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Bioäquivalenz zwischen zwei oralen Formulierungen von Diphenhydraminhydrochlorid

7. September 2011 aktualisiert von: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Eine randomisierte, zweiseitige Crossover-Bewertung der Bioäquivalenz zwischen zwei oralen Formulierungen von Diphenhydramin: ULTRATAB-Tablette versus KAPSEALS-Kapsel

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob zwei Formulierungen von Diphenhydraminhydrochlorid bioäquivalent sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden mussten vor jeder Dosierungsperiode eine zehnstündige Fasten- und eine einstündige Flüssigkeitsbeschränkung einhalten.

Die Probanden wurden zufällig in eine von zwei aktiven Behandlungsgruppen eingeteilt, erhielten eine überwachte Dosierung ihrer Behandlung mit ungefähr 8 Unzen Wasser und mussten eine Stunde nach der Behandlung eine Flüssigkeitsbeschränkung aufrechterhalten. Nach der einstündigen Flüssigkeitsrestriktion nach der Dosisgabe konnten die Probanden Wasser trinken, aber vier Stunden lang nach der Dosisgabe keine anderen Nahrungsmittel oder Flüssigkeiten zu sich nehmen.

Nach einer siebentägigen Auswaschperiode wurde die Vergleichsbehandlung gemäß dem gleichen Verfahren wie oben verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich
  • etwa 18 bis 30 kg/m2 BMI
  • Gesamtkörpergewicht mindestens 55 kg (121 lbs)
  • in der Lage sein, die schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • bereit, die Protokollanforderungen zu befolgen und die Protokolleinschränkungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die 3 Monate vor der ersten Dosis bis zum Abschluss der Nachsorgeverfahren keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden
  • Vorgeschichte von Allergien, Empfindlichkeit und/oder idiosynkratischer Reaktion auf Benadryl, Diphenhydraminhydrochlorid oder Diphenhydramincitrat
  • Hinweise auf klinische, diätetische oder psychiatrische Abweichungen vom Normalwert, die das Risiko für den Probanden oder das Forschungspersonal erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Konsum von legalen oder illegalen Drogen
  • an anderen Studien innerhalb einer bestimmten Anzahl von Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Diphenyldramin HCl
Arzneimittel: Diphenhydraminhydrochlorid
Nach einem zehnstündigen Fasten und einer einstündigen Flüssigkeitsbeschränkung vor jeder Dosierungsperiode erhielten die Probanden eine überwachte Dosierung ihrer ersten 25-mg-Behandlung mit etwa 8 Unzen Wasser. Nach einer siebentägigen Auswaschung wurde die Vergleichsbehandlung nach dem gleichen Verfahren verabreicht.
Andere Namen:
  • Benadryl-Allergie
  • 25 mg KAPSEALS-Kapsel
  • 25 mg ULTRATAB-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Bioäquivalenz wurde anhand der pharmakokinetischen Variablen Cmax, AUC0-t und AUC0-unendlich beurteilt
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Einnahme (0 Stunde) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme -Dosis
15 Minuten vor der Einnahme (0 Stunde) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme -Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheitsanalyse umfasste alle Probanden, die mindestens eine Dosis des Testprodukts für klinische Studien einnahmen und über Nachbeobachtungsinformationen verfügten. Die Probanden im Sicherheitsanalysesatz wurden basierend auf der tatsächlich erhaltenen Behandlung zusammengefasst und aufgelistet.
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Einnahme (0 Stunden) bis 28 Tage nach der Einnahme
15 Minuten vor der Einnahme (0 Stunden) bis 28 Tage nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Ermittler

  • Studienleiter: Melissa Israel, BS, McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A2341003

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