- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00662207
To enheder til refleks-tømning efter rygmarvsskade
To enheder til refleks-tømning efter SCI: Urodynamisk evaluering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Katetre bruges ofte af personer, der tømmer deres blære efter rygmarvsskade. Refleks tømning er en af blæretømningsmetoderne, og den er afhængig af spontane blæresammentrækninger til tømning. Disse sammentrækninger forekommer med normal blærefyldning eller kan fremkaldes med suprapubisk bankning og hårtrækning. Dårlige tømningsreaktioner med refleks tømning kan forekomme på grund af uønskede sammentrækninger af urinrøret under blæresammentrækninger og/eller ikke-vedvarende blæresammentrækninger, der resulterer i høj urinrester. Fokus for denne undersøgelse er metoder til at reducere den høje urethrale modstand og til at inducere mere vedvarende blærekontraktioner.
Obj.1. Mål bækkenbundens kontraktile aktivitet inklusive bækkenbundens afslapningsrespons (urethrale og anale tryk og EMG og bulbocavernosus-refleksen) under udvidelse af anus med cifre eller en ballon i 60 sekunder ved diametre på 2, 3,5 og 5 cm.
Obj. 2. Mål urodynamiske parametre (urethral- og analtryk, EMG, urinstrømningshastigheder og blæretryk) og sammenlign tre somatiske metoder til at inducere blærekontraktioner, som er vibrationer (3 mm udført med 100 slag pr. sekund) ved suprapubic og perineum (mellem pung og anus) placeringer og bankende/suprapubisk hårtræk. Udfør procedurer, der bruger 80 % af den cystometriske kapacitet, og definer en responder på enhver af de tre indgreb som en stigning på 10 cm H20-tryk eller mere. For ikke-responderere, gå til mål 4.
Obj. 3. For respondenter til Ob. 2, yderligere evaluere virkningerne af perineumvibrationer ved at udføre sammenligninger med (1) anal udvidelse til ingen udvidelse; (2) En vibrationsslaglængde på 1,5 mm til 3 mm; (3) Et blærevolumen på 50 % cystometrisk kapacitet til 80 %.
Obj. 4. Sammenlign de urodynamiske reaktioner på spontane blærekontraktioner induceret af blærefyldning (cystometri) med og uden anal dilatation.
Obj. 5. Udfør en vurdering af menneskelige faktorer. Bestem problemer med brugen af de nuværende perineumvibrations- og analdilatationsanordninger. Vurder, om en buet spids af indføringsanordningen til analdilatatoren ville lette indsættelsen, og om brugen af en plastikpose ville forbedre hygiejnen. Diskuter funktioner, der er vigtige for en brugervenlig enhed til hjemmebrug.
Design og metoder: Alle mål vil blive udført i løbet af en enkelt, urodynamisk testprotokol. Femten mandlige SCI-patienter med øvre-motoriske neuronskader vil blive indskrevet. Urodynamiske reaktioner er vores primære mål. Disse omfatter urethrale og anale sphincter-tryk og anal overflade-EMG, blærekontraktioner inklusive spidstryk og varighed af tryk, tømningsreaktioner inklusive maksimal tømningshastighed og varighed af tømning. Disse foranstaltninger vil blive evalueret under anal dilatation og perineum vibration metoder alene og i kombination. Anal dilatationsprotokoller vil omfatte tilfældig og duplikeret testning. Vibrationsmetoder vil kun blive udført én gang for at begrænse risikoen for autonom dysrefleksi. Variansanalyse efterfulgt af Student-Neuman-Keuls post hoc test vil blive udført for at vurdere signifikante forskelle.
Vigtigheden af fund: Resultater fra disse undersøgelser vil give bevis for anal dilatation for at reducere DSD og perineum vibrationer for at forbedre blærekontraktioner. Disse undersøgelser kunne således give vigtige beviser for forbedrede metoder til RV for personer med SCI. Under denne pilotundersøgelse vil forsøgspersoner ikke blive rådet til at udføre RV til deres daglige eller almindelige blærebehandlingsprogram.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mandlige veteraner, der bruger Hines VA Hospital SCI Service, som har skader på øvre motorneuroner
Ekskluderingskriterier:
- Kan frivilligt kontrollere deres vandladning
- Kirurgisk fjernet ekstern urethral sphincter hos mænd eller erstattet blære
- Eventuelle implanterede anordninger i de nedre urinveje
- Kvinde
- Urinvejsinfektion i de foregående 3 måneder eller ubehandlet urinvejsinfektion eller blærepatologi såsom en tumor eller sten
- Historie om autonom dysrefleksi
- Anal betændelse eller patologi
- Brug af Indwelling (Foley) kateter som den primære metode til blærebehandling; Bemærk, at patienter vil blive inkluderet, hvis de kun lejlighedsvis bruger et Foley-kateter; for eksempel under rejser
- Ikke under 18 eller over 70 år og ved godt helbred
- Mindre end 3 måneder efter skade og før tilbagevenden af blæreflekser
- Nedre motorneuron rygmarvsskade
- Ikke kompetent til at forstå undersøgelsen og samtykket og villig til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
Brug en vibrator på patientens bund for at afgøre, om det vil fremkalde en sammentrækning af blæren; Brug en anal dilatator til at afgøre, om urethral afslapning vil forekomme
|
En vibrator vil blive påført patientens bund for at afgøre, om det vil fremkalde en blæresammentrækning
Andre navne:
En ballon vil blive brugt til anal udvidelse for at afgøre, om det vil resultere i afslapning af bækkenbunden og urethral sphincter.
En anal dilatator ledes med ballonen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en ændring i blæretryk
Tidsramme: 3 timers optagelsessession
|
Målt via trykkateter i blære med tryktransducer
|
3 timers optagelsessession
|
|
Antal deltagere med en ændring i eksternt urinrørstryk
Tidsramme: 3 timers optagelsessession
|
Målt via ballonkateter
|
3 timers optagelsessession
|
|
Antal deltagere med en ændring i analsfinktertryk
Tidsramme: 3 timers optagelsessession
|
Målt via ballonkateter
|
3 timers optagelsessession
|
|
Antal deltagere med en urethral sphincter contractions
Tidsramme: 3 timers optagelsessession
|
3 timers optagelsessession
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Walter, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B6176-R
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .