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Bioéquivalence entre deux formulations orales de chlorhydrate de diphenhydramine

7 septembre 2011 mis à jour par: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Une évaluation croisée randomisée et bidirectionnelle de la bioéquivalence entre deux formulations orales de diphenhydramine : comprimé ULTRATAB versus capsule KAPSEALS

Le but de cette étude est de déterminer si deux formulations de chlorhydrate de diphenhydramine sont bioéquivalentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets devaient observer un jeûne de dix heures et une restriction hydrique d'une heure avant chaque période de dosage.

Les sujets ont été randomisés dans l'un des deux groupes de traitement actif, ont reçu une dose supervisée de leur traitement avec environ huit onces d'eau et ont dû maintenir une restriction hydrique pendant une heure après le traitement. Après la restriction hydrique post-dose d'une heure, les sujets pouvaient boire de l'eau, mais ne consommer aucun autre aliment ou liquide pendant quatre heures après la dose.

Après une période de sevrage de sept jours, le traitement de comparaison a été administré selon la même procédure que ci-dessus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus
  • environ 18 à 30 kg/m2 IMC
  • poids corporel total d'au moins 55 kg (121 lb)
  • capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé écrit
  • disposé à suivre les exigences du protocole et à se conformer aux restrictions du protocole

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes ou allaitantes
  • femmes en âge de procréer n'utilisant pas une forme de contraception acceptable 3 mois avant la première dose jusqu'à la fin des procédures de suivi
  • antécédents d'allergie, de sensibilité et/ou de réaction idiosyncrasique au Benadryl, au chlorhydrate de diphenhydramine ou au citrate de diphenhydramine
  • preuve d'un écart clinique, alimentaire ou psychiatrique par rapport à la normale qui pourrait augmenter le risque pour le sujet ou le personnel de recherche ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
  • usage de drogues licites ou illicites
  • participé à tout autre essai dans un nombre spécifié de jours avant la première dose du traitement à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Chlorhydrate de diphénydramine
Médicament: Chlorhydrate de diphenhydramine
Après un jeûne de dix heures et une restriction hydrique d'une heure avant chaque période de dosage, les sujets ont reçu une dose supervisée de leur premier traitement de 25 mg avec environ huit onces d'eau. Après un sevrage de sept jours, le traitement de comparaison a été administré selon la même procédure.
Autres noms:
  • Allergie au Benadryl
  • Gélule KAPSEALS 25 mg
  • Comprimés ULTRATAB 25 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La bioéquivalence a été évaluée sur la base des variables pharmacocinétiques, Cmax, AUC0-t et AUC0-infini
Délai: À 15 minutes avant l'administration (0 heure) et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36 et 48 heures après -dose
À 15 minutes avant l'administration (0 heure) et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36 et 48 heures après -dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'analyse de l'innocuité a inclus tous les sujets qui ont pris au moins une dose de produit d'essai clinique et qui disposaient d'informations de suivi. Les sujets de l'ensemble d'analyse de sécurité ont été résumés et répertoriés, sur la base du traitement réel reçu.
Délai: 15 minutes avant la dose (0 heure) jusqu'à 28 jours après la dose
15 minutes avant la dose (0 heure) jusqu'à 28 jours après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Melissa Israel, BS, McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2008

Première publication (Estimation)

21 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A2341003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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