Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność między dwoma preparatami doustnymi chlorowodorku difenhydraminy

7 września 2011 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Randomizowana, dwukierunkowa krzyżowa ocena biorównoważności między dwiema postaciami doustnymi difenhydraminy: tabletka ULTRATAB w porównaniu z kapsułką KAPSEALS

Celem tego badania jest określenie, czy dwie formulacje chlorowodorku difenhydraminy są biorównoważne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od pacjentów wymagano przestrzegania dziesięciogodzinnego postu i jednogodzinnego ograniczenia płynów przed każdym okresem dawkowania.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch aktywnych grup terapeutycznych, otrzymali nadzorowane dawkowanie ich leczenia za pomocą około ośmiu uncji wody i byli zobowiązani do utrzymania ograniczenia płynów przez jedną godzinę po leczeniu. Po ograniczeniu przyjmowania płynów przez jedną godzinę po podaniu dawki, badani mogli pić wodę, ale nie spożywali żadnej innej żywności ani płynów przez cztery godziny po podaniu dawki.

Po siedmiodniowym okresie wypłukiwania, leczenie porównawcze zastosowano zgodnie z tą samą procedurą jak powyżej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych mężczyzn i/lub kobiet w wieku od 18 do 55 lat włącznie
  • około 18 do 30 kg/m2 BMI
  • całkowita masa ciała co najmniej 55 kg (121 funtów)
  • w stanie zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody
  • chętny do przestrzegania wymagań protokołu i przestrzegania ograniczeń protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • kobiety w wieku rozrodczym niestosujące dopuszczalnej metody antykoncepcji 3 miesiące przed pierwszą dawką do czasu zakończenia zabiegów kontrolnych
  • historia alergii, wrażliwości i / lub idiosynkratycznej reakcji na Benadryl, chlorowodorek difenhydraminy lub cytrynian difenhydraminy
  • dowody na kliniczne, dietetyczne lub psychiatryczne odchylenia od normy, które mogłyby zwiększyć ryzyko dla uczestnika lub personelu badawczego lub zakłócić interpretację wyników badania
  • używanie legalnych lub nielegalnych narkotyków
  • brali udział w jakichkolwiek innych badaniach w ciągu określonej liczby dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Chlorowodorek difenydraminy
Lek: Chlorowodorek difenhydraminy
Po dziesięciogodzinnym poście i jednogodzinnym ograniczeniu płynów przed każdym okresem dawkowania, badani otrzymywali nadzorowane dawkowanie pierwszego leczenia 25 mg z około 8 uncjami wody. Po siedmiodniowym wypłukaniu, leczenie porównawcze zastosowano zgodnie z tą samą procedurą.
Inne nazwy:
  • Alergia na benadryl
  • Kapsułka KAPSEALS 25 mg
  • 25 mg tabletki ULTRATAB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Biorównoważność oceniono na podstawie zmiennych farmakokinetycznych, Cmax, AUC0-t i AUC0-nieskończoność
Ramy czasowe: 15 minut przed podaniem dawki (0 godzina) i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36 i 48 godzin po -dawka
15 minut przed podaniem dawki (0 godzina) i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36 i 48 godzin po -dawka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza bezpieczeństwa obejmowała wszystkich pacjentów, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę badanego produktu w badaniu klinicznym i mieli jakiekolwiek informacje uzupełniające. Podsumowano i wymieniono pacjentów w zestawie do analizy bezpieczeństwa na podstawie faktycznie otrzymanego leczenia.
Ramy czasowe: 15 minut przed podaniem dawki (0 godzin) do 28 dni po podaniu
15 minut przed podaniem dawki (0 godzin) do 28 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Melissa Israel, BS, McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A2341003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj