FTIH-tutkimus GSK958108:lla
maanantai 31. heinäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Yksisokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus GSK958108:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä miehillä
Tämä tutkimus on ensimmäinen GSK958108:n antaminen ihmiselle.
Tutkimuksessa arvioidaan GSK958108:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa sekä ruoan vaikutusta GSK958108:n farmakokinetiikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7NS
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve vastuullisen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta. Kohde, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija ja GSK Medical Monitor ovat yhtä mieltä siitä, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenetelmiä.
- Mies 18-65 vuoden iässä
- Miesten on suostuttava käyttämään jotakin protokollan mukaisista ehkäisymenetelmistä. Tätä kriteeriä on noudatettava ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta.
- Ruumiinpaino > 50 kg (110 lbs) miehillä ja BMI välillä 19,0-29,9 kg/m2 mukaan lukien)
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Potilaalla on näöntarkkuus, joka vastaa 20/20 kummassakin silmässä, tarvittaessa asianmukaisella korjauksella
- Koehenkilö pystyy toimimaan yhteistyössä näöntarkastuksen kaikissa osissa (mukaan lukien laajentaminen mydriatian kanssa)
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on positiivinen huume-/alkoholiseulonta ennen opiskelua. Vähimmäisluettelo huumeista, jotka seulotaan, sisältävät amfetamiinit, barbituraatit, kokaiinin, opiaatit, kannabinoidit ja bentsodiatsepiinit (Voidaan toistaa kerran seulonnassa).
- Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta (poikkeuksena vaiheen I maksan vajaatoimintatutkimukset, onkologiset tutkimukset, hepatiitti-, maksafibroosi- tai HIV-tutkimukset).
- Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle.
- Pitkä QT-oireyhtymä (henkilökohtainen tai perhe) tai muu sydämen johtumishäiriö tai muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
- Potilaalla on prolaktiinia, kokonais- ja vapaata testosteronia, LH:ta, FSH:ta normaalin alueen ulkopuolella (tarpeen mukaan keskusteltava Medical Monitorin kanssa).
Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti:
- keskimääräinen viikoittainen saanti yli 21 yksikköä tai keskimääräinen päivittäinen saanti yli 3 yksikköä (miehet). Yksi yksikkö vastaa puolta tuoppia (220 ml) olutta tai 1 (25 ml) annosta väkevää alkoholia tai 1 lasillista (125 ml) viiniä.
- Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
- Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) käyttö 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä, ellei tutkijan ja GSK Medical Monitorin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna koehenkilön turvallisuutta.
- Aiempi herkkyys tai intoleranssi serotoniiniin vaikuttaville lääkkeille, mukaan lukien serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet), tai anamneesi lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
- Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
- Henkilöllä on migreenihistoria.
- Tutkittavalla on ollut psykiatrisia sairauksia.
- Kaikki itsemurhayritykset tai -käyttäytymiset.
- Potilaalla on ollut jokin silmäsairaus tai hän on värisokea, pois lukien likinäköisyys ja ikänäköisyys.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
- Virtsan kotiniinitasot, jotka viittaavat tupakointiin tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännölliseen käyttöön 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Punaviinin, sevilla-appelsiinin, greipin tai greippimehun [ja/tai pummelojen, eksoottisten sitrushedelmien, greippihybridien tai hedelmämehujen] nauttiminen 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GSK958108 + lumelääkettä saaneet kohortti 1
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat GSK958108:n aloitusannoksella 1 milligramma.
Annoksen nostoa jatketaan neljään nousevaan annokseen asti.
Koehenkilöt saavat myös lumelääkettä.
Jokainen hoitojakso erotetaan vähintään 7 päivän pesujaksolla.
|
Suun kautta otettavat GSK958108-tabletit ovat saatavilla 1 milligramman, 5 milligramman, 25 milligramman ja 50 milligramman annosvahvuuksilla.
Se on ruskeankeltainen kalvopäällysteinen pyöreä tabletti.
Tabletit on nieltävä kokonaan 240 millilitran vettä pureskelematta viiden minuutin aikana.
Plasebotabletit ovat ruskeankeltaisia kalvopäällysteisiä pyöreitä tabletteja, jotka annetaan suun kautta.
Tabletit on nieltävä kokonaan 240 millilitran vettä pureskelematta viiden minuutin aikana.
|
|
Kokeellinen: GSK958108:aa + lumelääkettä saaneet kohteet kohortissa 2
Tukikelpoiset koehenkilöt aloittavat annostelun, kun kohortti 1 on suorittanut hoitovaiheen, ja aloitusannos on sama kuin kohortin 1 suurin annos. Annoksen nostamista jatketaan neljään nousevaan annokseen.
Koehenkilöt saavat myös lumelääkettä.
Jokainen hoitojakso erotetaan vähintään 7 päivän pesujaksolla.
|
Suun kautta otettavat GSK958108-tabletit ovat saatavilla 1 milligramman, 5 milligramman, 25 milligramman ja 50 milligramman annosvahvuuksilla.
Se on ruskeankeltainen kalvopäällysteinen pyöreä tabletti.
Tabletit on nieltävä kokonaan 240 millilitran vettä pureskelematta viiden minuutin aikana.
Plasebotabletit ovat ruskeankeltaisia kalvopäällysteisiä pyöreitä tabletteja, jotka annetaan suun kautta.
Tabletit on nieltävä kokonaan 240 millilitran vettä pureskelematta viiden minuutin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien seurannalla, fyysisellä ja neurologisella tutkimuksella, pupillien koon, silmien arvioinnilla; 12-kytkentäinen EKG, elintoiminnot ja laboratorioparametrit. Nämä arvioinnit suoritetaan useissa aikapisteissä jokaisen annostelun jälkeen.
Aikaikkuna: Päivään 19 asti
|
Päivään 19 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida ruoan vaikutusta GSK958108:n farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla miehillä
Aikaikkuna: Päivään 5 asti
|
Päivään 5 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 12. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPE111154
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .