수면 단계 진행에 의해 유발된 일시적인 불면증에서 단일 용량 Gabapentin의 수면다원검사 연구
2021년 2월 1일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
수면 단계 진행에 의해 유발된 일시적인 불면증에서 가바펜틴 250mg 및 500mg의 무작위, 이중 맹검, 단일 용량, 위약 대조, 다기관, 수면다원검사 연구
이 연구의 목적은 일시적인 불면증이 있는 피험자의 수면에 대한 위약과 비교하여 가바펜틴의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
309
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
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Glendale, California, 미국, 91206
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Pfizer Investigational Site
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Pfizer Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10025
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세 >/= 18년
- 스크리닝 1개월 전 >/= 의학적으로 허용되는 산아제한 방법을 사용한 가임 여성
제외 기준:
- 수면 장애(과도한 코골이, 폐쇄성 수면 무호흡증, 만성 통증 상태)의 현재 또는 최근 병력(2년 이내)
- 지난 30일 이내 기분전환용 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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취침 30분 전에 일치하는 위약
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실험적: 가바펜틴 250mg
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취침 30분 전 가바펜틴 250mg 경구 캡슐
취침 30분 전 가바펜틴 500mg 경구 캡슐
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실험적: 가바펜틴 500mg
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취침 30분 전 가바펜틴 250mg 경구 캡슐
취침 30분 전 가바펜틴 500mg 경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수면다원검사로 측정한 지속적인 수면까지의 대기 시간
기간: 시간 +8
|
시간 +8
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
주관적인 수면 대기 시간
기간: 시간 +8
|
시간 +8
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스탠포드 졸음 척도
기간: 시간 +13
|
시간 +13
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활력징후
기간: 시간 +8
|
시간 +8
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부작용
기간: 시간 +13
|
시간 +13
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주관적인 각성 횟수
기간: 시간 +8
|
시간 +8
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수면 시작 후 주관적인 깨우기
기간: 시간 +8
|
시간 +8
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주관적인 총 수면 시간
기간: 시간 +8
|
시간 +8
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수면 다과의 주관적 평가
기간: 시간 +8
|
시간 +8
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수면의 질에 대한 주관적 평가
기간: 시간 +8
|
시간 +8
|
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Karolinska Sleep Diary-수면(KSD) 품질 지수
기간: 시간 +8
|
시간 +8
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KSD 개인 점수
기간: 시간 +8
|
시간 +8
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숫자 기호 대체 테스트
기간: 시간 +8
|
시간 +8
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Buschke 선택적 연상 테스트(즉시 회상 점수, 장기 저장 점수, 총 침입 횟수, 지연 회상 점수)
기간: 시간 +8
|
시간 +8
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REM 수면 대기 시간
기간: 시간 +8
|
시간 +8
|
|
각성 횟수
기간: 시간 +8
|
시간 +8
|
|
수면 시작 후 깨우기
기간: 시간 +8
|
시간 +8
|
|
총 기상 시간 + 1단계 수면
기간: 시간 +8
|
시간 +8
|
|
총 수면 시간
기간: 시간 +8
|
시간 +8
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|
수면 효율
기간: 시간 +8
|
시간 +8
|
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1, 2, 3, 4단계(비REM) 및 REM 수면의 비율
기간: 시간 +8
|
시간 +8
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수면 시작 대기 시간
기간: 시간 +8
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시간 +8
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서파 수면 비율(3단계와 4단계 결합)
기간: 시간 +8
|
시간 +8
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2008년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A9451139
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