GSK958108을 사용한 FTIH 연구

포함 기준:

• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 담당 의사가 결정한 건강. 임상적 이상 또는 연구 대상 모집단의 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수가 있는 피험자는 연구자와 GSK Medical Monitor가 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 데 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
• 만 18세 이상 65세 미만의 남성
• 남성 대상자는 프로토콜에 따라 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 투여 시점부터 마지막 ​​투여 후 3개월까지 따라야 합니다.
• 남성의 경우 체중 > 50kg(110lbs) 및 19.0 - 29.9kg/m2 범위 내의 BMI(포함)
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 피험자는 각 눈의 시력이 20/20에 해당하며 필요한 경우 적절하게 교정해야 합니다.
• 피험자는 눈 검사의 모든 부분에서 협력할 수 있습니다(산동제를 사용한 확장 포함).

제외 기준:

• 피험자는 양성 사전 연구 약물/알코올 선별 검사를 받았습니다. 검사할 약물의 최소 목록에는 암페타민, 바르비투르산염, 코카인, 아편제, 카나비노이드 및 벤조디아제핀이 포함됩니다(선별 시 한 번 반복 가능).
• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과가 스크리닝 3개월 이내(I상 간 손상 연구, 종양학 연구, 간염, 간 섬유증 또는 HIV 연구 제외).
• HIV 항체에 대한 양성 검사.
• 긴 QT 증후군(개인 또는 가족) 또는 기타 심장 전도 장애 또는 기타 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력.
• 피험자는 프로락틴, 전체 및 유리 테스토스테론, LH, FSH가 정상 범위를 벗어납니다(필요한 경우 의료 모니터와 논의).

• 다음과 같이 정의된 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력:

  - 주당 평균 섭취량 21단위 이상 또는 일일 평균 섭취량 3단위 이상(남성). 1 단위는 맥주 반 파인트(220mL) 또는 증류주 1(25ml) 계량 또는 와인 1잔(125ml)에 해당합니다.

• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함하는 처방약 또는 비처방약을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 연구자 및 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 용량.
• 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)를 포함하여 세로토닌에 영향을 미치는 약물에 대한 민감성 또는 불내성의 병력, 또는 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 병력.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 피험자는 편두통 병력이 있습니다.
• 피험자는 정신 질환의 병력이 있습니다.
• 자살 시도 또는 행동의 모든 역사.
• 피험자는 근시 및 노안을 제외한 눈 장애의 병력이 있거나 색맹입니다.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 또는 이력을 나타내는 소변 코티닌 수치.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스[및/또는 품멜로, 이국적인 감귤류, 자몽 잡종 또는 과일 주스] 섭취.