FTIH 研究 GSK958108

纳入标准：

• 由负责的医生根据包括病史、身体检查、实验室检查和心脏监测在内的医学评估确定为健康。 仅当研究者和 GSK 医学监督员同意该发现不太可能引入额外的风险因素并且不会干扰研究程序时，才可以包括临床异常或实验室参数超出所研究人群参考范围的受试者。
• 18至65岁之间的男性
• 男性受试者必须同意按照协议使用其中一种避孕方法。 从第一次服用研究药物到最后一次服用后 3 个月，必须遵循该标准。
• 男性体重 > 50 公斤（110 磅）且 BMI 在 19.0 - 29.9 公斤/平方米范围内）
• 能够提供书面知情同意书，包括遵守同意书上列出的要求和限制。
• 受试者每只眼睛的视力相当于 20/20，必要时进行适当矫正
• 受试者能够配合眼科检查的所有部分（包括散瞳散瞳）

排除标准：

• 受试者的研究前药物/酒精筛查呈阳性。 将筛选的最低药物清单包括安非他明、巴比妥类药物、可卡因、阿片类药物、大麻素和苯二氮卓类药物（筛选时可重复一次）。
• 筛选前 3 个月内乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎抗体阳性（I 期肝损伤研究、肿瘤学研究、肝炎、肝纤维化或 HIV 研究除外）。
• HIV 抗体检测呈阳性。
• 长 QT 综合征（个人或家族）或其他心脏传导障碍或其他有临床意义的心脏病史。
• 受试者的催乳素、总睾酮和游离睾酮、LH、FSH 超出正常范围（如有必要，将与医疗监测员讨论）。

• 研究后 6 个月内经常饮酒的历史定义为：

  - 平均每周摄入量超过 21 个单位或平均每日摄入量超过 3 个单位（男性）。 一个单位相当于半品脱（220 毫升）啤酒或 1 杯（25 毫升）烈酒或 1 杯（125 毫升）葡萄酒。

• 受试者参加了临床试验并在当前研究的第一个给药日之前的以下时间段内接受了研究产品：30 天，5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）。
• 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过四种以上的新化学物质。
• 在服用前 7 天（或 14 天，如果药物是潜在的酶诱导剂）或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用处方药或非处方药，包括维生素、草药和膳食补充剂（包括圣约翰草）第一剂研究药物，除非研究者和 GSK 医疗监督员认为该药物不会干扰研究程序或危及受试者安全。
• 对影响血清素的药物有敏感性或不耐受史，包括血清素再摄取抑制剂 (SSRIs)，或药物史或其他过敏史，研究者或 GSK 医疗监察员认为这些药物或其他过敏史禁止他们参与。
• 参与研究将导致在 56 天内捐献超过 500 mL 的血液或血液制品。
• 受试者有偏头痛病史。
• 受试者有精神病史。
• 任何自杀企图或行为的历史。
• 受试者有任何眼部疾病史或色盲，不包括近视和老花眼。
• 不愿意或不能遵循协议中概述的程序。
• 尿可替宁水平表明在筛选前 6 个月内有吸烟史或经常使用含烟草或尼古丁的产品。
• 在研究药物首次给药前 7 天饮用红酒、塞维利亚橙子、葡萄柚或葡萄柚汁 [和/或柚子、异国柑橘类水果、葡萄柚杂交种或果汁]。