Bioequivalencia entre dos formulaciones orales de clorhidrato de difenhidramina
7 de septiembre de 2011 actualizado por: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Una evaluación aleatoria cruzada bidireccional de la bioequivalencia entre dos formulaciones orales de difenhidramina: tableta ULTRATAB versus cápsula KAPSEALS
El propósito de este estudio es determinar si dos formulaciones de clorhidrato de difenhidramina son bioequivalentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos debían observar un ayuno de diez horas y una restricción de líquidos de una hora antes de cada período de dosificación.
Los sujetos fueron aleatorizados en uno de dos grupos de tratamiento activo, recibieron una dosificación supervisada de su tratamiento con aproximadamente ocho onzas de agua y se les pidió que mantuvieran la restricción de líquidos durante una hora después del tratamiento. Después de la restricción de líquidos una hora después de la dosis, los sujetos podían beber agua, pero no consumir ningún otro alimento o líquido durante cuatro horas después de la dosis.
Después de un período de lavado de siete días, se administró el tratamiento de comparación de acuerdo con el mismo procedimiento anterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos masculinos y/o femeninos sanos entre las edades de 18 y 55 años, inclusive
- aproximadamente 18 a 30 kg/m2 IMC
- peso corporal total de al menos 55 kg (121 lbs)
- capaz de entender y firmar el formulario de consentimiento informado por escrito
- dispuesto a seguir los requisitos del protocolo y cumplir con las restricciones del protocolo
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o lactantes
- mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo aceptable 3 meses antes de la primera dosis hasta la finalización de los procedimientos de seguimiento
- antecedentes de alergia, sensibilidad y/o reacción idiosincrásica a Benadryl, clorhidrato de difenhidramina o citrato de difenhidramina
- evidencia de desviación clínica, dietética o psiquiátrica de lo normal que podría aumentar el riesgo para el sujeto o el personal de investigación o interferir con la interpretación de los resultados del estudio
- consumo de drogas lícitas o ilícitas
- participó en cualquier otro ensayo dentro de un número específico de días antes de la primera dosis del tratamiento del ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Clorhidrato de difenhidramina
|
Después de un ayuno de diez horas y una restricción de líquidos de una hora antes de cada período de dosificación, los sujetos recibieron una dosificación supervisada de su primer tratamiento de 25 mg con aproximadamente ocho onzas de agua.
Después de un lavado de siete días, se administró el tratamiento de comparación según el mismo procedimiento.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La bioequivalencia se evaluó en base a las variables farmacocinéticas, Cmax, AUC0-t y AUC0-infinity
Periodo de tiempo: A los 15 minutos antes de la dosis (0 hora), y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36 y 48 horas después -dosis
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A los 15 minutos antes de la dosis (0 hora), y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36 y 48 horas después -dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El análisis de seguridad incluyó a todos los sujetos que tomaron al menos una dosis del producto de prueba del ensayo clínico y tenían información de seguimiento. Los sujetos en el conjunto de análisis de seguridad se resumieron y enumeraron, según el tratamiento real recibido.
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la dosis (0 hora) hasta 28 días después de la dosis
|
15 minutos antes de la dosis (0 hora) hasta 28 días después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Melissa Israel, BS, McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Agentes antialérgicos
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Difenhidramina
- Prometazina
Otros números de identificación del estudio
- A2341003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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