Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens mellem to orale formuleringer af diphenhydraminhydrochlorid

7. september 2011 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

En randomiseret, to-vejs crossover evaluering af bioækvivalensen mellem to orale formuleringer af diphenhydramin: ULTRATAB tablet versus KAPSEALS kapsel

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om to formuleringer af diphenhydraminhydrochlorid er bioækvivalente.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne skulle observere en ti timers faste og en en times væskerestriktion før hver doseringsperiode.

Forsøgspersonerne blev randomiseret i en af ​​to aktive behandlingsgrupper, modtog overvåget dosering af deres behandling med ca. otte ounces vand og var forpligtet til at opretholde væskerestriktion i en time efter behandlingen. Efter væskerestriktionen på én time efter dosis kunne forsøgspersonerne drikke vand, men forbrugerne kunne ikke drikke andre fødevarer eller andre væsker i fire timer efter dosis.

Efter en syv-dages udvaskningsperiode blev sammenligningsbehandlingen administreret ifølge samme procedure som ovenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år inklusive
  • ca. 18 til 30 kg/m2 BMI
  • samlet kropsvægt mindst 55 kg (121 lbs)
  • i stand til at forstå og underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular
  • villig til at følge protokolkravene og overholde protokolrestriktioner

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinder
  • kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en acceptabel præventionsform 3 måneder før den første dosis, indtil opfølgningsprocedurerne er afsluttet
  • historie med allergi, følsomhed og/eller idiosynkratisk reaktion på Benadryl, diphenhydraminhydrochlorid eller diphenhydramincitrat
  • tegn på klinisk, diætetisk eller psykiatrisk afvigelse fra normalen, der kan øge risikoen for forsøgspersonen eller forskningspersonalet eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
  • brug af lovlige eller ulovlige stoffer
  • deltaget i andre forsøg inden for et specificeret antal dage forud for den første dosis af forsøgsbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Diphenydramin HCl
Medicin: Diphenhydraminhydrochlorid
Efter ti timers faste og en times væskerestriktion før hver doseringsperiode modtog forsøgspersonerne overvåget dosering af deres første 25 mg behandling med cirka otte ounces vand. Efter en syv-dages udvaskning blev sammenligningsbehandlingen administreret i henhold til samme procedure.
Andre navne:
  • Benadryl allergi
  • 25 mg KAPSEALS kapsel
  • 25 mg ULTRATAB tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bioækvivalens blev vurderet baseret på de farmakokinetiske variabler, Cmax, AUC0-t og AUC0-uendelighed
Tidsramme: 15 minutter før dosis (0 timer) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36 og 48 timer efter -dosis
15 minutter før dosis (0 timer) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36 og 48 timer efter -dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsanalysen omfattede alle forsøgspersoner, der tog mindst én dosis af kliniske forsøgsprodukter og havde nogen opfølgningsinformation. Emner i sikkerhedsanalysesættet blev opsummeret og listet, baseret på faktisk modtaget behandling.
Tidsramme: 15 minutter før dosis (0 timer) gennem 28 dage efter dosis
15 minutter før dosis (0 timer) gennem 28 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Efterforskere

  • Studieleder: Melissa Israel, BS, McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2008

Først opslået (Skøn)

21. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A2341003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner