FTIH-Studie mit GSK958108

Einschlusskriterien:

• Gesund, wie von einem verantwortlichen Arzt festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung. Ein Proband mit einer klinischen Anomalie oder Laborparametern außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population darf nur dann aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt und der medizinische Monitor von GSK übereinstimmen, dass der Befund wahrscheinlich keine zusätzlichen Risikofaktoren einführt und die Studienverfahren nicht beeinträchtigt.
• Männlich zwischen 18 und 65 Jahren
• Männliche Probanden müssen zustimmen, eine der Verhütungsmethoden gemäß Protokoll anzuwenden. Dieses Kriterium muss ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation bis 3 Monate nach der letzten Dosis eingehalten werden.
• Körpergewicht > 50 kg (110 lbs) für Männer und BMI im Bereich von 19,0 - 29,9 kg/m2 einschließlich)
• In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.
• Der Proband hat eine Sehschärfe von 20/20 auf beiden Augen, gegebenenfalls mit entsprechender Korrektur
• Das Subjekt ist in der Lage, in allen Teilen der Augenuntersuchung mitzuarbeiten (einschließlich Dilatation mit Mydriatics)

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat einen positiven Drogen-/Alkoholscreening vor der Studie. Eine Mindestliste von Drogen, auf die gescreent wird, umfasst Amphetamine, Barbiturate, Kokain, Opiate, Cannabinoide und Benzodiazepine (Kann beim Screening einmal wiederholt werden).
• Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen- oder Hepatitis-C-Antikörper-Ergebnis vor der Studie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening (mit Ausnahme von Phase-I-Studien zu Leberfunktionsstörungen, onkologischen Studien, Hepatitis-, Leberfibrose- oder HIV-Studien).
• Ein positiver Test auf HIV-Antikörper.
• Vorgeschichte eines Long-QT-Syndroms (persönlich oder familiär) oder einer anderen Herzleitungsstörung oder einer anderen klinisch signifikanten Herzerkrankung.
• Das Subjekt hat Prolaktin, Gesamt- und freies Testosteron, LH, FSH außerhalb des normalen Bereichs (ggf. mit dem medizinischen Monitor zu besprechen).

• Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums innerhalb von 6 Monaten nach der Studie, definiert als:

  - eine durchschnittliche wöchentliche Aufnahme von mehr als 21 Einheiten oder eine durchschnittliche tägliche Aufnahme von mehr als 3 Einheiten (Männer). Eine Einheit entspricht einem halben Pint (220 ml) Bier oder 1 Maß (25 ml) Spirituosen oder 1 Glas (125 ml) Wein.

• Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( was auch immer länger ist).
• Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich Vitaminen, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Arzneimittel ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor die erste Dosis der Studienmedikation, es sei denn, das Medikament wird nach Ansicht des Prüfarztes und des medizinischen Monitors von GSK die Studienverfahren nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen.
• Vorgeschichte von Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Arzneimitteln, die Serotonin beeinflussen, einschließlich Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), oder Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder GSK Medical Monitors gegen ihre Teilnahme sprechen.
• Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb von 56 Tagen zu einer Spende von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 ml führen würde.
• Das Thema hat eine Geschichte von Migräne.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen.
• Jegliche Vorgeschichte von Selbstmordversuchen oder -verhalten.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Augenerkrankungen oder ist farbenblind, ausgenommen Myopie und Presbyopie.
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen.
• Cotininspiegel im Urin, die auf Rauchen oder Vorgeschichte oder regelmäßigen Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening hindeuten.
• Konsum von Rotwein, Sevilla-Orangen, Grapefruit oder Grapefruitsaft [und/oder Pummelos, exotischen Zitrusfrüchten, Grapefruit-Hybriden oder Fruchtsäften] ab 7 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation.