Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence mezi dvěma perorálními formulacemi difenhydramin hydrochloridu

7. září 2011 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Randomizované, dvoucestné křížové hodnocení bioekvivalence mezi dvěma perorálními formulacemi difenhydraminu: ULTRATAB tableta versus kapsle KAPSEALS

Účelem této studie je určit, zda jsou dvě formulace difenhydramin hydrochloridu bioekvivalentní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty byly povinny dodržovat desetihodinový půst a jednohodinové omezení tekutin před každým dávkovacím obdobím.

Subjekty byly náhodně rozděleny do jedné ze dvou aktivních léčebných skupin, dostávali pod dohledem dávkování přibližně 8 uncí vody a bylo požadováno, aby udržovali omezení tekutin po dobu jedné hodiny po léčbě. Po jednohodinovém omezení tekutin po dávce mohly subjekty pít vodu, ale nekonzumovaly žádné jiné jídlo nebo tekutiny po dobu čtyř hodin po dávce.

Po sedmidenním vymývacím období byla srovnávací léčba podávána podle stejného postupu jako výše.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé mužské a/nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 55 let včetně
  • přibližně 18 až 30 kg/m2 BMI
  • celková tělesná hmotnost alespoň 55 kg (121 liber)
  • schopen porozumět písemnému formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej
  • ochotni dodržovat požadavky protokolu a dodržovat omezení protokolu

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící ženy
  • ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelnou formu antikoncepce 3 měsíce před první dávkou až do dokončení kontrolních procedur
  • anamnéza alergie, citlivosti a/nebo idiosynkratické reakce na Benadryl, difenhydramin hydrochlorid nebo difenhydramin citrát
  • důkazy o klinické, dietní nebo psychiatrické odchylce od normálu, která by mohla zvýšit riziko pro subjekt nebo výzkumný personál nebo narušit interpretaci výsledků studie
  • užívání legálních nebo nelegálních drog
  • účastnili se jakýchkoli jiných studií během stanoveného počtu dnů před první dávkou zkušební léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Diphenydramin HCl
Lék: Difenhydramin hydrochlorid
Po desetihodinovém hladovění a jednohodinovém omezení tekutin před každým dávkovacím obdobím dostali subjekty pod dohledem dávkování jejich prvních 25 mg léčby s přibližně osmi uncemi vody. Po sedmidenním vymývání byla srovnávací léčba aplikována podle vašeho stejného postupu.
Ostatní jména:
  • Alergie na Benadryl
  • 25 mg kapsle KAPSEALS
  • Tablety ULTRATAB 25 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bioekvivalence byla hodnocena na základě farmakokinetických proměnných, Cmax, AUC0-t a AUC0-nekonečno
Časové okno: 15 minut před dávkou (0 hodin) a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36 a 48 hodin po -dávka
15 minut před dávkou (0 hodin) a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36 a 48 hodin po -dávka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní analýza zahrnovala všechny subjekty, které užily alespoň jednu dávku testovaného produktu klinického hodnocení a měly jakékoli následné informace. Subjekty v souboru analýzy bezpečnosti byly shrnuty a uvedeny na základě skutečně přijaté léčby.
Časové okno: 15 minut před dávkou (0 hodin) až 28 dní po dávce
15 minut před dávkou (0 hodin) až 28 dní po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Melissa Israel, BS, McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A2341003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit