FTIH-onderzoek met GSK958108

Inclusiecriteria:

• Gezond zoals bepaald door een verantwoordelijke arts, op basis van een medische evaluatie inclusief anamnese, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtesten en hartmonitoring. Een proefpersoon met een klinische afwijking of laboratoriumparameters buiten het referentiebereik voor de onderzochte populatie mag alleen worden opgenomen als de onderzoeker en de GSK Medical Monitor het erover eens zijn dat het onwaarschijnlijk is dat de bevinding extra risicofactoren zal introduceren en de onderzoeksprocedures niet zal verstoren.
• Man tussen de 18 en 65 jaar
• Mannelijke proefpersonen moeten akkoord gaan met het gebruik van een van de anticonceptiemethoden volgens het protocol. Dit criterium moet worden gevolgd vanaf het moment van de eerste dosis studiemedicatie tot 3 maanden na de laatste dosis.
• Lichaamsgewicht > 50 kg (110 lbs) voor mannen en BMI binnen het bereik van 19,0 - 29,9 kg/m2 inclusief)
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier.
• De proefpersoon heeft een gezichtsscherpte die gelijk is aan 20/20 in elk oog, met de nodige correctie indien nodig
• De proefpersoon kan meewerken aan alle onderdelen van het oogonderzoek (inclusief dilatatie met mydriatica)

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon heeft een positieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie. Een minimale lijst van drugs waarop wordt gescreend, zijn onder meer amfetaminen, barbituraten, cocaïne, opiaten, cannabinoïden en benzodiazepines (kan een keer worden herhaald bij de screening).
• Een positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief Hepatitis C-antilichaamresultaat vóór de studie binnen 3 maanden na screening (met uitzondering van fase I-onderzoeken naar leverfunctiestoornis, oncologieonderzoeken, hepatitis, leverfibrose of HIV-onderzoeken).
• Een positieve test voor HIV-antilichaam.
• Geschiedenis van lang-QT-syndroom (persoonlijk of familie) of andere cardiale geleidingsstoornis, of andere klinisch significante hartziekte.
• De proefpersoon heeft prolactine, totaal en vrij testosteron, LH, FSH buiten het normale bereik (indien nodig te bespreken met de Medische Monitor).

• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na het onderzoek, gedefinieerd als:

  - een gemiddelde wekelijkse inname van meer dan 21 eenheden of een gemiddelde dagelijkse inname van meer dan 3 eenheden (mannetjes). Eén eenheid komt overeen met een halve pint (220 ml) bier of 1 (25 ml) maat sterke drank of 1 glas (125 ml) wijn.

• De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen de volgende periode voorafgaand aan de eerste doseringsdag in het huidige onderzoek: 30 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct ( welke langer is).
• Blootstelling aan meer dan vier nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, inclusief vitamines, kruiden- en voedingssupplementen (inclusief sint-janskruid) binnen 7 dagen (of 14 dagen als het geneesmiddel een potentiële enzyminductor is) of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie, tenzij naar de mening van de onderzoeker en GSK Medical Monitor de medicatie de studieprocedures niet verstoort of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt.
• Geschiedenis van gevoeligheid of intolerantie voor geneesmiddelen die serotonine beïnvloeden, inclusief serotonineheropnameremmers (SSRI's), of een geschiedenis van geneesmiddelen of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of GSK Medical Monitor, hun deelname contra-indiceert.
• Waar deelname aan het onderzoek zou resulteren in een donatie van meer dan 500 ml bloed of bloedproducten binnen een periode van 56 dagen.
• Het onderwerp heeft een voorgeschiedenis van migraine.
• Het onderwerp heeft een geschiedenis van psychiatrische ziekte.
• Elke geschiedenis van zelfmoordpogingen of -gedrag.
• Het onderwerp heeft een voorgeschiedenis van een oogaandoening of is kleurenblind, met uitzondering van bijziendheid en presbyopie.
• Onwil of onvermogen om de procedures in het protocol te volgen.
• Urine-cotininespiegels indicatief voor roken of voorgeschiedenis of regelmatig gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Consumptie van rode wijn, sinaasappels uit Sevilla, pompelmoes of pompelmoessap [en/of pummelo's, exotische citrusvruchten, pompelmoeshybriden of vruchtensappen] vanaf 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.