Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvě zařízení pro reflexní vyprazdňování po poranění míchy

4. listopadu 2014 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs

Dvě zařízení pro reflexní vyprazdňování po SCI: Urodynamické hodnocení

Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit metody u jedinců s poraněním míchy ke zlepšení reflexního močení. Bude zkoumána anální dilatace za účelem snížení vysokého odporu močové trubice a bude testován vibrátor na dně pacienta, aby vyvolal trvalejší kontrakce močového měchýře pro lepší vyprazdňování močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Katétry jsou často používány jednotlivci, kteří vyprazdňují močový měchýř po poranění míchy. Reflexní vyprazdňování je jednou z metod vyprazdňování močového měchýře a při vyprazdňování spoléhá na spontánní kontrakce močového měchýře. Tyto kontrakce nastávají při normálním plnění močového měchýře nebo mohou být vyvolány suprapubickým poklepáváním a taháním vlasů. Špatné vyprazdňovací reakce s reflexním vyprazdňováním se mohou objevit v důsledku nežádoucích kontrakcí močové trubice během kontrakcí močového měchýře a/nebo nepřetržitých kontrakcí močového měchýře, které vedou k vysokému reziduálnímu moči. Těžištěm tohoto výzkumu jsou metody pro snížení vysokého odporu močové trubice a pro indukci trvalejších kontrakcí močového měchýře.

Obj.1. Změřte kontraktilní aktivitu pánevního dna včetně relaxační odezvy pánevního dna (uretrální a anální tlak a EMG a bulbocavernosus reflex) během dilatace konečníku prstem nebo balónkem po dobu 60 sekund při průměrech 2, 3,5 a 5 cm.

Obj. 2. Změřte urodynamické parametry (uretrální a anální tlak, EMG, průtok moči a tlak v močovém měchýři) a porovnejte tři somatické metody indukce kontrakcí močového měchýře, kterými jsou vibrace (3 mm prováděné při 100 úderech za sekundu) na suprapubickém a perineu (mezi umístění šourku a konečníku) a poklepávání/suprapubické tahání vlasů. Provádějte procedury s využitím 80 % cystometrické kapacity a definujte odpověď na kteroukoli ze tří intervencí jako zvýšení tlaku H20 o 10 cm nebo více. Pro nereagující přejděte k cíli 4.

Obj. 3. Pro respondenty Ob. 2, dále vyhodnoťte účinky vibrací perinea provedením srovnání s (1) anální dilatací do žádné dilatace; (2) Délka vibračního zdvihu 1,5 mm až 3 mm; (3) Objem močového měchýře 50 % cystometrické kapacity až 80 %.

Obj. 4. Porovnejte urodynamické reakce na spontánní kontrakce močového měchýře vyvolané plněním močového měchýře (cystometrií) s anální dilatací a bez ní.

Obj. 5. Proveďte hodnocení lidského faktoru. Určit problémy s používáním současných perineálních vibračních a análních dilatačních zařízení. Vyhodnoťte, zda by zakřivení hrotu zaváděcího zařízení pro anální dilatátor usnadnilo zavedení a zda by použití plastového sáčku zlepšilo hygienu. Diskutujte o funkcích důležitých pro uživatelsky přívětivé zařízení pro domácí použití.

Design a metody: Všechny cíle budou prováděny během jediného urodynamického testovacího protokolu. Bude zařazeno 15 pacientů mužského pohlaví s SCI s poraněním horního motorického neuronu. Urodynamické reakce jsou naším primárním měřítkem. Patří mezi ně tlaky v uretrálním a análním svěrači a anální povrchová EMG, kontrakce močového měchýře včetně maximálního tlaku a trvání tlaku, mikční odezvy včetně maximální rychlosti mikce a trvání mikce. Tato opatření budou vyhodnocena během metod anální dilatace a vibrací perinea samostatně a v kombinaci. Protokoly anální dilatace budou zahrnovat náhodné a duplicitní testování. Vibrační metody budou provedeny pouze jednou, aby se omezilo riziko autonomní dysreflexie. Pro posouzení významných rozdílů bude provedena analýza rozptylu následovaná Student-Neuman-Keulsovým post hoc testem.

Význam zjištění: Výsledky z těchto studií poskytnou důkazy o anální dilataci ke snížení DSD a vibrací hráze ke zlepšení kontrakce močového měchýře. Tyto studie by tedy mohly poskytnout důležité důkazy pro zlepšené metody RV u jedinců s SCI. Během této pilotní studie nebudou subjekty doporučovány, aby prováděly RV pro svůj denní nebo pravidelný program léčby močového měchýře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mužští veteráni používající službu Hines VA Hospital SCI Service, kteří mají poranění horních motorických neuronů

Kritéria vyloučení:

  • Mohou dobrovolně ovládat své močení
  • Chirurgicky odstraněný vnější svěrač močové trubice u mužů nebo nahrazený močový měchýř
  • Jakékoli implantované zařízení do dolních močových cest
  • ženský
  • Infekce močových cest v předchozích 3 měsících nebo neléčená infekce močových cest nebo patologie močového měchýře, jako je nádor nebo kameny
  • Anamnéza autonomní dysreflexie
  • Anální zánět nebo patologie
  • Použití zavedeného (Foleyho) katétru jako primární metody léčby močového měchýře; všimněte si, že pacienti budou zahrnuti, pokud pouze příležitostně používají Foleyovy katétry; například při cestování
  • Ne mladší 18 let nebo starší 70 let a v dobrém zdravotním stavu
  • Méně než 3 měsíce po poranění a před návratem reflexů močového měchýře
  • Poranění míchy dolního motorického neuronu
  • Není kompetentní porozumět studii a souhlasu a je ochotný se studie zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Použijte vibrátor na dně pacienta, abyste zjistili, zda to vyvolá kontrakci močového měchýře; Použijte anální dilatátor k určení, zda dojde k relaxaci uretry
Na dno pacienta se přiloží vibrátor, aby se zjistilo, zda vyvolá kontrakci močového měchýře
Ostatní jména:
  • perinuem vibrátor
K anální dilataci se použije balónek, aby se zjistilo, zda to povede k relaxaci pánevního dna a svěrače močové trubice. Balónkem je veden anální dilatátor
Ostatní jména:
  • Upravený rektální balónek pro anální dilataci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnou tlaku v močovém měchýři
Časové okno: 3 hodinové nahrávání
Měřeno tlakovým katétrem v močovém měchýři s tlakovým převodníkem
3 hodinové nahrávání
Počet účastníků se změnou vnějšího uretrálního tlaku
Časové okno: 3 hodinové nahrávání
Měřeno pomocí balónkového katétru
3 hodinové nahrávání
Počet účastníků se změnou tlaku análního svěrače
Časové okno: 3 hodinové nahrávání
Měřeno pomocí balónkového katétru
3 hodinové nahrávání
Počet účastníků s kontrakcemi uretrálního svěrače
Časové okno: 3 hodinové nahrávání
3 hodinové nahrávání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Walter, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit