Studio FTIH con GSK958108

Criterio di inclusione:

• Sano come determinato da un medico responsabile, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco. Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata può essere incluso solo se lo sperimentatore e il monitor medico di GSK concordano sul fatto che è improbabile che il risultato introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure dello studio.
• Maschio di età compresa tra 18 e 65 anni
• I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi previsti dal protocollo. Questo criterio deve essere seguito dal momento della prima dose del farmaco in studio fino a 3 mesi dopo l'ultima dose.
• Peso corporeo > 50 kg (110 libbre) per gli uomini e BMI compreso tra 19,0 e 29,9 kg/m2 inclusi)
• In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.
• Il soggetto ha un'acuità visiva equivalente a 20/20 in ciascun occhio, con opportuna correzione se necessaria
• Il soggetto è in grado di collaborare in tutte le fasi della visita oculistica (compresa la dilatazione con midriatici)

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio. Un elenco minimo di farmaci che verranno sottoposti a screening include anfetamine, barbiturici, cocaina, oppiacei, cannabinoidi e benzodiazepine (può essere ripetuto una volta allo screening).
• Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C prima dello studio entro 3 mesi dallo screening (ad eccezione degli studi di fase I sull'insufficienza epatica, studi oncologici, epatite, fibrosi epatica o studi sull'HIV).
• Un test positivo per gli anticorpi dell'HIV.
• Storia di sindrome del QT lungo (personale o familiare) o altri disturbi della conduzione cardiaca o altre malattie cardiache clinicamente significative.
• Il soggetto ha prolattina, testosterone totale e libero, LH, FSH al di fuori del range di normalità (da discutere con il Medical Monitor, se necessario).

• Anamnesi di consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio definita come:

  - un'assunzione media settimanale superiore a 21 unità o un'assunzione media giornaliera superiore a 3 unità (maschi). Un'unità equivale a mezza pinta (220 ml) di birra o 1 misurino (25 ml) di alcolici o 1 bicchiere (125 ml) di vino.

• Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo).
• Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
• Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica, incluse vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima della la prima dose del farmaco in studio, a meno che, secondo l'opinione dello Sperimentatore e del GSK Medical Monitor, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza del soggetto.
• Storia di sensibilità o intolleranza ai farmaci che influenzano la serotonina, inclusi gli inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI), o una storia di droga o altra allergia che, a parere dello sperimentatore o di GSK Medical Monitor, controindica la loro partecipazione.
• Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di sangue o emoderivati ​​superiore a 500 ml entro un periodo di 56 giorni.
• Il soggetto ha una storia di emicrania.
• Il soggetto ha una storia di malattia psichiatrica.
• Qualsiasi storia di tentativi o comportamenti suicidari.
• Il soggetto ha una storia di disturbi oculari o è daltonico, escluse miopia e presbiopia.
• Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo.
• Livelli di cotinina urinaria indicativi di fumo o storia o uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 6 mesi prima dello screening.
• Consumo di vino rosso, arance di Siviglia, pompelmo o succo di pompelmo [e/o pummelos, agrumi esotici, ibridi di pompelmo o succhi di frutta] da 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.