Diphenhydramine Hydrochloride의 2가지 경구 제형 사이의 생물학적 동등성
2011년 9월 7일 업데이트: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Diphenhydramine의 두 가지 경구 제형 간의 생물학적 동등성에 대한 무작위 양방향 교차 평가: ULTRATAB 정제 대 KAPSEALS 캡슐
이 연구의 목적은 diphenhydramine hydrochloride의 두 제형이 생물학적으로 동등한지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 각 투약 기간 전에 10시간 금식과 1시간 수분 제한을 관찰해야 했습니다.
피험자는 2개의 활성 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되었고, 감독 하에 약 8온스의 물을 투여받았으며, 치료 후 1시간 동안 수분 제한을 유지해야 했습니다. 투여 후 1시간의 수분 제한에 따라 피험자는 물을 마실 수 있지만 투여 후 4시간 동안 다른 음식이나 액체를 소비하지 않습니다.
7일간의 워시아웃 기간 후, 상기와 동일한 절차에 따라 비교 치료를 시행하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자
- 약 18~30kg/m2 BMI
- 총 체중 최소 55kg(121lbs)
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있음
- 프로토콜 요구 사항을 따르고 프로토콜 제한 사항을 준수하려는 의지
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 후속 절차가 완료될 때까지 최초 투여 3개월 전부터 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
- Benadryl, diphenhydramine hydrochloride 또는 diphenhydramine citrate에 대한 알레르기, 민감성 및/또는 특이 반응의 병력
- 피험자 또는 연구 직원에 대한 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임상적, 식이요법 또는 정신과적 정상 편차의 증거
- 합법 또는 불법 약물 사용
- 시험 치료의 첫 번째 투여 전 지정된 일수 내에 다른 모든 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
디페니드라민 HCl
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각 투약 기간 전에 10시간 단식 및 1시간 수분 제한 후, 피험자는 약 8온스의 물과 함께 첫 25mg 치료의 감독된 투약을 받았습니다.
7일 휴약 후, 동일한 절차에 따라 비교 치료를 시행했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학 변수인 Cmax, AUC0-t 및 AUC0-무한대를 기반으로 생물학적 동등성을 평가했습니다.
기간: 투여 전 15분(0시간) 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36 및 48시간에 -정량
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투여 전 15분(0시간) 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36 및 48시간에 -정량
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 분석에는 임상시험용 제품을 1회 이상 복용하고 후속 정보가 있는 모든 피험자가 포함되었습니다. 안전성 분석 세트의 피험자는 받은 실제 치료를 기반으로 요약 및 나열되었습니다.
기간: 투여 전 15분(0시간)부터 투여 후 28일까지
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투여 전 15분(0시간)부터 투여 후 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Melissa Israel, BS, McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A2341003
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