Bioequivalenza tra due formulazioni orali di difenidramina cloridrato
7 settembre 2011 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Una valutazione incrociata randomizzata a due vie della bioequivalenza tra due formulazioni orali di difenidramina: compressa ULTRATAB rispetto a capsula KAPSEALS
Lo scopo di questo studio è determinare se due formulazioni di difenidramina cloridrato sono bioequivalenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti dovevano osservare un digiuno di dieci ore e una restrizione di liquidi di un'ora prima di ogni periodo di somministrazione.
I soggetti sono stati randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento attivo, hanno ricevuto un dosaggio supervisionato del loro trattamento con circa otto once di acqua e sono stati tenuti a mantenere la restrizione dei liquidi per un'ora dopo il trattamento. Dopo la restrizione di liquidi di un'ora post-dose, i soggetti potevano bere acqua, ma non consumare altro cibo o liquidi per quattro ore dopo la dose.
Dopo un periodo di washout di sette giorni, il trattamento di confronto è stato somministrato secondo la stessa procedura di cui sopra.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni compresi
- BMI da circa 18 a 30 kg/m2
- peso corporeo totale di almeno 55 kg (121 libbre)
- in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato scritto
- disposto a seguire i requisiti del protocollo e rispettare le restrizioni del protocollo
Criteri di esclusione:
- donne in gravidanza o in allattamento
- donne in età fertile che non usano una forma accettabile di contraccezione 3 mesi prima della prima dose fino al completamento delle procedure di follow-up
- anamnesi di allergia, sensibilità e/o reazione idiosincratica a Benadryl, difenidramina cloridrato o difenidramina citrato
- evidenza di deviazione clinica, dietetica o psichiatrica dal normale che potrebbe aumentare il rischio per il soggetto o il personale di ricerca o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
- uso di droghe lecite o illecite
- partecipato a qualsiasi altra sperimentazione entro un determinato numero di giorni prima della prima dose del trattamento di prova
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Difenidramina HCl
|
Dopo un digiuno di dieci ore e una restrizione di liquidi di un'ora prima di ogni periodo di somministrazione, i soggetti hanno ricevuto il dosaggio supervisionato del loro primo trattamento da 25 mg con circa otto once di acqua.
Dopo un lavaggio di sette giorni, il trattamento di confronto è stato somministrato secondo la stessa procedura.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La bioequivalenza è stata valutata sulla base delle variabili farmacocinetiche, Cmax, AUC0-t e AUC0-infinito
Lasso di tempo: A 15 minuti prima della somministrazione (0 ore) e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36 e 48 ore dopo -dose
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A 15 minuti prima della somministrazione (0 ore) e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36 e 48 ore dopo -dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'analisi di sicurezza ha incluso tutti i soggetti che hanno assunto almeno una dose del prodotto del test della sperimentazione clinica e avevano informazioni di follow-up. I soggetti nel set di analisi della sicurezza sono stati riassunti ed elencati, in base al trattamento effettivo ricevuto.
Lasso di tempo: 15 minuti prima della somministrazione (0 ore) fino a 28 giorni dopo la somministrazione
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15 minuti prima della somministrazione (0 ore) fino a 28 giorni dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Melissa Israel, BS, McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
21 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Agenti antiallergici
- Ausili per il sonno, farmaceutici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antipruriginosi
- Difenidramina
- Prometazina
Altri numeri di identificazione dello studio
- A2341003
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