavedení a zda by použití plastového sáčku zlepšilo hygienu. Diskutujte o funkcích důležitých pro uživatelsky přívětivé zařízení pro domácí použití.
Design a metody: Všechny cíle budou prováděny během jediného urodynamického testovacího protokolu. Bude zařazeno 15 pacientů mužského pohlaví s SCI s poraněním horního motorického neuronu. Urodynamické reakce jsou naším primárním měřítkem. Patří mezi ně tlaky v uretrálním a análním svěrači a anální povrchová EMG, kontrakce močového měchýře včetně maximálního tlaku a trvání tlaku, mikční odezvy včetně maximální rychlosti mikce a trvání mikce. Tato opatření budou vyhodnocena během metod anální dilatace a vibrací perinea samostatně a v kombinaci. Protokoly anální dilatace budou zahrnovat náhodné a duplicitní testování. Vibrační metody budou provedeny pouze jednou, aby se omezilo riziko autonomní dysreflexie. Pro posouzení významných rozdílů bude provedena analýza rozptylu následovaná Student-Neuman-Keulsovým post hoc testem.
Význam zjištění: Výsledky z těchto studií poskytnou důkazy o anální dilataci ke snížení DSD a vibrací hráze ke zlepšení kontrakce močového měchýře. Tyto studie by tedy mohly poskytnout důležité důkazy pro zlepšené metody RV u jedinců s SCI. Během této pilotní studie nebudou subjekty doporučovány, aby prováděly RV pro svůj denní nebo pravidelný program léčby močového měchýře.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Spojené státy, 60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mužští veteráni používající službu Hines VA Hospital SCI Service, kteří mají poranění horních motorických neuronů
Kritéria vyloučení:
- Mohou dobrovolně ovládat své močení
- Chirurgicky odstraněný vnější svěrač močové trubice u mužů nebo nahrazený močový měchýř
- Jakékoli implantované zařízení do dolních močových cest
- ženský
- Infekce močových cest v předchozích 3 měsících nebo neléčená infekce močových cest nebo patologie močového měchýře, jako je nádor nebo kameny
- Anamnéza autonomní dysreflexie
- Anální zánět nebo patologie
- Použití zavedeného (Foleyho) katétru jako primární metody léčby močového měchýře; všimněte si, že pacienti budou zahrnuti, pokud pouze příležitostně používají Foleyovy katétry; například při cestování
- Ne mladší 18 let nebo starší 70 let a v dobrém zdravotním stavu
- Méně než 3 měsíce po poranění a před návratem reflexů močového měchýře
- Poranění míchy dolního motorického neuronu
- Není kompetentní porozumět studii a souhlasu a je ochotný se studie zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
Použijte vibrátor na dně pacienta, abyste zjistili, zda to vyvolá kontrakci močového měchýře; Použijte anální dilatátor k určení, zda dojde k relaxaci uretry
|
Na dno pacienta se přiloží vibrátor, aby se zjistilo, zda vyvolá kontrakci močového měchýře
Ostatní jména:
K anální dilataci se použije balónek, aby se zjistilo, zda to povede k relaxaci pánevního dna a svěrače močové trubice.
Balónkem je veden anální dilatátor
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se změnou tlaku v močovém měchýři
Časové okno: 3 hodinové nahrávání
|
Měřeno tlakovým katétrem v močovém měchýři s tlakovým převodníkem
|
3 hodinové nahrávání
|
|
Počet účastníků se změnou vnějšího uretrálního tlaku
Časové okno: 3 hodinové nahrávání
|
Měřeno pomocí balónkového katétru
|
3 hodinové nahrávání
|
|
Počet účastníků se změnou tlaku análního svěrače
Časové okno: 3 hodinové nahrávání
|
Měřeno pomocí balónkového katétru
|
3 hodinové nahrávání
|
|
Počet účastníků s kontrakcemi uretrálního svěrače
Časové okno: 3 hodinové nahrávání
|
3 hodinové nahrávání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Walter, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B6176-R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .