Estudo FTIH com GSK958108

Critério de inclusão:

• Saudável conforme determinado por um médico responsável, com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco. Um indivíduo com uma anormalidade clínica ou parâmetros laboratoriais fora do intervalo de referência para a população em estudo pode ser incluído somente se o investigador e o monitor médico da GSK concordarem que é improvável que o achado introduza fatores de risco adicionais e não interfira nos procedimentos do estudo.
• Homens entre 18 e 65 anos
• Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar um dos métodos contraceptivos de acordo com o protocolo. Este critério deve ser seguido desde o momento da primeira dose da medicação em estudo até 3 meses após a última dose.
• Peso corporal > 50 kg (110 lbs) para homens e IMC dentro da faixa de 19,0 - 29,9 kg/m2 inclusive)
• Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.
• O sujeito tem uma acuidade visual equivalente a 20/20 em cada olho, com correção apropriada, se necessário
• O sujeito é capaz de cooperar em todas as partes do exame oftalmológico (incluindo dilatação com midriáticos)

Critério de exclusão:

• O sujeito tem uma triagem de droga/álcool pré-estudo positiva. Uma lista mínima de drogas que serão rastreadas inclui anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, canabinóides e benzodiazepínicos (pode ser repetido uma vez na triagem).
• Um antígeno de superfície de hepatite B pré-estudo positivo ou resultado de anticorpo de hepatite C positivo dentro de 3 meses após a triagem (com exceção de estudos de insuficiência hepática de fase I, estudos oncológicos, hepatite, fibrose hepática ou estudos de HIV).
• Um teste positivo para o anticorpo do HIV.
• História de síndrome do QT longo (pessoal ou familiar) ou outro distúrbio de condução cardíaca ou outra doença cardíaca clinicamente significativa.
• O sujeito apresenta prolactina, testosterona total e livre, LH, FSH fora da faixa normal (a ser discutido com o Monitor Médico, se necessário).

• Histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após o estudo definido como:

  - uma ingestão semanal média superior a 21 unidades ou uma ingestão diária média superior a 3 unidades (homens). Uma unidade equivale a meio litro (220mL) de cerveja ou 1 (25ml) medida de destilado ou 1 copo (125ml) de vinho.

• O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental ( o que for mais longo).
• Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo Erva de São João) dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes de a primeira dose da medicação do estudo, a menos que, na opinião do investigador e do monitor médico da GSK, a medicação não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança do sujeito.
• Histórico de sensibilidade ou intolerância a medicamentos que afetam a serotonina, incluindo inibidores de recaptação de serotonina (SSRIs), ou histórico de medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do GSK Medical Monitor, contra-indicam sua participação.
• Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mL em um período de 56 dias.
• O sujeito tem uma história de enxaqueca.
• O sujeito tem um histórico de doença psiquiátrica.
• Qualquer histórico de tentativas ou comportamento suicida.
• O sujeito tem um histórico de qualquer distúrbio ocular ou é daltônico, excluindo miopia e presbiopia.
• Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo.
• Níveis de cotinina urinária indicativos de tabagismo ou história ou uso regular de produtos contendo tabaco ou nicotina dentro de 6 meses antes da triagem.
• Consumo de vinho tinto, laranjas de Sevilha, toranja ou suco de toranja [e/ou pummelos, frutas cítricas exóticas, híbridos de toranja ou sucos de frutas] de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.